L'efficacité du programme de vaccination contre la grippe chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique. Un centre unique résulte de la Hongrie
15 juin 2020 mis à jour par: Nagy Arnold, University of Pecs
L'enquête sur la fonction immunitaire et l'efficacité du vaccin antigrippal chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique par rapport à un témoin sain
Le but de notre étude est de comparer la fonction immunitaire de patients traités par DMARD (méthotrexate) ou inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha (adalimumab) à celle d'enfants sains. L'étude se compose de trois parties. Dans chaque partie, un examen physique et des tests de laboratoire de routine sont effectués.
Lors du premier examen, une analyse par cytométrie en flux est effectuée, après quoi les participants sont immunisés avec le vaccin contre la grippe (3Fluart). Aux deuxième et troisième parties, une cytométrie en flux supplémentaire est effectuée et la séroconversion est mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pécs, Hongrie
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AJI (oligoarticulaire, polyarticulaire) traitée par MTX ou MTX/adalimumab
- Contrôles sains
Critère d'exclusion:
- Enfants infectés
- Enfants atteints d'AJI active
- AJI autre que type oligoarticulaire, polyarticulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Inhibiteur du TNF-alpha
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Comparaison de la fonction immunitaire et de la séroconversion après la vaccination d'enfants en bonne santé et d'enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités avec différents types de médicaments avec le vaccin antigrippal.
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Comparateur actif: Méthotrexate
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Comparaison de la fonction immunitaire et de la séroconversion après la vaccination d'enfants en bonne santé et d'enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités avec différents types de médicaments avec le vaccin antigrippal.
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Comparateur actif: En bonne santé
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Comparaison de la fonction immunitaire et de la séroconversion après la vaccination d'enfants en bonne santé et d'enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) traités avec différents types de médicaments avec le vaccin antigrippal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la population en bonne santé et des participants à l'AJI traités par DMARD (MTX) ou inhibiteur du TNF-alpha (adalimumab)
Délai: 12-14 semaines
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Analyse des lymphocytes T et B (%, /microL) par cytométrie en flux.
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12-14 semaines
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Réponse immunitaire au vaccin antigrippal, taux de séroconversion
Délai: 12-14 semaines
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Mesure de la séroconversion après le vaccin antigrippal (UI)
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12-14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS Pecs-Paediatrics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .