Účinnost očkovacího programu proti chřipce u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou. Výsledky jednoho centra z Maďarska
15. června 2020 aktualizováno: Nagy Arnold, University of Pecs
Zkoumání imunitní funkce a účinnosti vakcíny proti chřipce u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve srovnání se zdravou kontrolou
Cílem naší studie je porovnat imunitní funkce pacienta léčeného DMARD (methotrexát) nebo inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa (adalimumab) se zdravými dětmi. Studie se skládá ze tří částí. V každé části se provádí fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní testy.
Při prvním vyšetření je provedena analýza průtokovou cytometrií, poté jsou účastníci imunizováni vakcínou proti chřipce (3Fluart). Ve druhé a třetí části se provádí další průtoková cytometrie a měří se sérokonverze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- JIA (oligoartikulární, polyartikulární) léčená MTX nebo MTX/adalimumabem
- Zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- Děti s infekcí
- Děti s aktivní JIA chorobou
- JIA jiný než oligoartikulární, polyartikulární typ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TNF-alfa inhibitor
|
Porovnání imunitní funkce a sérokonverze po imunizaci zdravých dětí a dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených různými typy léků s vakcínou proti chřipce.
|
|
Aktivní komparátor: Methotrexát
|
Porovnání imunitní funkce a sérokonverze po imunizaci zdravých dětí a dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených různými typy léků s vakcínou proti chřipce.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý
|
Porovnání imunitní funkce a sérokonverze po imunizaci zdravých dětí a dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených různými typy léků s vakcínou proti chřipce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zdravé populace a účastníků JIA léčených DMARD (MTX) nebo inhibitorem TNF-alfa (adalimumab)
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Analýza T a B buněk (%, /microL) průtokovou cytometrií.
|
12-14 týdnů
|
|
Imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce, rychlost sérokonverze
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Měření sérokonverze po vakcíně proti chřipce (IU)
|
12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS Pecs-Paediatrics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .