血液悪性腫瘍（MK-2140-001）の参加者におけるジロベルタマブ ベドチン（MK-2140）（VLS-101）の研究
血液悪性腫瘍の被験者におけるVLS-101の第1相用量漸増およびコホート拡大研究（waveLINE-001）
この研究の目的は、急性リンパ性白血病 (ALL)、急性骨髄性白血病 ( AML)、バーキットリンパ腫 (BL)、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (LPL/WM)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、辺縁帯リンパ腫 (MZL)、リヒター形質転換リンパ腫 (RTL)、および T 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope ( Site 0010)
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California - San Diego ( Site 0003)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 0007)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5331
- University of Nebraska Medical Center ( Site 0006)
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health ( Site 0009)
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College ( Site 0005)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0014)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester ( Site 0008)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0019)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0004)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0011)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center ( Site 0012)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -医療記録に記載されているCLL / SLL、MCL、FL、MZL、DLBCL、RTL、BL、LPL / WM、T細胞NHL、ALL、またはAMLの組織学的診断。
- -研究中の血液がんは以前に治療されており、以前の全身療法中に進行したか、または再発しました。
- 血液がんは、臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に反応する可能性が低いか、または研究候補者が臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に対して不耐性を発症している.
- -CLL / SLL、MCL、FL、MZL、DLBCL、RTL、BL、LPL / WM、T細胞NHL、ALL、およびAMLを含む測定可能ながんの存在。
- -疾患関連の症状または合併症、血球減少症、リンパ節腫脹、臓器肥大症、結節外臓器の関与、または進行性疾患による治療の現在の医学的必要性。
- 治療前の腫瘍組織の入手可能性。
- -研究療法の開始の1週間以上前の、がんの治療のための以前のすべての治療（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法を含む）の完了。
- -以前の抗腫瘍療法（急性白血病の被験者に使用されるヒドロキシウレア、シタラビン、および/またはシクロホスファミドを除く）のすべての急性毒性効果は、試験治療の開始前にグレード1以下に解決されました（脱毛症を除く[グレード1または2が許可されています] または選択された検査パラメータ [グレード 1 またはグレード 2 は例外的に許可されています。
- 十分な骨髄機能。
- 適切な肝臓プロファイル。
- 十分な腎機能。
- 適切な凝固プロファイル。
- 陰性の抗ウイルス血清学。
- -妊娠の可能性のある女性参加者の場合、血清妊娠検査が陰性。
- -男性と女性の両方の参加者について、スクリーニング期間の開始から研究療法の最終投与後6か月以上まで、プロトコルが推奨する避妊方法を使用する意欲。
- 研究活動を順守する参加者の意欲と能力。
- 個人的に署名されたインフォームド コンセント文書の証拠。
- MMAE含有薬による以前の治療は許可されています。
除外基準:
- 中枢神経系に関与する悪性腫瘍の存在。
- -参加者の安全性または寿命に悪影響を与える可能性のある疾患の症状または治療を伴う別のがんの存在、薬物相互作用の可能性を生み出す、または研究結果の解釈を損なう可能性があります。
- -研究療法の開始前3か月以内の重大な心血管疾患。
- 重大なスクリーニング心電図 (ECG) 異常。
- コントロールされていない進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染。
- -肝硬変の既知の診断。
- 妊娠中または授乳中。
- -造血幹細胞移植（HSCT）またはキメラ抗原受容体（CAR）の候補-HSCTまたはCAR-T細胞へのアクセスを伴うT細胞療法およびそのような治療を受ける意欲。
- 以前にHSCTを受けた参加者では、グレード2以上の血清ビリルビン、グレード3以上の皮膚病変、またはグレード3以上の下痢を伴う移植片対宿主病（GVHD）の証拠。
- -以前の固形臓器移植。
- -研究療法の開始前4週間以内の大手術。
- -受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1（ROR1）を対象とした治療による以前の治療。
- 進行中のコルチコステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当量で1日30mgを超える）。 プレドニゾンと同等の用量は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の少なくとも 4 週間前から安定している必要があります。 C1D1の前にリンパ腫の症状をコントロールするためにコルチコステロイド治療が必要な場合は、1日あたり最大100mgのプレドニゾン相当物を最大5日間投与できます。 その場合、コルチコステロイド治療の開始前に、すべての腫瘍評価が完了していなければなりません。
- シトクロム P450 (CYP) 3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
- -QT間隔を延長することが知られている薬物の研究療法の開始前7日以内に使用します。
- -別の治療または画像化臨床試験への同時参加。
- -（研究者の判断で）参加者の能力を妨げる病状の存在 研究に参加する。
- -ベースラインの末梢神経障害>グレード1があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zilovertamab vedotin スケジュール 1: Q1/3W
参加者は、21日サイクルの繰り返し（Q1 / 3W）の1日目に、0.50、1.00、1.50、2.25、2.50、2.75、および3.00 mg / kg IVで漸増用量のジロベルタマブベドチンを投与されます。
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参加者の割り当てに従って、スケジュール1、2、または3に従ってIV注入を介して投与されるジロベルタマブベドチン。
他の名前：
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実験的：Zilovertamab vedotin スケジュール 2: Q2/3W
参加者は、21日サイクル（Q2 / 3W）の1日目と8日目に、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、および2.25 mg / kg IVで漸増用量のジロベルタマブベドチンを投与されます。
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参加者の割り当てに従って、スケジュール1、2、または3に従ってIV注入を介して投与されるジロベルタマブベドチン。
他の名前：
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実験的：Zilovertamab vedotin スケジュール 3: Q3/4W
参加者は、21日サイクルの繰り返し（Q3 / 4W）の1、8、および15日目に、0.75、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、および2.25 mg / kg IVで漸増用量のジロベルタマブベドチンを投与されます。
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参加者の割り当てに従って、スケジュール1、2、または3に従ってIV注入を介して投与されるジロベルタマブベドチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジロベルタマブ ベドチンの最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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参加者は、スケジュール 1、2、または 3 に従ってジロベルタマブ ベドチンを受け取ります。
MTDは、用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数によって決定されます。
MTD は、6 人以上の参加者が治療を受け、参加者の 17% 以下でサイクル 1 DLT に関連する最高の試験用量レベルとして定義されます。
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サイクル 1 (最大 21 日)
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推奨投与計画 (RDR)
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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RDR の選択は、入手可能な薬物動態、薬力学、および有効性データとともに、短期および長期の安全性情報を考慮して行われます。
RDR は MTD である場合もあれば、耐容用量範囲内のより低い用量である場合もあります。
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サイクル 1 (最大 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与されたジロベルタマブ ベドチン注入の平均数
時間枠：5ヶ月まで
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ジロベルタマブ ベドチンの薬物投与は、処方記録によって評価され、投与されるジロベルタマブ ベドチン注入の平均数が決定される。
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5ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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AE とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。治験薬の投与や使用と必ずしも因果関係があるとは限りません。
臨床検査値の異常、バイタル サイン/酸素飽和度の異常、心電図 (ECG) の異常も AE として記録されます。
TEAE は、治験薬投与の初回投与から治験薬投与の最終投与後 30 日までの期間に発生または悪化する AE として定義されます。
TEAE の参加者数は、アームごとに報告されます。
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最長約3.5年
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DLT の参加者数
時間枠：サイクル 1 (最大 21 日)
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DLT は、ジロベルタマブ ベドチン療法のサイクル 1 で発生し、薬物関連と見なされる、プロトコルで事前に指定された TEAE として定義されます。
薬物関連のTEAEが原因で、現在のサイクルの治験薬の最後の投与から21日以上でベースラインに回復しない場合も、DLTと見なされます。
DLT の参加者数は、アームごとに報告されます。
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サイクル 1 (最大 21 日)
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されます: 死亡、生命を脅かす状況、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、またはその他医学的に重要なイベント。
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最長約3.5年
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特に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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この研究の事前に指定されたAESIには、グレード3以上の注入反応、あらゆるグレードの腫瘍溶解症候群（TLS）、およびグレード3以上の末梢神経障害が含まれます。
AESI の参加者の数は、各アームについて報告されます。
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最長約3.5年
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AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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AE とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。治験薬の投与や使用と必ずしも因果関係があるとは限りません。
AEのために研究治療を中止した参加者の数は、各アームについて報告されます。
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最長約3.5年
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支持療法または併用薬を使用する参加者の数
時間枠：最長約3.5年
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支持療法または併用薬を使用する参加者の数は、各アームについて報告されます。
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最長約3.5年
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ジロベルタマブ ベドチンの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンの血漿濃度は、各アームについて報告されます。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体の血漿濃度は、各アームについて報告されます。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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モノメチルアウリスタチンE（MMAE）の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEの血漿濃度は、各アームについて報告されます。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で収集された血液サンプルを使用して、ジロベルタマブ ベドチンの Cmax を決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で収集された血液サンプルを使用して、ジロベルタマブ ベドチンの Tmax を決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、ジロベルタマブ ベドチンのAUCを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンの流通量 (Vd)
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で収集された血液サンプルを使用して、ジロベルタマブ ベドチンの Vd を決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で収集された血液サンプルを使用して、ジロベルタマブ ベドチンのCLを決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチンの血漿濃度の見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、ジロベルタマブ ベドチンの血漿濃度の t1/2 を決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体のCmax
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、総ＵＣ－９６１抗体のＣｍａｘを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体のTmax
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、総ＵＣ－９６１抗体のＴｍａｘを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体のAUC
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、総ＵＣ－９６１抗体のＡＵＣを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体のVd
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、総ＵＣ－９６１抗体のＶｄを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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全UC-961抗体のCL
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、総UC-961抗体のCLを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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総UC-961抗体の血漿濃度のt1/2
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、総UC-961抗体の血漿濃度のt1/2を決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEのCmax
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、MMAEのCmaxを決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEのTmax
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、MMAEのTmaxを決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEのAUC
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、MMAEのAUCを決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEのVd
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、MMAEのVdを決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEのCL
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、MMAEのCLを決定します。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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MMAEの血漿濃度のt1/2
時間枠：サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、MMAEの血漿濃度のt1/2を決定する。
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サイクル 1 1、2、3、8、15 日目：投与前、注入終了（最大 4 時間）。サイクル2の1日目、8日目（スケジュール2、3）、15日目（スケジュール3）から治療終了まで（最大3.5年）：投与前、注入終了
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ジロベルタマブ ベドチン反応性抗体を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで (最大約 3.5 年): 投与前と注入終了 (最大 30 分)
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ジロベルタマブ ベドチン反応性抗体を持つ参加者の数が評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目から治療終了まで (最大約 3.5 年): 投与前と注入終了 (最大 30 分)
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全体的な反応 (OR)
時間枠：最長約3.5年
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OR は、疾患の種類によって示される次の結果の達成によって定義されます: CLL/SLL: 完全奏効 (CR: Cheson 2012 基準による検出可能な疾患の消失)、不完全な血球数の回復を伴う CR (CRi: 1 つ以上の追加の変化を伴う CR絶対好中球数、血小板数、またはヘモグロビン）、部分奏効（PR：Cheson 2012基準による新しい疾患の証拠なし）、またはリンパ球増加を伴うPR（末梢血絶対リンパ球数の減少がないことを除くPR）; NHL: CR (Cheson 2014 基準によるすべての検出可能な疾患の消失) または PR (指標結節と結節外病変の直径の積の合計が 50% 以上減少); LPL/WM: CR、非常に良好な PR (M タンパク質の 90% 以上の減少を伴う CR)、PR、またはわずかな反応 (Cheson 2014 に従って適合した PR または安定した疾患の基準); ALL: (CR、CRi、未確認のCR、またはNational Comprehensive Cancer Networkの基準によるPR); AML (CR、CRi、形態学的無白血病状態 [MLFS]、または Cheson 2003 基準による PR)。
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最長約3.5年
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測定可能な残存病変のない完全奏効 (CRMRD-)
時間枠：最長約3.5年
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CRMRD-は、CRの他のすべての基準を満たす参加者において、骨髄中の悪性細胞が1×10^-4以下(フローサイトメトリーで評価)の達成として定義されます。
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最長約3.5年
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腫瘍の大きさのベースラインからの変化率
時間枠：最長約3.5年
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腫瘍の大きさの変化率は、指標病変の直径の積（SPD）の合計におけるベースラインからの変化率として定義されます。
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最長約3.5年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約3.5年
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TTR は、研究療法の開始から客観的反応の最初の記録までの間隔として定義されます。
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最長約3.5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3.5年
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DOR は、客観的反応の最初の記録から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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最長約3.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3.5年
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PFSは、試験治療の開始から、疾患の進行/再発または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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最長約3.5年
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長約3.5年
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TTF 失敗は、研究療法の開始から、疾患の進行/再発、治療の失敗 (ALL または AML の参加者の場合)、AE による治験薬の永久中止、またはあらゆる原因。
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最長約3.5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3.5年
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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最長約3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Wang ML, Barrientos LC, Furman RR, Mei M, Barr PM, Choi MY, de Vos S, Kallam A, Patel K, Kipps TJ, Rule S, Flanders K, Jessen KA, Ren H, Riebling PC, Graham P, King L, Thurston AW, Sun M, Schmidt EM, Lannutti BJ, Johnson DM, Miller LL, Spurgeon SE. Zilovertamab Vedotin Targeting of ROR1 as Therapy for Lymphoid Cancers. NEJM Evidence. 2021;ePub Oct 12. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100001
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2023年12月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- 疾患の属性
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- DNAウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 新生物、形質細胞
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- リンパ腫、B細胞
- 慢性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 白血病
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- リンパ腫、T細胞
その他の研究ID番号
- 2140-001
- VLS-101-0001 (その他の識別子：VelosBio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。