Effekten av influensavaccinprogram hos barn med juvenil idiopatisk artrit. Ett enda center är resultatet från Ungern
15 juni 2020 uppdaterad av: Nagy Arnold, University of Pecs
Undersökningen av immunfunktionen och effektiviteten av influensavaccin hos barn med juvenil idiopatisk artrit jämfört med hälsosam kontroll
Syftet med vår studie är att jämföra immunfunktionen hos patienter som behandlats med DMARD (metotrexat), eller tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa-hämmare (adalimumab) med friska barn. Studien består av tre delar. I varje del görs fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester.
Vid den första undersökningen görs flödescytometrianalys, därefter immuniseras deltagarna med influensavaccin (3Fluart). Vid del två och tre utförs ytterligare flödescytometri och serokonversion mäts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pécs, Ungern
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- JIA (oligoartikulär, polyartikulär) behandlad med MTX eller MTX/adalimumab
- Friska kontroller
Exklusions kriterier:
- Barn med infektion
- Barn med aktiv JIA-sjukdom
- JIA annan än oligoartikulär, polyartikulär typ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TNF-alfa-hämmare
|
Jämförelse av immunfunktion och serokonversion efter immunisering av friska barn och barn i juvenil idiopatisk artrit (JIA) behandlade med olika typer av medicinering med influensavaccin.
|
|
Aktiv komparator: Metotrexat
|
Jämförelse av immunfunktion och serokonversion efter immunisering av friska barn och barn i juvenil idiopatisk artrit (JIA) behandlade med olika typer av medicinering med influensavaccin.
|
|
Aktiv komparator: Friska
|
Jämförelse av immunfunktion och serokonversion efter immunisering av friska barn och barn i juvenil idiopatisk artrit (JIA) behandlade med olika typer av medicinering med influensavaccin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra den friska befolkningen och JIA-deltagarna som behandlats med DMARD (MTX) eller TNF-alfa-hämmare (adalimumab)
Tidsram: 12-14 veckor
|
Analysera T- och B-celler (%, /mikroL) med flödescytometri.
|
12-14 veckor
|
|
Immunsvar på influensavaccin, graden av serokonversion
Tidsram: 12-14 veckor
|
Mätning av serokonversion efter influensavaccin (IE)
|
12-14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Första postat (Faktisk)
6 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS Pecs-Paediatrics
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .