若年性特発性関節炎の小児におけるインフルエンザワクチンプログラムの有効性。ハンガリーから単一センターが誕生
2020年6月15日 更新者：Nagy Arnold、University of Pecs
若年性特発性関節炎の小児における免疫機能とインフルエンザワクチンの有効性を健康な対照者と比較して調査
私たちの研究の目的は、DMARD (メトトレキサート) または腫瘍壊死因子 (TNF)-α 阻害剤 (アダリムマブ) で治療された患者の免疫機能を健康な小児と比較することです。 この研究は 3 つの部分から構成されます。 各部位で身体検査と定期的な臨床検査が行われます。
最初の検査ではフローサイトメトリー分析が実行され、その後、参加者はインフルエンザ (3Fluart) ワクチンで予防接種を受けます。 パート 2 とパート 3 では、さらにフローサイトメトリーが実行され、血清変換が測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pécs、ハンガリー
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MTXまたはMTX/アダリムマブによるJIA（乏関節、多関節）の治療
- 健全なコントロール
除外基準:
- 感染症にかかった子供たち
- 活動性JIA疾患を持つ小児
- 乏関節型、多関節型以外のJIA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TNF-α阻害剤
|
健康な子供と、異なる種類の薬剤で治療された若年性特発性関節炎（JIA）の子供にインフルエンザワクチンを接種した後の免疫機能と血清変換を比較します。
|
|
アクティブコンパレータ：メトトレキサート
|
健康な子供と、異なる種類の薬剤で治療された若年性特発性関節炎（JIA）の子供にインフルエンザワクチンを接種した後の免疫機能と血清変換を比較します。
|
|
アクティブコンパレータ：健康
|
健康な子供と、異なる種類の薬剤で治療された若年性特発性関節炎（JIA）の子供にインフルエンザワクチンを接種した後の免疫機能と血清変換を比較します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な集団とDMARD（MTX）またはTNF-α阻害剤（アダリムマブ）で治療されたJIA参加者の比較
時間枠：12～14週間
|
フローサイトメトリーによる T 細胞と B 細胞 (%、/microL) の分析。
|
12～14週間
|
|
インフルエンザワクチンに対する免疫反応、血清変換率
時間枠：12～14週間
|
インフルエンザワクチン接種後の血清転換の測定 (IU)
|
12～14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月28日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。