Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilovertamabvedotiinia (MK-2140) (VLS-101) koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (MK-2140-001)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

VLS-101:n 1. vaiheen annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus henkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (waveLINE-001)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti (IV) annetun zilovertamabivedotiinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa eri annostasoilla osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu hematologinen syöpi, mukaan lukien akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), akuutti myelooinen leukemia ( AML), Burkitt-lymfooma (BL), krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), lymfoplasmasytoidilymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM), vaippa solulymfooma (MCL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL), Richter-transformaatiolymfooma (RTL) ja T-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope ( Site 0010)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California - San Diego ( Site 0003)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5331
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0006)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health ( Site 0009)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0005)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0014)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester ( Site 0008)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0019)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0011)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0012)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • CLL/SLL-, MCL-, FL-, MZL-, DLBCL-, RTL-, BL-, LPL/WM-, T-solu-NHL-, ALL- tai AML:n histologinen diagnoosi potilaskertomusten mukaan.
  • Tutkittava hematologinen syöpä on aiemmin hoidettu ja se on edennyt aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai uusiutunut sen jälkeen.
  • Hematologinen syöpä ei todennäköisesti reagoi vakiintuneisiin hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai tutkimuksen ehdokas on kehittänyt intoleranssin vakiintuneille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Mitattavissa olevien syöpien esiintyminen, mukaan lukien CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, T-solu NHL, ALL ja AML.
  • Nykyinen lääketieteellinen hoidon tarve sairauteen liittyvien oireiden tai komplikaatioiden, sytopenioiden, lymfadenopatian, organomegalian, solmukkeiden ulkopuolisten elinten osallistumisen tai etenevän taudin vuoksi.
  • Esikäsittelyn kasvainkudoksen saatavuus.
  • Kaikki aiemmat terapiat (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) syövän hoidossa on saatettu päätökseen ≥ 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kaikki aiemman kasvaimia estävän hoidon akuutit toksiset vaikutukset (ei mukaan lukien hydroksiurea, sytarabiini ja/tai syklofosfamidi, jota käytettiin akuuttia leukemiaa sairastavilla koehenkilöillä) hävisivät ≤ asteeseen 1 ennen tutkimushoidon aloittamista (poikkeuksena hiustenlähtö [aste 1 tai 2 sallittu) ] tai valitut laboratorioparametrit [Grade 1 tai Grade 2 sallittu poikkeuksin.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Riittävä maksaprofiili.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä hyytymisprofiili.
  • Negatiivinen antiviraalinen serologia.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Sekä mies- että naispuolisten osallistujien halukkuus käyttää protokollan suositeltua ehkäisymenetelmää seulontajakson alusta ≥ 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Osallistujan halukkuus ja kyky noudattaa opintotoimintaa.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
  • Aikaisempi hoito MMAE:tä sisältävällä lääkkeellä on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, johon liittyy keskushermosto.
  • Toisen syövän esiintyminen, johon liittyy sairauden ilmenemismuotoja tai terapiaa, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai pitkäikäisyyteen, luoda mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet.
  • Hallitsematon jatkuva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • Tunnettu maksakirroosin diagnoosi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Ehdokas hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tai kimeeriseen antigeenireseptoriin (CAR) -T-soluhoitoon, jossa on pääsy HSCT- tai CAR-T-soluihin ja halukkuus tällaiseen hoitoon.
  • Osallistujilla, joilla on aikaisempi HSCT, näyttöä graft-versus-host -taudista (GVHD) ja aste ≥2 seerumin bilirubiini, asteen ≥3 ihovaurio tai asteen ≥3 ripuli.
  • Aiempi kiinteä elinsiirto.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi hoito reseptorityrosiinikinaasin kaltaisella orporeseptori 1:llä (ROR1) -ohjatulla hoidolla.
  • Hänellä on meneillään kortikosteroidihoito (yli 30 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä). Prednisonia vastaavan annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Jos lymfooman oireiden hallintaan tarvitaan kortikosteroidihoitoa ennen C1D1:tä, voidaan antaa enintään 100 mg päivässä vastaavaa prednisonia 5 päivän ajan. Siinä tapauksessa kaikkien kasvainarviointien on oltava suoritettu ennen kortikosteroidihoidon aloittamista.
  • Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vahvan estäjän tai indusoijan käyttö.
  • Käytä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen tai kuvantamiskliiniseen tutkimukseen.
  • Sellaisen sairauden olemassaolo, joka (tutkijan arvion mukaan) häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Perifeerinen neuropatia > 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zilovertamab vedotiini Aikataulu 1: Q1/3W
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia zilovertamabivedotiinia 0,50, 1,00, 1,50, 2,25, 2,50, 2,75 ja 3,00 mg/kg IV päivänä 1 toistuvissa 21 päivän jaksoissa (Q1/3W).
Lääke: Zilovertamab vedotiini
Zilovertamabvedotiini annetaan IV-infuusiona taulukon 1, 2 tai 3 mukaisesti osallistujien jaon mukaan.
Muut nimet:
  • MK-2140
  • VLS-101
Kokeellinen: Zilovertamab vedotiini Aikataulu 2: Q2/3W
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia zilovertamabivedotiinia 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 ja 2,25 mg/kg IV päivänä 1 ja 8 toistuvissa 21 päivän jaksoissa (Q2/3W).
Lääke: Zilovertamab vedotiini
Zilovertamabvedotiini annetaan IV-infuusiona taulukon 1, 2 tai 3 mukaisesti osallistujien jaon mukaan.
Muut nimet:
  • MK-2140
  • VLS-101
Kokeellinen: Zilovertamab vedotiini Aikataulu 3: Q3/4W
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia zilovertamabivedotiinia 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 ja 2,25 mg/kg IV päivänä 1, 8 ja 15 toistuvissa 21 päivän jaksoissa (Q3/4W).
Lääke: Zilovertamab vedotiini
Zilovertamabvedotiini annetaan IV-infuusiona taulukon 1, 2 tai 3 mukaisesti osallistujien jaon mukaan.
Muut nimet:
  • MK-2140
  • VLS-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zilovertamabivedotiinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa 21 päivää)
Osallistujat saavat zilovertamabivedotiinia luettelon 1, 2 tai 3 mukaisesti. MTD määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). MTD määritellään korkeimmaksi testatuksi annostasoksi, jolla ≥6 osallistujaa on hoidettu ja joka liittyy syklin 1 DLT:hen ≤17 %:lla osallistujista.
Jakso 1 (jopa 21 päivää)
Suositeltu annostusohjelma (RDR)
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa 21 päivää)
RDR:n valinta perustuu lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuustietojen sekä saatavilla olevien farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja tehokkuustietojen huomioimiseen. RDR voi olla MTD tai se voi olla pienempi annos siedettävän annosalueen sisällä.
Jakso 1 (jopa 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annettujen zilovertamabivedotiini-infuusioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Zilovertamabivedotiinilääkkeen anto arvioidaan lääkemääräysasiakirjojen perusteella, ja annettujen zilovertamabivedotiini-infuusioiden keskimääräinen määrä määritetään.
Jopa 5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen antamiseen tai käyttöön. Laboratorioarvojen poikkeavuudet, elintoimintojen/happisaturaation poikkeavuudet ja haitalliset EKG-löydökset kirjataan myös haittavaikutuksiksi. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. TEAE:n saaneiden osallistujien määrä raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa 21 päivää)
DLT määritellään protokollaksi ennalta määrätyksi TEAE:ksi, joka esiintyy zilovertamabivedotiinihoidon syklissä 1 ja jonka katsotaan liittyvän lääkkeeseen. DLT:ksi katsotaan myös epäonnistuminen toipumaan lähtötasolle ≥ 21 päivää nykyisen syklin viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta johtuen lääkkeeseen liittyvästä TEAE:stä. DLT:n omaavien osallistujien määrä raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jakso 1 (jopa 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
SAE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava tilanne, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
Jopa noin 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, jolla on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Tämän tutkimuksen ennalta määritellyt AESI:t sisältävät: ≥3 asteen infuusioreaktiot, minkä tahansa asteen tuumorilyysioireyhtymä (TLS) ja asteen ≥3 perifeerinen neuropatia. Osallistujien määrä, joilla on AESI, raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 3,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkettä; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen antamiseen tai käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan kunkin haaran osalta.
Jopa noin 3,5 vuotta
Tukihoitoa tai samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Tukihoitoa tai samanaikaisia ​​lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan kustakin käsistä.
Jopa noin 3,5 vuotta
Plasman zilovertamabivedotiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Plasman zilovertamabivedotiinin pitoisuus ilmoitetaan kustakin haarasta.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
UC-961-vasta-aineen kokonaispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
UC-961-vasta-aineen kokonaispitoisuus plasmassa raportoidaan jokaisesta haarasta.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Plasman MMAE-pitoisuus raportoidaan jokaisessa haarassa.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Zilovertamabivedotiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään zilovertamabivedotiinin Cmax:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Aika zilovertamabivedotiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään zilovertamabivedotiinin Tmax:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Zilovertamabivedotiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään zilovertamabivedotiinin AUC:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Zilovertamabivedotiinin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään zilovertamabivedotiinin Vd:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Zilovertamabivedotiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään zilovertamabivedotiinin CL:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Zilovertamabivedotiinin plasmapitoisuuden näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään zilovertamabivedotiinin plasmapitoisuuden t1/2 määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen, käytetään UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän Cmax:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän Tmax:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän AUC:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Vd UC-961-vasta-aineen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän Vd:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
UC-961-vasta-aineen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään UC-961-vasta-aineen kokonaismäärän määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
t1/2 UC-961-vasta-aineen kokonaispitoisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen ottamisen jälkeen, käytetään määrittämään t1/2 UC-961-vasta-aineen kokonaispitoisuudesta plasmassa.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
MMAE:n Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään MMAE:n Cmax:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
MMAE:n Tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useita ajankohtana annoksen jälkeen, käytetään MMAE:n Tmax:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
MMAE:n AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään MMAE:n AUC:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Vd MMAE:stä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään MMAE:n Vd:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
MMAE:n CL
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen, käytetään MMAE:n CL:n määrittämiseen.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
t1/2 plasman MMAE-pitoisuudesta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Verinäytteitä, jotka on kerätty ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annostuksen jälkeen, käytetään määrittämään t1/2 plasman MMAE-pitoisuudesta.
Kierto 1 Päivät 1, 2, 3, 8, 15: ennakkoannos, infuusion loppu (enintään 4 tuntia); Päivä 1, päivä 8 (aikataulu 2, 3), päivä 15 (aikataulu 3) syklissä 2 hoidon loppuun asti (noin 3,5 vuotta): ennakkoannos, infuusion loppu
Osallistujien lukumäärä, joilla oli zilovertamabivedotiinireaktiivisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 hoidon loppuun (noin 3,5 vuoteen asti): ennen annostusta ja infuusion lopetus (noin 30 minuuttia)
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on zilovertamabivedotiinin kanssa reaktiivisia vasta-aineita.
Syklin 1 päivä 1 hoidon loppuun (noin 3,5 vuoteen asti): ennen annostusta ja infuusion lopetus (noin 30 minuuttia)
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
TAI määritellään seuraavien tulosten saavuttamisen perusteella sairauden tyypin mukaan: CLL/SLL: Täydellinen vaste (CR: havaittavissa olevan taudin häviäminen Cheson 2012 -kriteerien mukaan), CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi: CR ja ≥1 lisämuutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä, verihiutaleiden määrässä tai hemoglobiinissa), osittainen vaste (PR: ei todisteita uudesta taudista Cheson 2012 -kriteerien mukaan) tai PR, johon liittyy lymfosytoosi (PR paitsi perifeerisen veren absoluuttisen lymfosyyttimäärän laskun puute); NHL: CR (kaikki havaittavissa olevien sairauksien katoaminen Cheson 2014 -kriteerien mukaan) tai PR (≥ 50 %:n lasku indeksisolmukkeiden ja ekstranodaalisten leesioiden halkaisijoiden tulon summassa); LPL/WM: CR, erittäin hyvä PR (CR, jossa M-proteiinin määrä vähenee ≥90 %), PR tai vähäinen vaste (PR:n tai vakaan taudin kriteerit täyttyvät Cheson 2014:n mukaan); KAIKKI: (CR, CRi, vahvistamaton CR tai PR National Comprehensive Cancer Network -kriteerien mukaan); AML (CR, CRi, morfologinen leukemia-vapaa tila [MLFS] tai PR Cheson 2003 -kriteerien mukaan).
Jopa noin 3,5 vuotta
Täydellinen vaste ilman mitattavissa olevaa jäännössairautta (CRMRD-)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
CRMRD- määritellään ≤1 × 10^-4 pahanlaatuisen solun saavuttamiseksi luuytimessä (virtaussytometrialla arvioituna) osallistujalla, joka täyttää kaikki muut CR:n kriteerit.
Jopa noin 3,5 vuotta
Prosenttimuutos perustasosta kasvaimen ulottuvuudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
Prosenttimuutos kasvaimen mitoissa määritellään prosentuaalisena muutoksena perusviivasta indeksivaurioiden halkaisijoiden (SPD) tulojen summassa.
Jopa noin 3,5 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
TTR määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa noin 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
DOR määritellään aikaväliksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemistä/relapsia tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevaan ensimmäiseen dokumentaatioon.
Jopa noin 3,5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen/relapssin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan.
Jopa noin 3,5 vuotta
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
TTF:n epäonnistuminen määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimpaan ensimmäiseen sairauden etenemisen/relapsin, hoidon epäonnistumisen (osallistujat, joilla on ALL tai AML), tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen AE:n vuoksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Jopa noin 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 vuotta
OS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2140-001
  • VLS-101-0001 (Muu tunniste: VelosBio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zilovertamab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa