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Um estudo de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) em participantes com neoplasias hematológicas (MK-2140-001)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de Fase 1 de VLS-101 em indivíduos com neoplasias hematológicas (waveLINE-001)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia do zilovertamab vedotin administrado por via intravenosa (IV) em vários níveis de dosagem em participantes com cânceres hematológicos previamente tratados, incluindo leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia mielóide aguda ( AML), linfoma de Burkitt (BL), leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM), manto linfoma de células (MCL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma de transformação de Richter (RTL) e linfoma não Hodgkin de células T (NHL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0010)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego ( Site 0003)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0006)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health ( Site 0009)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0005)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0014)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 0008)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0019)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0011)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0012)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0002)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Diagnóstico histológico de CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, LNH de células T, ALL ou AML conforme documentado em prontuários médicos.
  • O câncer hematológico em estudo foi previamente tratado e progrediu durante ou recidivou após a terapia sistêmica anterior.
  • É improvável que o câncer hematológico responda a terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefícios clínicos ou o candidato do estudo desenvolveu intolerância a terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefícios clínicos.
  • Presença de câncer mensurável, incluindo CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, NHL de células T, ALL e AML.
  • Necessidade médica atual de terapia devido a sintomas ou complicações relacionadas à doença, citopenias, linfadenopatia, organomegalia, envolvimento de órgãos extranodais ou doença progressiva.
  • Disponibilidade de tecido tumoral pré-tratamento.
  • Conclusão de todas as terapias anteriores (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental) para o tratamento de câncer ≥1 semana antes do início da terapia em estudo.
  • Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia antitumoral anterior (não incluindo hidroxiureia, citarabina e/ou ciclofosfamida usados ​​em indivíduos com leucemia aguda) resolvidos para ≤ Grau 1 antes do início da terapia em estudo (com exceção de alopecia [Grau 1 ou 2 permitido ] ou parâmetros laboratoriais selecionados [Grau 1 ou Grau 2 permitido com exceções.
  • Função adequada da medula óssea.
  • Perfil hepático adequado.
  • Função renal adequada.
  • Perfil de coagulação adequado.
  • Sorologia antiviral negativa.
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo.
  • Tanto para participantes do sexo masculino quanto feminino, disposição de usar o método contraceptivo recomendado pelo protocolo desde o início do período de triagem até ≥6 meses após a dose final da terapia do estudo.
  • Vontade e capacidade do participante em cumprir as atividades do estudo.
  • Evidência de um documento de consentimento informado assinado pessoalmente.
  • O tratamento prévio com um medicamento contendo MMAE é permitido.

Critério de exclusão:

  • Presença de malignidade envolvendo o sistema nervoso central.
  • Presença de outro câncer com manifestações da doença ou terapia que possa afetar adversamente a segurança ou a longevidade do participante, criar potencial para interações medicamentosas ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo.
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início da terapia do estudo.
  • Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) de triagem.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua descontrolada.
  • Diagnóstico conhecido de cirrose hepática.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Candidatura para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) com acesso a células HSCT ou CAR-T e disposição para se submeter a tal terapia.
  • Em participantes com HSCT anterior, evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com bilirrubina sérica de grau ≥2, envolvimento da pele de grau ≥3 ou diarreia de grau ≥3.
  • Transplante prévio de órgãos sólidos.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início da terapia do estudo.
  • Terapia prévia com uma terapia direcionada ao receptor órfão tipo tirosina quinase 1 (ROR1).
  • Tem terapia com corticosteroides em andamento (excedendo 30 mg diários de prednisona equivalente). A dosagem equivalente de prednisona deve ter sido estável por pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). Se o tratamento com corticosteroides for necessário para o controle dos sintomas do linfoma antes de C1D1, até 100 mg por dia de equivalente de prednisona podem ser administrados por até 5 dias. Nesse caso, todas as avaliações do tumor devem ter sido concluídas antes do início do tratamento com corticosteroides.
  • Uso de um forte inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
  • Uso dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo de um medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT.
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico ou de imagem.
  • Presença de uma condição médica que (no julgamento do investigador) interfira na capacidade do participante de participar do estudo.
  • Tem neuropatia periférica basal > Grau 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zilovertamab vedotin Esquema 1: Q1/3W
Os participantes receberão doses crescentes de zilovertamab vedotin a 0,50, 1,00, 1,50, 2,25, 2,50, 2,75 e 3,00 mg/kg IV no Dia 1 de ciclos repetidos de 21 dias (Q1/3W).
Medicamento: Zilovertamab vedotina
Zilovertamab vedotin administrado por infusão IV de acordo com o esquema 1, 2 ou 3, de acordo com a alocação do participante.
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Experimental: Zilovertamab vedotin Esquema 2: Q2/3W
Os participantes receberão doses crescentes de zilovertamab vedotin a 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 e 2,25 mg/kg IV no dia 1 e 8 de ciclos repetidos de 21 dias (Q2/3W).
Medicamento: Zilovertamab vedotina
Zilovertamab vedotin administrado por infusão IV de acordo com o esquema 1, 2 ou 3, de acordo com a alocação do participante.
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101
Experimental: Zilovertamab vedotin Esquema 3: Q3/4W
Os participantes receberão doses crescentes de zilovertamab vedotin a 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00 e 2,25 mg/kg IV nos dias 1, 8 e 15 de ciclos repetidos de 21 dias (Q3/4W).
Medicamento: Zilovertamab vedotina
Zilovertamab vedotin administrado por infusão IV de acordo com o esquema 1, 2 ou 3, de acordo com a alocação do participante.
Outros nomes:
  • MK-2140
  • VLS-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de zilovertamab vedotin
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
Os participantes receberão zilovertamab vedotin de acordo com o Anexo 1, 2 ou 3. O MTD será determinado pelo número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT). O MTD será definido como o nível de dose testado mais alto no qual ≥6 participantes foram tratados e que está associado a um DLT de Ciclo 1 em ≤17% dos participantes.
Ciclo 1 (até 21 dias)
Regime de dosagem recomendado (RDR)
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
A seleção do RDR será baseada na consideração de informações de segurança de curto e longo prazo, juntamente com dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de eficácia disponíveis. O RDR pode ser o MTD ou pode ser uma dose mais baixa dentro da faixa de dose tolerável.
Ciclo 1 (até 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de infusões de zilovertamab vedotin administradas
Prazo: Até 5 meses
A administração do medicamento zilovertamab vedotin será avaliada por meio de registros de prescrição e o número médio de infusões de zilovertamab vedotin administradas será determinado.
Até 5 meses
Número de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento; o evento não tem necessariamente uma relação causal com a administração ou uso do medicamento em estudo. Anormalidades laboratoriais, anormalidades de sinais vitais/saturação de oxigênio e achados adversos de eletrocardiograma (ECG) também serão registrados como EAs. Um TEAE é definido como um EA que ocorre ou piora no período desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose final da administração do medicamento do estudo. O número de participantes com um TEAE será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 3,5 anos
Número de participantes com um DLT
Prazo: Ciclo 1 (até 21 dias)
Um DLT é definido como um protocolo TEAE pré-especificado que ocorre no Ciclo 1 da terapia com zilovertamab vedotin e é considerado relacionado ao medicamento. A falha na recuperação da linha de base em ≥21 dias a partir da última dose do medicamento do estudo no ciclo atual devido a um TEAE relacionado ao medicamento também é considerada um DLT. O número de participantes com um DLT será relatado para cada braço.
Ciclo 1 (até 21 dias)
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Um SAE é definido como uma ocorrência médica desfavorável que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: morte, situação de risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento clinicamente significativo.
Até aproximadamente 3,5 anos
Número de participantes com um evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Os AESIs pré-especificados para este estudo incluirão: reações à infusão de grau ≥3, síndrome de lise tumoral (TLS) de qualquer grau e neuropatia periférica de grau ≥3. O número de participantes com um AESI será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 3,5 anos
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento; o evento não tem necessariamente uma relação causal com a administração ou uso do medicamento em estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 3,5 anos
Número de participantes que usam cuidados de suporte ou medicamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
O número de participantes que usam cuidados de suporte ou medicamentos concomitantes será relatado para cada braço.
Até aproximadamente 3,5 anos
Concentração plasmática de zilovertamab vedotin
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
A concentração plasmática de zilovertamab vedotin será relatada para cada braço.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Concentração plasmática de anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
A concentração plasmática do anticorpo UC-961 total será relatada para cada braço.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Concentração plasmática de monometil auristatina E (MMAE)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
A concentração plasmática de MMAE será relatada para cada braço.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Concentração plasmática máxima (Cmax) de zilovertamab vedotina
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar a Cmax de zilovertamab vedotin.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de zilovertamab vedotin
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar Tmax de zilovertamab vedotin.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de zilovertamab vedotin
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar a AUC de zilovertamab vedotin.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Volume de distribuição (Vd) de zilovertamab vedotin
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar Vd de zilovertamab vedotin.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Depuração (CL) de zilovertamab vedotin
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar CL de zilovertamab vedotin.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Meia-vida terminal aparente (t½) da concentração plasmática de zilovertamab vedotina
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar t1/2 da concentração plasmática de zilovertamab vedotin.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Cmax do anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar a Cmax do anticorpo UC-961 total.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Tmax do anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar o Tmax do anticorpo UC-961 total.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
AUC do anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar a AUC do anticorpo UC-961 total.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Vd de anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em múltiplos pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar Vd do anticorpo UC-961 total.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
CL do anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar CL do anticorpo UC-961 total.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
t1/2 da concentração plasmática do anticorpo UC-961 total
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em múltiplos pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar t1/2 da concentração plasmática do anticorpo UC-961 total.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Cmax de MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em múltiplos pontos de tempo pós-dose serão usadas para determinar Cmax de MMAE.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Tmáx de MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em múltiplos pontos de tempo pós-dose serão usadas para determinar Tmax de MMAE.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
AUC de MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar a AUC de MMAE.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Vd de MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em múltiplos pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar Vd de MMAE.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
CL de MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar CL de MMAE.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
t1/2 da concentração plasmática de MMAE
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários pontos de tempo após a dose serão usadas para determinar t1/2 da concentração plasmática de MMAE.
Ciclo 1 Dia 1, 2, 3, 8, 15: pré-dose, final da infusão (até 4 horas); Dia 1, Dia 8 (Agenda 2, 3), Dia 15 (Agenda 3) dos Ciclos 2 até o final da terapia (até ~3,5 anos): pré-dose, final da infusão
Número de participantes com anticorpos reativos a zilovertamab vedotina
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1 até o final da terapia (até aproximadamente 3,5 anos): pré-dose e final da infusão (até ~30 minutos)
O número de participantes com anticorpos reativos ao zilovertamab vedotin será avaliado.
Dia 1 dos Ciclos 1 até o final da terapia (até aproximadamente 3,5 anos): pré-dose e final da infusão (até ~30 minutos)
Resposta geral (OR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
OU será definido pela obtenção dos seguintes resultados, conforme indicado pelo tipo de doença: LLC/SLL: resposta completa (CR: desaparecimento da doença detectável pelos critérios Cheson 2012), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi: CR com ≥1 alteração adicional na contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas ou hemoglobina), resposta parcial (RP: nenhuma evidência de nova doença de acordo com os critérios Cheson 2012) ou RP com linfocitose (RP exceto ausência de diminuição na contagem absoluta de linfócitos no sangue periférico); NHL: CR (desaparecimento de todas as doenças detectáveis ​​pelos critérios Cheson 2014) ou PR (≥50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros das lesões nodais e extranodais); LPL/WM: CR, PR muito bom (CR com diminuição ≥90% na proteína M), PR ou resposta menor (critérios para PR ou doença estável atendidos por Cheson 2014); ALL: (CR, CRi, CR não confirmado ou PR de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network); AML (CR, CRi, estado livre de leucemia morfológica [MLFS] ou PR de acordo com os critérios Cheson 2003).
Até aproximadamente 3,5 anos
Resposta completa sem doença residual mensurável (CRMRD-)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
CRMRD- é definido como a obtenção de ≤1 × 10^-4 células malignas na medula óssea (conforme avaliado por citometria de fluxo) em um participante que atende a todos os outros critérios para RC.
Até aproximadamente 3,5 anos
Alteração percentual desde a linha de base na dimensão do tumor
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
A alteração percentual nas dimensões do tumor é definida como a alteração percentual desde a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões índice.
Até aproximadamente 3,5 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
TTR é definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de uma resposta objetiva.
Até aproximadamente 3,5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
DOR é definido como o intervalo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira documentação de progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
PFS é definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3,5 anos
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
A falha de TTF é definida como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de progressão/recaída da doença, falha do tratamento (para participantes com LLA ou AML), a interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um EA ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
OS é definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2140-001
  • VLS-101-0001 (Outro identificador: VelosBio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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