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혈액 악성 종양(MK-2140-001) 참가자의 질로베르타맙 베도틴(MK-2140)(VLS-101)에 대한 연구

2024년 1월 11일 업데이트: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 VLS-101의 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구(waveLINE-001)

이 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병을 포함하여 이전에 치료를 받은 혈액암을 가진 참가자를 대상으로 다양한 용량 수준에 걸쳐 질로베르타맙 베도틴을 정맥 주사(IV)하는 안전성, 약동학, 면역원성 및 효능을 평가하는 것입니다. AML), 버킷 림프종(BL), 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 리히터 변환 림프종(RTL) 및 T 세포 비호지킨 림프종(NHL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope ( Site 0010)
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California - San Diego ( Site 0003)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5331
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 0006)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health ( Site 0009)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0005)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0014)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester ( Site 0008)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0019)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0011)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 0012)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 의료 기록에 기록된 CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, T 세포 NHL, ALL 또는 AML의 조직학적 진단.
  • 연구 중인 혈액암은 이전에 치료를 받았고 이전 전신 요법 동안 진행되었거나 재발했습니다.
  • 혈액암은 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 반응하지 않을 것 같거나 연구 후보가 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 대한 편협성을 발전시켰습니다.
  • CLL/SLL, MCL, FL, MZL, DLBCL, RTL, BL, LPL/WM, T 세포 NHL, ALL 및 AML을 포함하여 측정 가능한 암의 존재.
  • 질병 관련 증상 또는 합병증, 혈구감소증, 림프절병증, 장기비대, 림프절외 장기 침범 또는 진행성 질환으로 인해 현재 치료가 필요한 의학적 필요.
  • 전처리 종양 조직의 가용성.
  • 연구 요법 시작 ≥1주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함) 완료.
  • 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과(급성 백혈병 피험자에게 사용되는 수산화요소, 시타라빈 및/또는 시클로포스파미드 제외)는 연구 요법 시작 전에 ≤등급 1로 해결되었습니다(탈모증 제외[등급 1 또는 2 허용됨]). ] 또는 선택된 실험실 매개변수[예외를 제외하고 허용되는 등급 1 또는 등급 2.
  • 적절한 골수 기능.
  • 적절한 간 프로필.
  • 적절한 신장 기능.
  • 적절한 응고 프로필.
  • 음성 항바이러스 혈청학.
  • 가임기 여성 참가자의 경우 음성 혈청 임신 검사.
  • 남성 및 여성 참가자 모두, 스크리닝 기간 시작부터 연구 요법의 최종 투여 후 ≥6개월까지 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 연구 활동을 준수하려는 참가자의 의지와 능력.
  • 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  • MMAE 함유 약물을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중추 신경계와 관련된 악성 종양의 존재.
  • 참가자의 안전이나 수명에 악영향을 미치거나, 약물 간 상호작용 가능성을 만들거나, 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 질병 징후 또는 치료법이 있는 다른 암의 존재.
  • 연구 요법 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환.
  • 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상.
  • 통제되지 않은 지속적인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 간경화의 알려진 진단.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 조혈모세포이식(HSCT) 또는 키메라항원수용체(CAR)-T 세포 치료에 대한 후보이며 HSCT 또는 CAR-T 세포에 접근할 수 있고 그러한 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 이전 조혈모세포이식 참가자의 경우, 2등급 이상의 혈청 빌리루빈, 3등급 이상의 피부 침범 또는 3등급 이상의 설사를 동반한 이식편대숙주병(GVHD)의 증거.
  • 이전 고형 장기 이식.
  • 연구 요법 시작 전 4주 이내의 대수술.
  • 수용체 티로신 키나아제 유사 고아 수용체 1(ROR1) 지시 요법을 사용한 이전 요법.
  • 지속적인 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다(프레드니손에 상응하는 일일 30mg 초과). 프레드니손 등가 용량은 주기 1 1일(C1D1) 이전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. C1D1 이전에 림프종 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우, 최대 5일 동안 하루 최대 100mg의 프레드니손 등가물을 투여할 수 있습니다. 이 경우 코르티코스테로이드 치료를 시작하기 전에 모든 종양 평가를 완료해야 합니다.
  • 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 사용.
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 연구 요법 시작 전 7일 이내에 사용하십시오.
  • 다른 치료 또는 영상 임상 시험에 동시 참여.
  • (조사자의 판단에 따라) 참가자가 연구에 참여하는 능력을 방해하는 의학적 상태의 존재.
  • 기준선 말초 신경병증 >등급 1이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질로베르타맙 베도틴 일정 1: 1/3W
참가자는 반복되는 21일 주기(Q1/3W)의 1일에 0.50, 1.00, 1.50, 2.25, 2.50, 2.75 및 3.00 mg/kg IV로 질로베르타맙 베도틴의 점증 용량을 투여받습니다.
의약품: 질로베르타맙 베도틴
참가자 할당에 따라 일정 1, 2 또는 3에 따라 IV 주입을 통해 질로베르타맙 베도틴 투여.
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101
실험적: 질로베르타맙 베도틴 일정 2: Q2/3W
참가자는 반복되는 21일 주기(Q2/3W)의 1일 및 8일에 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00 및 2.25mg/kg IV로 질로베르타맙 베도틴의 점증 용량을 투여받습니다.
의약품: 질로베르타맙 베도틴
참가자 할당에 따라 일정 1, 2 또는 3에 따라 IV 주입을 통해 질로베르타맙 베도틴 투여.
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101
실험적: 질로베르타맙 베도틴 일정 3: 3/4W
참가자는 반복되는 21일 주기(Q3/4W)의 1일, 8일 및 15일에 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00 및 2.25mg/kg IV에서 질로베르타맙 베도틴의 점증 용량을 투여받습니다.
의약품: 질로베르타맙 베도틴
참가자 할당에 따라 일정 1, 2 또는 3에 따라 IV 주입을 통해 질로베르타맙 베도틴 투여.
다른 이름들:
  • MK-2140
  • VLS-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질로베르타맙 베도틴의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 일정 1, 2 또는 3에 따라 질로베르타맙 베도틴을 받게 됩니다. MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수에 따라 결정됩니다. MTD는 6명 이상의 참가자가 치료를 받았고 참가자의 17% 이하에서 1주기 DLT와 관련된 가장 높은 테스트 용량 수준으로 정의됩니다.
1주기(최대 21일)
권장 투약 요법(RDR)
기간: 1주기(최대 21일)
RDR의 선택은 사용 가능한 약동학, 약력학 및 효능 데이터와 함께 단기 및 장기 안전성 정보를 고려하여 이루어집니다. RDR은 MTD일 수 있거나 허용 가능한 용량 범위 내에서 더 낮은 용량일 수 있습니다.
1주기(최대 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 질로베르타맙 베도틴 주입 횟수
기간: 최대 5개월
질로베르타맙 베도틴 약물 투여는 처방 기록에 의해 평가될 것이며 투여된 질로베르타맙 베도틴 주입의 평균 횟수가 결정될 것입니다.
최대 5개월
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 사건은 반드시 연구 약물 투여 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 검사실 이상, 활력 징후/산소 포화도 이상 및 불리한 심전도(ECG) 소견도 AE로 기록될 것입니다. TEAE는 연구 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 연구 약물 투여의 최종 투여 후 30일까지의 기간 동안 발생하거나 악화되는 AE로 정의된다. TEAE가 있는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고됩니다.
최장 약 3.5년
DLT가 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
DLT는 질로베르타맙 베도틴 요법의 주기 1에서 발생하고 약물과 관련된 것으로 간주되는 프로토콜 사전 지정 TEAE로 정의됩니다. 약물 관련 TEAE로 인해 현재 주기에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 ≥21일까지 기준선으로 회복하지 못하는 것도 DLT로 간주됩니다. DLT가 있는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고됩니다.
1주기(최대 21일)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 결과를 초래하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적으로 중요한 사건.
최장 약 3.5년
특별히 관심 있는 유해 사례(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
이 연구에 대해 사전 지정된 AESI는 다음을 포함합니다: 3등급 이상의 주입 반응, 모든 등급의 종양 용해 증후군(TLS) 및 3등급 이상의 말초 신경병증. AESI가 있는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고됩니다.
최장 약 3.5년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 사건은 반드시 연구 약물 투여 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 각 부문에 대해 보고됩니다.
최장 약 3.5년
지지 요법 또는 병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최장 약 3.5년
지지 요법 또는 수반되는 약물을 사용하는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고됩니다.
최장 약 3.5년
질로베르타맙 베도틴의 혈장 농도
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴의 혈장 농도는 각각의 아암에 대해 보고될 것이다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 혈장 농도
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 혈장 농도는 각 아암에 대해 보고됩니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)의 혈장 농도
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE의 혈장 농도는 각 팔에 대해 보고됩니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 질로베르타마브 베도틴의 Cmax를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 질로베르타마브 베도틴의 Tmax를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 질로베르타마브 베도틴의 AUC를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴의 분포 부피(Vd)
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 질로베르타마브 베도틴의 Vd를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 질로베르타마브 베도틴의 CL을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴 혈장 농도의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 질로베르타마브 베도틴의 혈장 농도의 t1/2를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 Cmax
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 전체 UC-961 항체의 Cmax를 결정합니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 Tmax
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 총 UC-961 항체의 Tmax를 결정합니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 AUC
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 전체 UC-961 항체의 AUC를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 Vd
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 전체 UC-961 항체의 Vd를 결정합니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 CL
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 총 UC-961 항체의 CL을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
총 UC-961 항체의 혈장 농도의 t1/2
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 전체 UC-961 항체의 혈장 농도의 t1/2를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE의 Cmax
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 MMAE의 Cmax를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE의 티맥스
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 MMAE의 Tmax를 결정합니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE의 AUC
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 MMAE의 AUC를 결정합니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE의 Vd
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 MMAE의 Vd를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE의 CL
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 MMAE의 CL을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
MMAE 혈장 농도의 t1/2
기간: 주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 MMAE의 혈장 농도의 t1/2를 결정하는 데 사용될 것입니다.
주기 1 1, 2, 3, 8, 15일: 투약 전, 주입 종료(최대 4시간); 주기 2의 1일, 8일(일정 2, 3), 15일(일정 3)에서 치료 종료까지(최대 ~3.5년): 투여 전, 주입 종료
질로베르타맙 베도틴-반응성 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1의 1일부터 치료 종료까지(최대 약 3.5년): 투여 전 및 주입 종료(최대 ~30분)
질로베르타맙 베도틴-반응성 항체를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
주기 1의 1일부터 치료 종료까지(최대 약 3.5년): 투여 전 및 주입 종료(최대 ~30분)
전반적인 반응(OR)
기간: 최장 약 3.5년
OR은 질병 유형에 따라 다음 결과의 달성으로 정의됩니다: CLL/SLL: 완전 반응(CR: Cheson 2012 기준에 따라 감지 가능한 질병의 소실), 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR(CRi: ≥1 추가 변화가 있는 CR 절대 호중구 수, 혈소판 수 또는 헤모글로빈에서), 부분 반응(PR: Cheson 2012 기준에 따른 새로운 질병의 증거 없음), 또는 림프구증가증을 동반한 PR(말초 혈액 절대 림프구 수의 감소 결여를 제외하고 PR); NHL: CR(Cheson 2014 기준에 따라 검출 가능한 모든 질병의 소실) 또는 PR(지표 결절 및 결절외 병변의 직경 곱의 합에서 ≥50% 감소); LPL/WM: CR, 매우 우수한 PR(M 단백질이 90% 이상 감소한 CR), PR 또는 미미한 반응(PR 또는 안정적인 질병에 대한 기준 충족, Cheson 2014); ALL: (CR, CRi, 확인되지 않은 CR 또는 National Comprehensive Cancer Network 기준에 따른 PR); AML(CR, CRi, 형태학적 백혈병이 없는 상태[MLFS] 또는 Cheson 2003 기준에 따른 PR).
최장 약 3.5년
측정 가능한 잔류 질환이 없는 완전 반응(CRMRD-)
기간: 최장 약 3.5년
CRMRD-는 CR에 대한 다른 모든 기준을 충족하는 참가자의 골수에서 ≤1 × 10^-4 악성 세포의 달성으로 정의됩니다(유동 세포 계측법으로 평가).
최장 약 3.5년
기준선에서 종양 크기의 변화율
기간: 최장 약 3.5년
종양 치수의 백분율 변화는 지표 병변의 직경 곱(SPD)의 합에서 기준선으로부터의 백분율 변화로 정의됩니다.
최장 약 3.5년
응답 시간(TTR)
기간: 최장 약 3.5년
TTR은 연구 치료 시작부터 객관적 반응의 첫 기록까지의 간격으로 정의됩니다.
최장 약 3.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최장 약 3.5년
DOR은 객관적 반응에 대한 첫 번째 기록에서 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
최장 약 3.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최장 약 3.5년
무진행생존(PFS)은 연구 요법 시작부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
최장 약 3.5년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최장 약 3.5년
TTF 실패는 연구 요법 시작부터 질병 진행/재발, 치료 실패(ALL 또는 AML 참가자의 경우), AE로 인한 연구 약물의 영구 중단 또는 사망에 대한 최초 기록 중 가장 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다. 어떤 원인.
최장 약 3.5년
전체 생존(OS)
기간: 최장 약 3.5년
OS는 연구 요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
최장 약 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2140-001
  • VLS-101-0001 (기타 식별자: VelosBio)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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