Skuteczność programu szczepień przeciw grypie u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Jedno Centrum wynika z Węgier
15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nagy Arnold, University of Pecs
Badanie funkcji odpornościowej i skuteczności szczepionki przeciw grypie u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Celem naszej pracy jest porównanie funkcji immunologicznej pacjenta leczonego DMARD (metotreksat) lub inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa (adalimumab) ze zdrowymi dziećmi. Opracowanie składa się z trzech części. W każdej części wykonywane jest badanie przedmiotowe oraz rutynowe badania laboratoryjne.
Podczas pierwszego badania wykonywana jest analiza metodą cytometrii przepływowej, po czym uczestnicy są uodparniani szczepionką przeciw grypie (3Fluart). W części drugiej i trzeciej przeprowadza się dalszą cytometrię przepływową i mierzy serokonwersję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pécs, Węgry
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MIZS (nieligostawowe, wielostawowe) leczone MTX lub MTX/adalimumabem
- Zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z infekcją
- Dzieci z czynną chorobą MIZS
- MIZS inne niż małostawowe, wielostawowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Inhibitor TNF-alfa
|
Porównanie funkcji immunologicznej i serokonwersji po immunizacji zdrowych dzieci i dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) leczonych różnymi rodzajami leków ze szczepionką przeciw grypie.
|
|
Aktywny komparator: Metotreksat
|
Porównanie funkcji immunologicznej i serokonwersji po immunizacji zdrowych dzieci i dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) leczonych różnymi rodzajami leków ze szczepionką przeciw grypie.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
|
Porównanie funkcji immunologicznej i serokonwersji po immunizacji zdrowych dzieci i dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) leczonych różnymi rodzajami leków ze szczepionką przeciw grypie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zdrowej populacji i uczestników MIZS leczonych DMARD (MTX) lub inhibitorem TNF-alfa (adalimumabem)
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
Analiza limfocytów T i B (%, /mikrol) za pomocą cytometrii przepływowej.
|
12-14 tygodni
|
|
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie, wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
|
Pomiar serokonwersji po szczepionce przeciw grypie (j.m.)
|
12-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS Pecs-Paediatrics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .