Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av influensavaksineprogram hos barn med juvenil idiopatisk artritt. Et enkelt senter kommer fra Ungarn

15. juni 2020 oppdatert av: Nagy Arnold, University of Pecs

Undersøkelsen av immunfunksjon og effektiviteten av influensavaksine hos barn med juvenil idiopatisk leddgikt sammenlignet med sunn kontroll

Målet med vår studie er å sammenligne immunfunksjonen til pasienter behandlet med DMARD (metotreksat), eller tumornekrosefaktor (TNF)-alfahemmer (adalimumab) med friske barn. Studiet består av tre deler. I hver del utføres fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester.

Ved første undersøkelse utføres flowcytometrianalyse, deretter blir deltakerne immunisert med influensavaksine (3Fluart). Ved del to og tre utføres ytterligere flowcytometri og serokonversjon måles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • JIA (oligoartikulær, polyartikulær) behandlet med MTX eller MTX/adalimumab
  • Sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med infeksjon
  • Barn med aktiv JIA-sykdom
  • JIA annet enn oligoartikulær, polyartikulær type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TNF-alfa-hemmer
Biologisk: Influensavaksine, immunfunksjon
Sammenligning av immunfunksjon og serokonversjon etter immunisering av friske barn og juvenil idiopatisk artritt (JIA) barn behandlet med forskjellige typer medisiner med influensavaksine.
Aktiv komparator: Metotreksat
Biologisk: Influensavaksine, immunfunksjon
Sammenligning av immunfunksjon og serokonversjon etter immunisering av friske barn og juvenil idiopatisk artritt (JIA) barn behandlet med forskjellige typer medisiner med influensavaksine.
Aktiv komparator: Sunn
Biologisk: Influensavaksine, immunfunksjon
Sammenligning av immunfunksjon og serokonversjon etter immunisering av friske barn og juvenil idiopatisk artritt (JIA) barn behandlet med forskjellige typer medisiner med influensavaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den friske befolkningen og JIA-deltakerne behandlet med DMARD (MTX) eller TNF-alfa-hemmer (adalimumab)
Tidsramme: 12-14 uker
Analyse av T- og B-celler (%, /mikroL) ved flowcytometri.
12-14 uker
Immunrespons på influensavaksine, hastigheten på serokonversjon
Tidsramme: 12-14 uker
Måling av serokonversjon etter influensavaksine (IE)
12-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS Pecs-Paediatrics

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere