Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zilovertamab-vedotin (MK-2140) (VLS-101) vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél (MK-2140-001)

2024. január 11. frissítette: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

A VLS-101 1. fázisú dóziseszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálata hematológiai rosszindulatú betegeken (waveLINE-001)

A vizsgálat célja az intravénásan (IV) adott zilovertamab-vedotin biztonságosságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelése különböző dózisszinteken olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt hematológiai rákos megbetegedésekben szenvedtek, beleértve az akut limfocitás leukémiát (ALL), az akut myeloid leukémiát. AML), Burkitt limfóma (BL), krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), follikuláris limfóma (FL), limfoplazmacitoid limfóma/Waldenström makroglobulinémia (LPL/WM), köpeny sejt limfóma (MCL), marginális zóna limfóma (MZL), Richter transzformációs limfóma (RTL) és T-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope ( Site 0010)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California - San Diego ( Site 0003)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5331
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0006)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health ( Site 0009)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0005)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0014)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester ( Site 0008)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0019)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0011)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0012)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • A CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, T-sejtes NHL, ALL vagy AML szövettani diagnózisa az orvosi feljegyzésekben dokumentáltan.
  • A vizsgált hematológiai rákot korábban kezelték, és a korábbi szisztémás terápia során előrehaladt vagy kiújult.
  • A hematológiai rák valószínűleg nem reagál az ismerten klinikai előnyökkel járó, bevált terápiákra, vagy a vizsgált személyben intolerancia alakult ki olyan bevált terápiákkal szemben, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
  • Mérhető rák jelenléte, beleértve a CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, T-sejtes NHL, ALL és AML-t.
  • A betegséggel összefüggő tünetek vagy szövődmények, citopéniák, limfadenopátia, organomegalia, extranodális szervek érintettsége vagy progresszív betegség miatti aktuális orvosi terápia szükségessége.
  • A daganatszövet előkezelésének elérhetősége.
  • A rák kezelésére szolgáló összes korábbi terápia (beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát, az immunterápiát vagy a vizsgálati terápiát) befejezése ≥1 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt.
  • Bármely korábbi daganatellenes terápia összes akut toxikus hatása (a hidroxi-karbamid, citarabin és/vagy ciklofoszfamid kivételével, amelyet akut leukémiában szenvedő alanyoknál alkalmaztak) ≤ 1-es fokozatra rendeződött a vizsgálati terápia megkezdése előtt (az alopecia kivételével [1. vagy 2. fokozat megengedett ] vagy kiválasztott laboratóriumi paraméterek [Grade 1 vagy Grade 2 kivételekkel megengedett.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Megfelelő májprofil.
  • Megfelelő veseműködés.
  • Megfelelő koagulációs profil.
  • Negatív antivirális szerológia.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők esetében negatív szérum terhességi teszt.
  • Mind a férfi, mind a női résztvevők esetében hajlandóság a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszer alkalmazására a szűrési időszak kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő ≥ 6 hónapig.
  • A résztvevő hajlandósága és képessége a tanulmányi tevékenységek teljesítésére.
  • Személyesen aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
  • MMAE-tartalmú gyógyszerrel végzett korábbi kezelés megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszert érintő rosszindulatú daganatok jelenléte.
  • Egy másik rák jelenléte olyan betegség megnyilvánulásaival vagy terápiájával, amely hátrányosan befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy élettartamát, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét teremtheti meg, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati terápia megkezdése előtt 3 hónapon belül.
  • Jelentős szűrési elektrokardiogram (EKG) eltérések.
  • Kontrollálatlan folyamatban lévő szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
  • A májcirrhosis ismert diagnózisa.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelölés vérképző őssejt-transzplantációra (HSCT) vagy kiméra antigénreceptor (CAR)-T-sejt terápiára, hozzáféréssel HSCT vagy CAR-T sejtekhez, valamint hajlandóság ilyen terápiára.
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban HSCT volt, a graft-versus-host betegség (GVHD) bizonyítéka ≥2-es szérumbilirubinszinttel, ≥3-as fokozatú bőrérintettséggel vagy ≥3-as fokozatú hasmenéssel.
  • Korábbi szilárd szervátültetés.
  • Nagy műtét a vizsgálati terápia megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Előzetes terápia egy receptor tirozin kináz-szerű orphan receptor 1 (ROR1) által irányított terápia.
  • Folyamatban lévő kortikoszteroid-kezelésben részesül (napi 30 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens). A prednizonnal egyenértékű adagolásnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az 1. ciklus 1. napja előtt (C1D1). Ha kortikoszteroid-kezelésre van szükség a limfóma tüneteinek kezelésére a C1D1 előtt, legfeljebb napi 100 mg prednizon-ekvivalens adható 5 napig. Ebben az esetben a kortikoszteroid-kezelés megkezdése előtt minden daganatfelmérést el kell végezni.
  • A citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitorának vagy induktorának alkalmazása.
  • A vizsgálati terápia megkezdése előtt 7 napon belül olyan gyógyszert kell alkalmazni, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot.
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás vagy képalkotó klinikai vizsgálatban.
  • Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely (a vizsgáló megítélése szerint) akadályozza a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • 1. fokozatú kiindulási perifériás neuropátiája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zilovertamab vedotin 1. ütemterv: Q1/3W
A résztvevők növekvő dózisú zilovertamab vedotint kapnak 0,50, 1,00, 1,50, 2,25, 2,50, 2,75 és 3,00 mg/kg IV ismételt 21 napos ciklusok 1. napján (Q1/3W).
Drog: Zilovertamab vedotin
Zilovertamab vedotin IV infúzióban adva be az 1., 2. vagy 3. ütemterv szerint, a résztvevők elosztásától függően.
Más nevek:
  • MK-2140
  • VLS-101
Kísérleti: Zilovertamab vedotin 2. jegyzék: Q2/3W
A résztvevők növekvő dózisú zilovertamab-vedotint kapnak 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 és 2,25 mg/kg IV intravénásán az ismételt 21 napos ciklusok 1. és 8. napján (Q2/3W).
Drog: Zilovertamab vedotin
Zilovertamab vedotin IV infúzióban adva be az 1., 2. vagy 3. ütemterv szerint, a résztvevők elosztásától függően.
Más nevek:
  • MK-2140
  • VLS-101
Kísérleti: Zilovertamab vedotin 3. ütemterv: Q3/4W
A résztvevők növekvő dózisú zilovertamab-vedotint kapnak 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 és 2,25 mg/kg IV-ben az ismételt 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján (Q3/4W).
Drog: Zilovertamab vedotin
Zilovertamab vedotin IV infúzióban adva be az 1., 2. vagy 3. ütemterv szerint, a résztvevők elosztásától függően.
Más nevek:
  • MK-2140
  • VLS-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zilovertamab-vedotin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
A résztvevők zilovertamab vedotint kapnak az 1., 2. vagy 3. táblázat szerint. Az MTD-t azon résztvevők száma határozza meg, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak. Az MTD a legmagasabb tesztelt dózisszint, amelyen ≥6 résztvevőt kezeltek, és amely a résztvevők ≤17%-ánál az 1. ciklus DLT-jéhez kapcsolódik.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
Ajánlott adagolási rend (RDR)
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
Az RDR kiválasztása a rövid és hosszú távú biztonságossági információk, valamint a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakodinámiás és hatékonysági adatok figyelembevételén alapul. Az RDR lehet az MTD, vagy lehet egy alacsonyabb dózis a tolerálható dózistartományon belül.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott zilovertamab vedotin infúziók átlagos száma
Időkeret: Akár 5 hónapig
A Zilovertamab-vedotin gyógyszer beadását a felírási jegyzőkönyvek alapján értékelik, és meghatározzák a beadott zilovertamab-vedotin infúziók átlagos számát.
Akár 5 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, akinek gyógyszert adtak be; az eseménynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati gyógyszer beadásával vagy használatával. A laboratóriumi eltéréseket, az életjel-/oxigén-telítési rendellenességeket és a káros elektrokardiogram (EKG) leleteket szintén mellékhatásként rögzítik. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer beadása első dózisától a vizsgálati gyógyszer beadása utolsó adagját követő 30 napig tartó időszakban jelentkezik vagy súlyosbodik. A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát minden egyes karon jelenteni kell.
Körülbelül 3,5 évig
DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
A DLT egy előre meghatározott TEAE protokoll, amely a zilovertamab-vedotin terápia 1. ciklusában fordul elő, és gyógyszerrel kapcsolatos. Az is DLT-nek minősül, ha az aktuális ciklusban a vizsgált gyógyszer utolsó dózisától számított 21 napon belül nem áll helyre a kiindulási érték a gyógyszerrel összefüggő TEAE miatt. A DLT-vel rendelkező résztvevők száma minden egyes karon jelentve lesz.
1. ciklus (legfeljebb 21 nap)
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A SAE olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes helyzet, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb orvosilag jelentős esemény.
Körülbelül 3,5 évig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A vizsgálathoz előre meghatározott AESI-k a következők: 3. fokozatú infúziós reakciók, bármilyen fokozatú tumor lízis szindróma (TLS) és ≥3. fokozatú perifériás neuropátia. Az AESI-vel rendelkező résztvevők számát minden egyes karon jelenteni kell.
Körülbelül 3,5 évig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, akinek gyógyszert adtak be; az eseménynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése a vizsgálati gyógyszer beadásával vagy használatával. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, minden karon jelenteni kell.
Körülbelül 3,5 évig
Azon résztvevők száma, akik szupportív kezelést vagy egyidejű gyógyszert alkalmaznak
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A szupportív kezelést vagy egyidejű gyógyszeres kezelést igénybe vevő résztvevők számát minden karra vonatkozóan jelenteni kell.
Körülbelül 3,5 évig
A zilovertamab vedotin plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin plazmakoncentrációját minden karon jelenteni kell.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A teljes UC-961 antitest plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A teljes UC-961 antitest plazmakoncentrációját minden kar esetében jelenteni kell.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A monometil-aurisztatin E (MMAE) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az MMAE plazmakoncentrációját minden kar esetében jelenteni kell.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk a zilovertamab-vedotin Cmax meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használjuk a zilovertamab-vedotin Tmax meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban vett vérmintákat használjuk fel a zilovertamab-vedotin AUC meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin megoszlási térfogata (Vd).
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk a zilovertamab-vedotin Vd meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin clearance-e (CL).
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használják a zilovertamab-vedotin CL-jének meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin plazmakoncentrációjának látszólagos terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel a zilovertamab-vedotin plazmakoncentrációjának t1/2 meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az összes UC-961 antitest Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használjuk fel a teljes UC-961 antitest Cmax meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az összes UC-961 antitest Tmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használjuk fel a teljes UC-961 antitest Tmax meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A teljes UC-961 antitest AUC-ja
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel a teljes UC-961 antitest AUC meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az összes UC-961 antitest Vd
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel az összes UC-961 antitest Vd meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az összes UC-961 antitest CL-je
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel az összes UC-961 antitest CL-jének meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
a teljes UC-961 antitest plazmakoncentrációjának t1/2-e
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után vett vérmintákat használjuk fel a teljes UC-961 antitest plazmakoncentrációjának t1/2-ének meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
MMAE Cmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban gyűjtött vérmintákat az MMAE Cmax meghatározására használják fel.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
MMAE Tmax
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban gyűjtött vérmintákat az MMAE Tmax meghatározására használják fel.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az MMAE AUC
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után gyűjtött vérmintákat használják fel az MMAE AUC meghatározására.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Vd az MMAE
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban gyűjtött vérmintákat az MMAE Vd meghatározására használják fel.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az MMAE CL
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban gyűjtött vérmintákat az MMAE CL meghatározására használják fel.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
az MMAE plazmakoncentrációjának t1/2-e
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
Az adagolás előtt és több időpontban gyűjtött vérmintákat az MMAE plazmakoncentrációjának t1/2 meghatározására használjuk fel.
1. ciklus 1., 2., 3., 8., 15. nap: adag előtti beadás, az infúzió vége (legfeljebb 4 óra); A 2. ciklus 1. napja, 8. napja (2., 3. ütem), 15. napja (3. ütem) a terápia végéig (akár ~3,5 évig): adagolás előtt, infúzió vége
A zilovertamab-vedotin-reaktív antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja a terápia végéig (kb. 3,5 évig): az adagolás előtti és az infúzió vége (legfeljebb 30 perc)
Felmérik a zilovertamab-vedotin-reaktív antitestekkel rendelkező résztvevők számát.
Az 1. ciklus 1. napja a terápia végéig (kb. 3,5 évig): az adagolás előtti és az infúzió vége (legfeljebb 30 perc)
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A VAGY a betegség típusától függően a következő kimenetelek elérése alapján kerül meghatározásra: CLL/SLL: Teljes válasz (CR: a kimutatható betegség eltűnése a Cheson 2012 kritériumai szerint), CR a vérkép nem teljes helyreállításával (CRi: CR ≥1 további változással abszolút neutrofilszámban, thrombocytaszámban vagy hemoglobinban), részleges válasz (PR: nincs bizonyíték új betegségre a Cheson 2012 kritériumai szerint), vagy PR limfocitózissal (PR, kivéve a perifériás vér abszolút limfocitaszámának csökkenését); NHL: CR (az összes kimutatható betegség eltűnése a Cheson 2014 kritériumai szerint) vagy PR (≥50%-os csökkenés az index csomóponti és extranodális elváltozások átmérőjének összegében); LPL/WM: CR, nagyon jó PR (CR az M fehérje ≥90%-os csökkenésével), PR vagy csekély válasz (a PR vagy stabil betegség kritériumai teljesülnek Cheson 2014 szerint); MINDEN: (CR, CRi, meg nem erősített CR vagy PR a National Comprehensive Cancer Network kritériumai szerint); AML (CR, CRi, morfológiai leukémia-mentes állapot [MLFS] vagy PR Cheson 2003 kritériumai szerint).
Körülbelül 3,5 évig
Teljes válasz mérhető maradék betegség nélkül (CRMRD-)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A CRMRD- úgy definiálható, mint ≤1 × 10^-4 rosszindulatú sejt elérése a csontvelőben (áramlási citometriával meghatározva) egy olyan résztvevőnél, aki megfelel a CR minden egyéb kritériumának.
Körülbelül 3,5 évig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a daganat dimenziójában
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A tumor méretének százalékos változása az indexelváltozások átmérőinek (SPD) összegének az alapvonalhoz viszonyított százalékos változása.
Körülbelül 3,5 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A TTR a vizsgálati terápia kezdete és az objektív válasz első dokumentálása közötti időtartam.
Körülbelül 3,5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A DOR az objektív válasz első dokumentálása és a betegség progressziójának/relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálása között eltelt időszak.
Körülbelül 3,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A PFS a vizsgálati terápia kezdete és a betegség progressziójának/relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontja közötti időtartam.
Körülbelül 3,5 évig
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
A TTF sikertelensége a vizsgálati terápia kezdete és a betegség progressziójának/relapszusának, a kezelés sikertelenségének (ALL vagy AML-ben szenvedő résztvevők esetében), a vizsgálati gyógyszer AE miatti végleges abbahagyásának vagy a betegség progressziójának/relapszusának első dokumentálásáig eltelt időszak. bármilyen ok.
Körülbelül 3,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3,5 évig
Az OS meghatározása a vizsgálati terápia kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időszak.
Körülbelül 3,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2140-001
  • VLS-101-0001 (Egyéb azonosító: VelosBio)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zilovertamab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel