De werkzaamheid van het griepvaccinprogramma bij kinderen met juveniele idiopathische artritis. Er komt één enkel centrum uit Hongarije
15 juni 2020 bijgewerkt door: Nagy Arnold, University of Pecs
Het onderzoek naar de immuunfunctie en de effectiviteit van griepvaccin bij kinderen met juveniele idiopathische artritis in vergelijking met gezonde controle
Het doel van onze studie is om de immuunfunctie van patiënten die behandeld zijn met DMARD (methotrexaat) of tumornecrosefactor (TNF)-alfaremmer (adalimumab) te vergelijken met die van gezonde kinderen. De studie bestaat uit drie delen. In elk onderdeel worden lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests gedaan.
Bij het eerste onderzoek wordt flowcytometrie uitgevoerd, daarna worden de deelnemers geïmmuniseerd met het griepvaccin (3Fluart). Bij deel twee en drie wordt verder flowcytometrie uitgevoerd en wordt seroconversie gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pécs, Hongarije
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- JIA (oligoarticulair, polyarticulair) behandeld met MTX of MTX/adalimumab
- Gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met infectie
- Kinderen met actieve JIA-ziekte
- JIA anders dan oligoarticulair, polyarticulair type
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TNF-alfa-remmer
|
Vergelijking van de immuunfunctie en seroconversie na het immuniseren van gezonde kinderen en juveniele idiopathische artritis (JIA) kinderen behandeld met verschillende soorten medicatie met griepvaccin.
|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaat
|
Vergelijking van de immuunfunctie en seroconversie na het immuniseren van gezonde kinderen en juveniele idiopathische artritis (JIA) kinderen behandeld met verschillende soorten medicatie met griepvaccin.
|
|
Actieve vergelijker: Gezond
|
Vergelijking van de immuunfunctie en seroconversie na het immuniseren van gezonde kinderen en juveniele idiopathische artritis (JIA) kinderen behandeld met verschillende soorten medicatie met griepvaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gezonde populatie en de JIA-deelnemers behandeld met DMARD (MTX) of TNF-alfa-remmer (adalimumab)
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
Analyse van T- en B-cellen (%, /microL) door flowcytometrie.
|
12-14 weken
|
|
Immuunrespons op griepvaccin, de snelheid van seroconversie
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
Seroconversie meten na griepvaccin (IU)
|
12-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS Pecs-Paediatrics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .