Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) u uczestników z nowotworami hematologicznymi (MK-2140-001)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty VLS-101 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (waveLINE-001)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i skuteczności zilovertamabu vedotin podawanego dożylnie (IV) w różnych poziomach dawek u uczestników z wcześniej leczonymi nowotworami hematologicznymi, w tym ostrą białaczką limfocytową (ALL), ostrą białaczką szpikową ( AML), chłoniak Burkitta (BL), przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów (CLL/SLL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL), chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM), płaszcz chłoniak z komórek (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak z transformacją Richtera (RTL) i chłoniak nieziarniczy z komórek T (NHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope ( Site 0010)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego ( Site 0003)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5331
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0006)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health ( Site 0009)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0005)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0014)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester ( Site 0008)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0019)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0011)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0012)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Rozpoznanie histologiczne CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, NHL z komórek T, ALL lub AML zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Badany rak hematologiczny był wcześniej leczony i miał progresję lub nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu systemowym.
  • Jest mało prawdopodobne, aby rak hematologiczny reagował na ustalone terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub kandydat do badania rozwinął nietolerancję na ustalone terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Obecność mierzalnego raka, w tym CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, NHL z komórek T, ALL i AML.
  • Aktualne medyczne zapotrzebowanie na leczenie z powodu objawów lub powikłań związanych z chorobą, cytopenii, limfadenopatii, powiększenia narządów, zajęcia narządów pozawęzłowych lub postępującej choroby.
  • Dostępność tkanki guza przed leczeniem.
  • Ukończenie całej wcześniejszej terapii (w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu raka ≥1 tydzień przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem hydroksymocznika, cytarabiny i/lub cyklofosfamidu stosowanych u pacjentów z ostrą białaczką) zmniejszyły się do stopnia ≤1 przed rozpoczęciem badanej terapii (z wyjątkiem łysienia [stopień 1 lub 2 dozwolony ] lub wybrane parametry laboratoryjne [stopień 1 lub stopień 2 dozwolony z wyjątkami.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiedni profil wątrobowy.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiedni profil krzepnięcia.
  • Negatywna serologia przeciwwirusowa.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zarówno w przypadku uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej chęć stosowania metody antykoncepcji zalecanej w protokole od początku okresu przesiewowego do ≥6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii.
  • Chęć i zdolność uczestnika do przestrzegania działań związanych z nauką.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego dokumentu świadomej zgody.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie lekiem zawierającym MMAE.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nowotworu obejmującego ośrodkowy układ nerwowy.
  • Obecność innego nowotworu z objawami chorobowymi lub terapią, która może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub długowieczność uczestnika, stworzyć potencjalne interakcje lek-lek lub zagrozić interpretacji wyników badania.
  • Istotna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
  • Niekontrolowane trwające ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  • Znana diagnoza marskości wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kwalifikacja do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub chimerycznego receptora antygenowego (CAR)-T-cell z dostępem do komórek HSCT lub CAR-T i chęć poddania się takiej terapii.
  • U uczestników po wcześniejszym HSCT objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ze stężeniem bilirubiny w surowicy stopnia ≥2, zajęciem skóry stopnia ≥3 lub biegunką stopnia ≥3.
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Wcześniejsza terapia za pomocą receptora typu kinazy tyrozynowej, terapii ukierunkowanej na sierocy receptor 1 (ROR1).
  • Ma trwającą terapię kortykosteroidami (przekraczającą 30 mg na dobę równoważnika prednizonu). Równoważne dawkowanie prednizonu musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1). Jeśli leczenie kortykosteroidami jest wymagane w celu opanowania objawów chłoniaka przed wystąpieniem C1D1, można podawać do 100 mg równoważnika prednizonu na dobę przez maksymalnie 5 dni. W takim przypadku wszystkie oceny guza muszą zostać zakończone przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami.
  • Stosowanie silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4.
  • Zastosuj w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym lub obrazowym badaniu klinicznym.
  • Obecność schorzenia, które (w ocenie badacza) zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Ma wyjściową neuropatię obwodową > stopnia 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zilovertamab vedotin Schemat 1: Q1/3T
Uczestnikom będą podawane rosnące dawki zilovertamabu vedotin 0,50, 1,00, 1,50, 2,25, 2,50, 2,75 i 3,00 mg/kg dożylnie w dniu 1 powtarzanych 21-dniowych cykli (Q1/3T).
Lek: Zilovertamab vedotin
Zilovertamab vedotin podawany we wlewie dożylnym zgodnie z Harmonogramem 1, 2 lub 3 zgodnie z przydziałem uczestników.
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101
Eksperymentalny: Zilovertamab vedotin Schemat 2: Q2/3T
Uczestnikom będą podawane rosnące dawki zilovertamabu vedotin wynoszące 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 i 2,25 mg/kg dożylnie w 1. i 8. dniu powtarzanych 21-dniowych cykli (Q2/3T).
Lek: Zilovertamab vedotin
Zilovertamab vedotin podawany we wlewie dożylnym zgodnie z Harmonogramem 1, 2 lub 3 zgodnie z przydziałem uczestników.
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101
Eksperymentalny: Zilovertamab vedotin Schemat 3: Q3/4T
Uczestnikom będą podawane rosnące dawki zilovertamabu vedotin wynoszące 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 i 2,25 mg/kg dożylnie w 1., 8. i 15. dniu powtarzanych 21-dniowych cykli (Q3/4T).
Lek: Zilovertamab vedotin
Zilovertamab vedotin podawany we wlewie dożylnym zgodnie z Harmonogramem 1, 2 lub 3 zgodnie z przydziałem uczestników.
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
Uczestnicy otrzymają zilovertamab vedotin zgodnie z harmonogramem 1, 2 lub 3. MTD zostanie określona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). MTD zostanie zdefiniowany jako najwyższy testowany poziom dawki, przy którym leczono ≥6 uczestników i który jest powiązany z DLT Cyklu 1 u ≤17% uczestników.
Cykl 1 (do 21 dni)
Zalecany schemat dawkowania (RDR)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
Wybór RDR będzie oparty na rozważeniu krótko- i długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa wraz z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, farmakodynamicznymi i skutecznością. RDR może być MTD lub może być niższą dawką w zakresie dawek tolerowanych.
Cykl 1 (do 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba podanych infuzji zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Podawanie leku zilovertamab vedotin zostanie ocenione na podstawie zapisów recept i zostanie określona średnia liczba podanych infuzji zilovertamabu vedotin.
Do 5 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z podawaniem lub stosowaniem badanego leku. Nieprawidłowości laboratoryjne, nieprawidłowości funkcji życiowych/wysycenia tlenem oraz niekorzystne wyniki elektrokardiogramu (EKG) również będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się w okresie od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Liczba uczestników z TEAE zostanie podana dla każdej grupy.
Do około 3,5 roku
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 21 dni)
DLT definiuje się jako wstępnie określony protokół TEAE, który występuje w cyklu 1 terapii zilovertamabem vedotin i jest uważany za związany z lekiem. Brak powrotu do stanu początkowego w ciągu ≥21 dni od ostatniej dawki badanego leku w bieżącym cyklu z powodu TEAE związanego z lekiem jest również uważany za DLT. Liczba uczestników z DLT zostanie podana dla każdej grupy.
Cykl 1 (do 21 dni)
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
SAE definiuje się jako nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: śmierć, sytuacja zagrożenia życia, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub inne wydarzenie o znaczeniu medycznym.
Do około 3,5 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Wstępnie określone AESI dla tego badania będą obejmować: reakcje na infuzję stopnia ≥3, zespół rozpadu guza (TLS) dowolnego stopnia oraz neuropatię obwodową stopnia ≥3. Liczba uczestników z AESI zostanie podana dla każdej grupy.
Do około 3,5 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z podawaniem lub stosowaniem badanego leku. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana dla każdej grupy.
Do około 3,5 roku
Liczba uczestników korzystających z opieki podtrzymującej lub leków towarzyszących
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Liczba uczestników korzystających z opieki podtrzymującej lub leków towarzyszących zostanie zgłoszona dla każdej grupy.
Do około 3,5 roku
Stężenie zilovertamabu vedotin w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Stężenie zilovertamabu vedotin w osoczu zostanie podane dla każdego ramienia.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Stężenie całkowitego przeciwciała UC-961 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Stężenie całkowitego przeciwciała UC-961 w osoczu zostanie podane dla każdego ramienia.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Stężenie monometyloaurystatyny E (MMAE) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Stężenie MMAE w osoczu zostanie podane dla każdego ramienia.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmax zilovertamabu vedotin.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax zilovertamabu vedotin.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia AUC zilovertamabu vedotin.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Objętość dystrybucji (Vd) zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Vd zilovertamabu vedotin.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Klirens (CL) zilovertamabu vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia CL zilovertamabu vedotin.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) stężenia zilovertamabu vedotin w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t1/2 stężenia zilovertamabu vedotin w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Cmax całkowitego przeciwciała UC-961
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmax całkowitego przeciwciała UC-961.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Tmax całkowitego przeciwciała UC-961
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax całkowitego przeciwciała UC-961.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
AUC całkowitego przeciwciała UC-961
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia AUC całkowitego przeciwciała UC-961.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Vd całkowitego przeciwciała UC-961
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Vd całkowitego przeciwciała UC-961.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
CL całkowitego przeciwciała UC-961
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia CL całkowitego przeciwciała UC-961.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
t1/2 stężenia całkowitego przeciwciała UC-961 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t1/2 stężenia całkowitego przeciwciała UC-961 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Cmax MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmax MMAE.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Tmax MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Tmax MMAE.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
AUC MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia AUC MMAE.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Vd z MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Vd MMAE.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
CL MMAE
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia CL MMAE.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
t1/2 stężenia MMAE w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia t1/2 stężenia MMAE w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15: przed podaniem dawki, koniec infuzji (do 4 godzin); Dzień 1, Dzień 8 (Schemat 2, 3), Dzień 15 (Schemat 3) Cykli 2 do końca terapii (do ~3,5 roku): przed podaniem dawki, koniec infuzji
Liczba uczestników z przeciwciałami reagującymi z zilovertamabem vedotin
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia terapii (do około 3,5 roku): przed podaniem dawki i koniec infuzji (do ~30 minut)
Oceniona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami reagującymi z zilovertamabem vedotin.
Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia terapii (do około 3,5 roku): przed podaniem dawki i koniec infuzji (do ~30 minut)
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
OR zostanie określone na podstawie osiągnięcia następujących wyników, zgodnie ze wskazaniem typu choroby: PBL/SLL: Całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wykrywalnej choroby zgodnie z kryteriami Chesona 2012), CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi: CR z ≥1 dodatkową zmianą w bezwzględnej liczbie neutrofili, liczbie płytek krwi lub hemoglobinie), częściowej odpowiedzi (PR: brak dowodów na nową chorobę według kryteriów Cheson 2012) lub PR z limfocytozą (PR z wyjątkiem braku zmniejszenia bezwzględnej liczby limfocytów we krwi obwodowej); NHL: CR (zanik wszystkich wykrywalnych zmian chorobowych według kryteriów Cheson 2014) lub PR (spadek o ≥50% sumy iloczynu średnic indeksu zmian węzłowych i pozawęzłowych); LPL/WM: CR, bardzo dobry PR (CR z ≥90% spadkiem białka M), PR lub słaba odpowiedź (kryteria PR lub stabilnej choroby spełnione według Cheson 2014); ALL: (CR, CRi, niepotwierdzone CR lub PR według kryteriów National Comprehensive Cancer Network); AML (CR, CRi, stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS] lub PR według kryteriów Cheson 2003).
Do około 3,5 roku
Pełna odpowiedź bez mierzalnej choroby resztkowej (CRMRD-)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
CRMRD- definiuje się jako osiągnięcie ≤1 × 10^-4 komórek nowotworowych w szpiku kostnym (oceniane za pomocą cytometrii przepływowej) u uczestnika, który spełnia wszystkie inne kryteria CRMRD.
Do około 3,5 roku
Procentowa zmiana wymiarów guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Procentową zmianę wymiarów guza definiuje się jako procentową zmianę od linii podstawowej w sumie iloczynów średnic (SPD) zmian wskaźnikowych.
Do około 3,5 roku
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
TTR definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi.
Do około 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
DOR definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów/nawrotów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
PFS definiuje się jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów/nawrotów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3,5 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
Niepowodzenie TTF definiuje się jako okres od rozpoczęcia badanej terapii do najwcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów/nawrotów choroby, niepowodzeń leczenia (w przypadku uczestników z ALL lub AML), trwałego odstawienia badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu z powodu jakakolwiek przyczyna.
Do około 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3,5 roku
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2140-001
  • VLS-101-0001 (Inny identyfikator: VelosBio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj