초기 비절제 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 정위 체부 방사선 요법을 사용한 Durvalumab 대 위약 / EGFR 돌연변이를 지닌 초기 비절제 비소세포폐암 환자의 SBRT 후 오시머티닙 (PACIFIC-4)
2026년 7월 17일 업데이트: AstraZeneca
비절제 1기/2기 림프절 음성 비소세포 환자 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 이용한 Durvalumab의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 국제 연구 폐암(PACIFIC-4/RTOG-3515) 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 절제되지 않은 I/II기 림프절 음성 NSCLC 환자를 위한 SBRT 후 단일 팔 코호트인 오시머티닙
이것은 절제되지 않은 임상 1기/2기 림프절 음성(T1 T3N0M0로) NSCLC.
추가 코호트는 EGFR 돌연변이가 있는 초기 비절제 T1 내지 T3N0M0 NSCLC 환자에서 SBRT 후 오시머티닙을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1기/2기 림프절 음성 NSCLC의 최종 치료로 SoC SBRT를 받고 모든 자격 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자는 Durvalumab 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
주요 코호트의 1차 목표는 PFS 측면에서 SoC SBRT를 포함하는 위약과 비교하여 SoC SBRT를 포함하는 Durvalumab의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 핵심은 전체 생존(OS) 측면에서 SoC SBRT를 사용한 위약과 비교하여 SoC SBRT를 사용한 Durvalumab의 효능을 평가하는 것입니다.
또한, 충분한 수의 EGFR 돌연변이가 있는 환자가 있는 연구 코호트는 SoC SBRT 완료 후 1기/2기 림프절 음성 NSCLC의 최종 치료로서 오시머티닙 치료를 받게 됩니다. 오시머티닙 코호트의 1차 목표는 4년 PFS 측면에서 SoC SBRT 후 오시머티닙의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표에는 SBRT를 사용한 Osimertininb 치료의 안전성, OS 및 효능이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
724
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11526
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 55236
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
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Hanover, 독일, 30459
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Homburg, 독일, 66424
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
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Trier, 독일, 54292
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Kazan, Tatarstan, 러시아 제국, 420029
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 105229
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 119421
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
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Ufa, 러시아 제국, 450054
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620905
- Research Site
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Diego, California, 미국, 92123
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 10709
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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South Portland, Maine, 미국, 04106
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Rosedale, Maryland, 미국, 21237
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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The Bronx, New York, 미국, 10461
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The Bronx, New York, 미국, 10467
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Sherman, Texas, 미국, 75090
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Aalst, 벨기에, 9300
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Charleroi, 벨기에, 6060
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Edegem, 벨기에, 2650
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
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Recife, 브라질, 52010-075
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
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São Paulo, 브라질, 01327-001
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Volta Redonda, 브라질, 27258-000
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Badajoz, 스페인, 6006
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Barcelona, 스페인, 08041
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kobe, 일본, 650-0047
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310002
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200002
- Research Site
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Shenyang, 중국, 100003
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Research Site
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41400
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Elblag, 폴란드, 02-300
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-514
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44202
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 코호트 주요 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최종 치료로 계획된 SoC SBRT
- 0, 1 또는 2의 WHO/ECOG PS
- 기대 수명 최소 12주
- 체중 >30kg
- 가능한 경우 종양 조직 샘플 제출
- 적절한 장기 및 골수 기능 필요
- 중추 또는 말초 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 병기 연구는 스크리닝 중에 수행되어야 합니다(PET-CT는 10주 이내).
- 이시성 NSCLC 및 동시성 병변의 병력이 있는 환자는 일부 예외를 제외하고 자격이 있습니다.
주요 코호트 주요 제외 기준:
- 혼합형 소세포암 및 비소세포암
- 동종 장기 이식의 역사
- 예외가 있는 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 표피 성장 인자 수용체 국소 검사는 등록 전에 강력히 권장됩니다. 지역 검사에 따라 EGFRm이 있는 종양 환자는 주요 코호트에서 제외됩니다.
- 예외를 제외하고 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
오시머티닙 코호트 주요 포함 기준
- 연령 ≥18세
- 최종 치료로 계획된 SoC SBRT
- 세계보건기구(WHO)/ECOG PS 0, 1 또는 2
- 중추 또는 말초 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 이시성 NSCLC 및 동시성 병변의 병력이 있는 환자는 일부 예외를 제외하고 자격이 있습니다.
- 병기 연구는 스크리닝 중에 수행되어야 합니다(PET-CT는 10주 이내).
- 이용 가능한 종양 조직 샘플 제출
- 종양이 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 보유하고 있다는 현지 실험실의 확인(Ex19del, L858R)
- 적절한 골수 비축 또는 장기 기능 필요
- 여성 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 시험 기간 동안 모든 파트너와 성관계를 하는 동안 장벽 피임약(즉, 콘돔)을 사용하고 출산을 피하도록 요청받아야 합니다.
오시머티닙 코호트 주요 배제 기준
- 혼합형 소세포암 및 비소세포암
- 현재 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받고 있는 환자
- QTc 연장에 대한 위험 인자가 알려져 있거나 증가된 환자
다음 중 하나로 치료:
- 조사 중인 질병에 대한 수술 전 또는 보조 백금 기반 또는 기타 화학 요법
- 신보강 또는 보조 EGFR TKI를 사용한 사전 치료
- 현재 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있는(또는 연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
다음 심장 기준 중 하나
- 평균 휴식 교정 QT 간격 >470msec, 3개의 ECG에서 획득
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 직계 친척의 40세 미만의 설명되지 않는 급사 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물
- ILD, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SoC SBRT + Durvalumab 요법(메인 코호트)
SBRT Durvalumab(PD-L1 단클론 항체) 1500mg을 4주마다[q4w] 정맥 내로[iv] 최대 26주기 동안 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지. |
최대 26주기 동안 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 Durvalumab 1500mg을 4주마다[q4w] 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SoC SBRT + 위약 치료(메인 코호트)
SBRT 최대 26주기 동안 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 4주마다 위약(주입을 위한 위약 일치)을 정맥 주사합니다. |
최대 26주기 동안 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 4주마다 iv에 맞는 위약을 주입합니다.
|
|
실험적: SoC SBRT + 오시머티닙 치료(오시머티닙 코호트, 단일군, 오픈 라벨 별도 코호트)
SBRT 오시머티닙 80mg을 매일[qd] 경구 투여하여 최대 36개월까지 또는 질병이 진행될 때까지. 오시머티닙 치료는 SBRT 완료 후 7~14일 이내에 시작해야 합니다. |
오시머티닙 80mg을 매일[qd] 최대 36개월 동안 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 경구 투여합니다.
오시머티닙 치료는 SBRT 완료 후 7~14일 후에 시작해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1기/2기 NSCLC 환자의 소집단에서 RECIST 1.1에 따라 BICR(Blinded Independent Central Review)로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 최대 6년
|
메인 코호트
|
무작위 배정에서 최대 6년
|
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RECIST 1.1 기준에 따라 ICR에 의한 4년 무진행 생존(4y-PFS)
기간: 치료 시작부터 최대 5년
|
오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1기/2기 NSCLC의 모든 무작위 배정 환자에서 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 최대 6년
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메인 코호트
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무작위 배정에서 최대 6년
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 최대 7년
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메인 코호트
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무작위 배정에서 최대 7년
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ADA 중화 항체 역가의 검출
기간: 마지막 투여 후 최대 6개월
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메인 코호트
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마지막 투여 후 최대 6개월
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 SoC SBRT와 함께 위약과 비교하여 SoC SBRT와 함께 durvalumab으로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 최대 7년
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메인 코호트
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무작위 배정에서 최대 7년
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RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 무작위배정(PFS24)으로부터 24개월째 생존하고 무진행 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월
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메인 코호트
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무작위 배정 후 24개월
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RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 최대 6년
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메인 코호트
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무작위 배정에서 최대 6년
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RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 평가된 사망까지의 시간 또는 원격 전이(TTDM)
기간: 무작위 배정에서 최대 6년
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메인 코호트
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무작위 배정에서 최대 6년
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현지 표준 임상 실습에서 정의한 대로 무작위배정에서 2차 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 무작위 배정에서 최대 7년
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메인 코호트
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무작위 배정에서 최대 7년
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SoC SBRT가 포함된 위약과 SoC SBRT가 포함된 Durvalumab의 안전성 및 내약성의 척도로서 CTCAE v 5.0에 의한 AE 평가
기간: 마지막 투여 후 최대 3개월
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메인 코호트
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마지막 투여 후 최대 3개월
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SoC SBRT 요법에 대한 오시머티닙의 안전성, 내약성 및 순응도를 측정하는 CTCAE v 5.0에 의한 AE 평가
기간: 마지막 투여 후 최대 35일
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오시머티닙 코호트
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마지막 투여 후 최대 35일
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심전도 QT 간격
기간: 최대 156주의 치료 또는 치료 중단
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오시머티닙 코호트
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최대 156주의 치료 또는 치료 중단
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최고 농도, 최저 농도 등 혈청 내 더발루맙 농도
기간: 마지막 투여 후 12주
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주요 코호트
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마지막 투여 후 12주
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WHO 성과현황
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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전체 생존
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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CNS 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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PFS2
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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질병 진행 부위
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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RECIST 1.1을 사용하는 ICR의 PFS
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암 사망률
기간: 무작위 배정부터 최대 5년
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주요 코호트
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무작위 배정부터 최대 5년
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폐암 사망률
기간: 치료 시작부터 최대 5년
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오시머티닙 코호트
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치료 시작부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9103C00001
- 2018-002572-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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