Influenssarokoteohjelman tehokkuus lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus. Yhden keskuksen tulokset Unkarista
maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Nagy Arnold, University of Pecs
Immuunitoiminnan ja influenssarokotteen tehokkuuden tutkimus juveniili idiopaattista niveltulehdusta sairastavilla lapsilla verrattuna terveeseen kontrolliin
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata DMARD:lla (metotreksaatti) tai tuumorinekroositekijän (TNF)-alfa-estäjillä (adalimumabi) hoidetun potilaan immuunitoimintaa terveisiin lapsiin. Tutkimus koostuu kolmesta osasta. Jokaisessa osassa tehdään fyysinen tarkastus ja rutiinilaboratoriotutkimukset.
Ensimmäisessä tutkimuksessa suoritetaan virtaussytometria-analyysi, jonka jälkeen osallistujat immunisoidaan influenssarokotteella (3Fluart). Osassa kaksi ja kolme suoritetaan lisävirtaussytometria ja mitataan serokonversio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pécs, Unkari
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JIA (oligoarticular, polyarticular), hoidettu MTX:llä tai MTX/adalimumabilla
- Terveet kontrollit
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on infektio
- Lapset, joilla on aktiivinen JIA-tauti
- JIA muu kuin oligoartikulaarinen, moninivelinen tyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TNF-alfa-inhibiittori
|
Immuunitoiminnan ja serokonversion vertailu terveiden lasten ja juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavien lasten immunisoinnin jälkeen, joita on hoidettu erityyppisillä lääkkeillä influenssarokotteella.
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti
|
Immuunitoiminnan ja serokonversion vertailu terveiden lasten ja juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavien lasten immunisoinnin jälkeen, joita on hoidettu erityyppisillä lääkkeillä influenssarokotteella.
|
|
Active Comparator: Terve
|
Immuunitoiminnan ja serokonversion vertailu terveiden lasten ja juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavien lasten immunisoinnin jälkeen, joita on hoidettu erityyppisillä lääkkeillä influenssarokotteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen väestön ja DMARD:lla (MTX) tai TNF-alfa-estäjillä (adalimumabilla) hoidettujen JIA-osallistujien vertailu
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
T- ja B-solujen analysointi (%, /mikroL) virtaussytometrisesti.
|
12-14 viikkoa
|
|
Immuunivaste influenssarokotteelle, serokonversion nopeus
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Serokonversion mittaaminen influenssarokotteen jälkeen (IU)
|
12-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS Pecs-Paediatrics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .