Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab versus Placebo met stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met niet-gereseceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium / Osimertinib na SBRT bij patiënten met niet-gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium met een EGFR-mutatie (PACIFIC-4)

6 november 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, internationale fase III-studie van Durvalumab met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor de behandeling van patiënten met niet-gereseceerd stadium I/II, lymfekliernegatieve niet-kleincellige Longkanker (PACIFIC-4/RTOG-3515) Osimertinib na SBRT, een eenarmig cohort voor patiënten met niet-gereseceerd stadium I/II, lymfeklier-negatieve NSCLC met een sensibiliserende EGFR-mutatie

This is a Phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center study assessing the efficacy and safety of durvalumab with SoC SBRT versus placebo with SoC SBRT in patients with unresected clinical Stage I/II lymph node-negative (T1 to T3N0M0) NSCLC.

An additional cohort will assess Osimertinib following SBRT in patients with early stage unresected T1 to T3N0M0 NSCLC harbouring an EGFR mutation.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with Stage I/II lymph node negative NSCLC and confirmed to meet all eligibility criteria will be randomized 1:1 to receive either Durvalumab + SoC SBRT or placebo + SoC SBRT.

The primary objective of main cohort is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of PFS. Key secondary is to assess the efficacy of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT in terms of Overall Survival (OS).

In addition, a study cohort with a sufficient number of patients harboring an EGFR-TKI sensitizing mutation, will receive Osimertinib treatment after completion of SoC SBRT as definitive treatment of Stage I/II lymph node-negative NSCLC. The primary objective of Osimertinib cohort is to assess efficacy of Osimertinib following SoC SBRT in terms of 4-year PFS. Key secondary objectives include safety, OS and efficacy of Osimertininb treatment with SBRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6060
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Research Site
      • Volta Redonda, Brazilië, 27258-000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310002
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200002
        • Research Site
      • Shenyang, China, 100003
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30459
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 02-300
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan, Tatarstan, Rusland, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119421
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620905
        • Research Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41400
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 10709
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Research Site
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
      • Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Research Site
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Research Site
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main Cohort Key Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0, 1 or 2
  4. Life expectancy of at least 12 weeks
  5. Body weight >30 kg
  6. Submission of tumor tissue sample if available
  7. Adequate organ and marrow function required
  8. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  9. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  10. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions

Main Cohort Key Exclusion Criteria:

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer
  2. History of allogeneic organ transplantation
  3. History of another primary malignancy with exceptions
  4. History of active primary immunodeficiency
  5. Epidermal growth factor receptor local testing is strongly recommended prior to enrollment. Patients with a tumor harboring an EGFRm per local testing will be excluded from the main cohort
  6. Prior exposure to immune-mediated therapy with exceptions

Osimertinib Cohort Key Inclusion Criteria

  1. Age ≥18 years
  2. Planned SoC SBRT as definitive treatment
  3. WHO/ECOG PS of 0, 1, or 2
  4. Patients with central or peripheral lesions are eligible
  5. Patients with a history of metachronous NSCLC and synchronous lesions are eligible with some exceptions
  6. Staging studies must be done during screening (PET-CT within 10 weeks)
  7. Submission of tumor tissue sample if available
  8. Confirmation by local laboratory that the tumor harbors one of the 2 common EGFR mutations known to be associated with EGFR-TKI sensitivity (Ex19del, L858R)
  9. Adequate bone marrow reserve or organ function required
  10. Female patients should be using highly effective contraceptive measures
  11. Male patients should be asked to use barrier contraceptives (ie, condoms) during sex with all partners during the trial and avoid procreation

Osimertinib Cohort Key Exclusion Criteria

  1. Mixed small cell and non-small cell cancer

  2. Patients with known or increased risk factor for QTc prolongation

  3. Treatment with any of the following:

    • Preoperative or adjuvant platinum-based or other chemotherapy for the disease under investigation
    • Prior treatment with neoadjuvant or adjuvant EGFR TKI
    • Patients currently receiving (or unable to stop use prior to receiving the first dose of study treatment) medications or herbal supplements known to be potent inducers of CYP3A4

  4. Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of osimertinib

  5. Any of the following cardiac criteria

    • Mean resting corrected QT interval >470 msec, obtained from 3 ECGs
    • Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction, or morphology of resting ECG.
    • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events, or unexplained -sudden death under 40 years of age in first-degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval
    • Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SoC SBRT + Durvalumab Therapy (Main Cohort)

SBRT

Durvalumab (PD-L1 monoclonal antibody) 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Geneesmiddel: Durvalumab

Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.

Andere namen:
  • MEDI4736
Placebo-vergelijker: SoC SBRT + Placebo Therapy (Main Cohort)

SBRT

Placebo (matching placebo for infusion) every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Ander: Placebo

Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 26 cycles or until progression or other discontinuation criteria are met.
Experimenteel: SoC SBRT + Osimertinib Therapy (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

SBRT

Osimertinib 80mg every day [qd] for oral administration up to 36 months or until progression. Osimertinib treatment should start within 7 to 14 days after completion of SBRT
Geneesmiddel: (Osimertinib cohort, single-arm, open-label separate cohort)

Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST 1.1 in subpopulation of patients with Stage I/II NSCLC
Tijdsspanne: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
4-year Progression-Free Survival (4y-PFS) by ICR according to RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) assessed by BICR per RECIST 1.1 in all randomised patients with Stage I/II NSCLC
Tijdsspanne: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Concentration of durvalumab in serum such as peak concentration and trough
Tijdsspanne: 12 weeks after last dose

Main Cohort
12 weeks after last dose
Detection of ADA neutralising antibodies titers
Tijdsspanne: up to 6 months after last dose

Main Cohort
up to 6 months after last dose
Health-related quality of life in patients treated with durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT using the EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Proportion of patients alive and progression free at 24 months from randomisation (PFS24) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Tijdsspanne: at 24 months following randomization

Main Cohort
at 24 months following randomization
Time to progression (TTP) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Tijdsspanne: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time to death or distant metastasis (TTDM) assessed by BICR according to RECIST 1.1
Tijdsspanne: from randomization up to 6 years

Main Cohort
from randomization up to 6 years
Time from randomisation to second progression (PFS2) as defined by local standard clinical practice
Tijdsspanne: from randomization up to 7 years

Main Cohort
from randomization up to 7 years
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety and tolerability of Durvalumab with SoC SBRT compared to placebo with SoC SBRT
Tijdsspanne: up to 3 months after last dose

Main Cohort
up to 3 months after last dose
Assessment of AEs by CTCAE v 5.0 as measures of the safety, tolerability and compliance of osimertinib with SoC SBRT therapy
Tijdsspanne: Up to 35 days after last dose

Osimertinib Cohort
Up to 35 days after last dose
WHO performance status
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
ECG QT interval
Tijdsspanne: Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation

Osimertinib Cohort
Up to 156 weeks of treatment or treatment discontinuation
Overall Survival
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time To Progression (TTP)
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Time to CNS progression
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS2
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Site(s) of disease progression
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
PFS by ICR using RECIST 1.1
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lung cancer mortality
Tijdsspanne: from treatment start up to 5 years

Osimertinib Cohort
from treatment start up to 5 years
Lung Cancer Mortality
Tijdsspanne: from randomization Up to 5 years

Main Cohort
from randomization Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9103C00001
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018-002572-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool . Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren