Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab versus Placebo met stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met niet-gereseceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium / Osimertinib na SBRT bij patiënten met niet-gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium met een EGFR-mutatie (PACIFIC-4)

17 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, internationale fase III-studie van Durvalumab met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor de behandeling van patiënten met niet-gereseceerd stadium I/II, lymfekliernegatieve niet-kleincellige Longkanker (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib na SBRT, een eenarmig cohort voor patiënten met niet-gereseceerd stadium I/II, lymfeklier-negatieve NSCLC met een sensibiliserende EGFR-mutatie

Dit is een fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab met SoC SBRT versus placebo met SoC SBRT bij patiënten met niet-geresectie klinisch stadium I/II lymfekliernegatief (T1 tot T3N0M0) NSCLC.

Een extra cohort zal Osimertinib beoordelen na SBRT bij patiënten met niet-gereseceerde T1 tot T3N0M0 NSCLC in een vroeg stadium die een EGFR-mutatie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die SoC SBRT zullen krijgen als definitieve behandeling van stadium I/II lymfeklier-negatieve NSCLC en waarvan is bevestigd dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar Durvalumab of placebo.

Het primaire doel van het hoofdcohort is het beoordelen van de werkzaamheid van Durvalumab met SoC SBRT in vergelijking met placebo met SoC SBRT in termen van PFS. Secundaire sleutel is het beoordelen van de werkzaamheid van Durvalumab met SoC SBRT in vergelijking met placebo met SoC SBRT in termen van totale overleving (OS).

Bovendien zal een studiecohort met een voldoende aantal patiënten met een EGFR-mutatie behandeling met Osimertinib krijgen na voltooiing van SoC SBRT als definitieve behandeling van stadium I/II lymfeklier-negatieve NSCLC. Het primaire doel van het Osimertinib-cohort is het beoordelen van de werkzaamheid van Osimertinib na SoC SBRT in termen van 4 jaar-PFS. Belangrijke secundaire doelstellingen zijn veiligheid, OS en werkzaamheid van behandeling met osimertinineb met SBRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6060
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brazilië, 27258-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Hoofdcohort Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Geplande SoC SBRT als definitieve behandeling
  3. WHO/ECOG PS van 0, 1 of 2
  4. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  5. Lichaamsgewicht >30 kg
  6. Indiening van tumorweefselmonster indien beschikbaar
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie vereist
  8. Patiënten met centrale of perifere laesies komen in aanmerking
  9. Stadiëringsonderzoeken moeten worden gedaan tijdens de screening (PET-CT binnen 10 weken)
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van metachrone NSCLC en synchrone laesies komen in aanmerking, op enkele uitzonderingen na

Uitsluitingscriteria hoofdcohort:

  1. Gemengde kleincellige en niet-kleincellige kanker
  2. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  3. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit met uitzonderingen
  4. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  5. Lokaal testen van de epidermale groeifactorreceptor wordt ten zeerste aanbevolen voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met een tumor met een EGFRm per lokale test worden uitgesloten van het hoofdcohort
  6. Voorafgaande blootstelling aan immuungemedieerde therapie met uitzonderingen

Osimertinib Cohort Belangrijkste opnamecriteria

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Geplande SoC SBRT als definitieve behandeling
  3. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG PS van 0, 1 of 2
  4. Patiënten met centrale of perifere laesies komen in aanmerking
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van metachrone NSCLC en synchrone laesies komen in aanmerking, op enkele uitzonderingen na
  6. Stadiëringsonderzoeken moeten worden gedaan tijdens de screening (PET-CT binnen 10 weken)
  7. Indiening van beschikbaar tumorweefselmonster
  8. Bevestiging door lokaal laboratorium dat de tumor een van de 2 veel voorkomende EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat ze verband houden met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R)
  9. Adequate beenmergreserve of orgaanfunctie vereist
  10. Vrouwelijke patiënten moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  11. Mannelijke patiënten moet worden gevraagd om barrière-anticonceptiemiddelen (d.w.z. condooms) te gebruiken tijdens seks met alle partners tijdens het onderzoek en voortplanting te vermijden

Osimertinib Cohort Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Gemengde kleincellige en niet-kleincellige kanker
  2. Patiënten die momenteel krachtige inductoren van CYP3A4 krijgen
  3. Patiënten met een bekende of verhoogde risicofactor voor QTc-verlenging

  4. Behandeling met een van de volgende:

    • Preoperatieve of adjuvante op platina gebaseerde of andere chemotherapie voor de onderzochte ziekte
    • Voorafgaande behandeling met neoadjuvante of adjuvante EGFR TKI
    • Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen (of niet kunnen stoppen voordat ze de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling krijgen) waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren van CYP3A4 zijn
    • Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen

  5. Een van de volgende cardiale criteria

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust >470 msec, verkregen uit 3 ECG's
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG.
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen, of onverklaarbare - plotselinge dood onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, verhogen
    • Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SoC SBRT + Durvalumab-therapie (hoofdcohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoklonaal antilichaam) 1500 mg elke 4 weken [q4w] intraveneus [iv] gedurende maximaal 26 cycli of totdat aan progressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg elke 4 weken [q4w] intraveneus [iv] gedurende maximaal 26 cycli of totdat aan progressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • MEDI4736
Placebo-vergelijker: SoC SBRT + Placebotherapie (hoofdcohort)

SBRT

Placebo (overeenkomend met placebo voor infusie) elke 4 weken iv gedurende maximaal 26 cycli of totdat aan progressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Ander: Placebo
Matching placebo voor infusie elke 4 weken iv gedurende maximaal 26 cycli of totdat aan progressie of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Experimenteel: SoC SBRT + Osimertinib-therapie (Osimertinib-cohort, eenarmig, open-label afzonderlijk cohort)

SBRT

Osimertinib 80 mg elke dag [qd] voor orale toediening tot 36 maanden of tot progressie. De behandeling met Osimertinib dient binnen 7 tot 14 dagen na voltooiing van de SBRT te starten
Geneesmiddel: (Osimertinib-cohort, eenarmig, open-label afzonderlijk cohort)
Osimertinib 80 mg iedere dag [qd] oraal gedurende maximaal 36 maanden of totdat aan progressie of andere stopzettingscriteria is voldaan. De behandeling met Osimertinib moet 7 tot 14 dagen na voltooiing van de SBRT starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door Blinded Independent Central Review (BICR) volgens RECIST 1.1 in een subpopulatie van patiënten met stadium I/II NSCLC
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 6 jaar
4-jaars progressievrije overleving (4 jaar-PFS) volgens ICR volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1 bij alle gerandomiseerde patiënten met stadium I/II NSCLC
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 6 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 7 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 7 jaar
Detectie van ADA-neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de laatste dosis
Hoofdcohort
tot 6 maanden na de laatste dosis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met durvalumab met SoC SBRT vergeleken met placebo met SoC SBRT met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: van randomisatie tot 7 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 7 jaar
Percentage patiënten in leven en vrij van progressie na 24 maanden vanaf randomisatie (PFS24) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Hoofdcohort
24 maanden na randomisatie
Tijd tot progressie (TTP) bepaald door BICR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 6 jaar
Tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTDM) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 6 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie (PFS2) zoals gedefinieerd door de lokale standaard klinische praktijk
Tijdsspanne: van randomisatie tot 7 jaar
Hoofdcohort
van randomisatie tot 7 jaar
Beoordeling van bijwerkingen door CTCAE v 5.0 als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van Durvalumab met SoC SBRT vergeleken met placebo met SoC SBRT
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste dosis
Hoofdcohort
tot 3 maanden na de laatste dosis
Beoordeling van bijwerkingen door CTCAE v 5.0 als maatstaf voor de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van osimertinib met SoC SBRT-therapie
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na de laatste dosis
Osimertinib-cohort
Tot 35 dagen na de laatste dosis
ECG QT-interval
Tijdsspanne: Tot 156 weken behandeling of stopzetting van de behandeling
Osimertinib-cohort
Tot 156 weken behandeling of stopzetting van de behandeling
Concentratie van durvalumab in serum, zoals piekconcentratie en dalwaarde
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
Hoofdcohort
12 weken na de laatste dosis
WHO-prestatiestatus
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Tijd voor progressie van het CZS
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
PFS2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Plaats(en) van ziekteprogressie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
PFS door ICR met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door longkanker
Tijdsspanne: vanaf randomisatie Tot 5 jaar
Hoofdcohort
vanaf randomisatie Tot 5 jaar
Sterfte door longkanker
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar
Osimertinib-cohort
vanaf het begin van de behandeling tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9103C00001
  • 2018-002572-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren