La eficacia del programa de vacunación contra la influenza en niños con artritis idiopática juvenil. Resultados de un solo centro de Hungría
15 de junio de 2020 actualizado por: Nagy Arnold, University of Pecs
La investigación de la función inmunológica y la eficacia de la vacuna contra la influenza en niños con artritis idiopática juvenil en comparación con un control saludable
El objetivo de nuestro estudio es comparar la función inmunológica de pacientes tratados con FAME (metotrexato) o inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (adalimumab) con niños sanos. El estudio consta de tres partes. En cada parte se realizan exámenes físicos y exámenes de laboratorio de rutina.
En el primer examen, se realiza un análisis de citometría de flujo, luego de eso, los participantes son inmunizados con la vacuna contra la influenza (3Fluart). En las partes dos y tres se lleva a cabo una citometría de flujo adicional y se mide la seroconversión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pécs, Hungría
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIJ (oligoarticular, poliarticular) tratada con MTX o MTX/adalimumab
- Controles saludables
Criterio de exclusión:
- Niños con infección
- Niños con enfermedad AIJ activa
- AIJ distinta del tipo oligoarticular, poliarticular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inhibidor de TNF-alfa
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Comparación de la función inmune y la seroconversión después de inmunizar a niños sanos y niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con diferentes tipos de medicamentos con la vacuna contra la influenza.
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Comparador activo: Metotrexato
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Comparación de la función inmune y la seroconversión después de inmunizar a niños sanos y niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con diferentes tipos de medicamentos con la vacuna contra la influenza.
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Comparador activo: Saludable
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Comparación de la función inmune y la seroconversión después de inmunizar a niños sanos y niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con diferentes tipos de medicamentos con la vacuna contra la influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la población sana y los participantes con AIJ tratados con FAME (MTX) o inhibidor del TNF-alfa (adalimumab)
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
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Análisis de células T y B (%, /microL) por citometría de flujo.
|
12-14 semanas
|
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Respuesta inmune a la vacuna contra la influenza, la tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
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Medición de la seroconversión después de la vacuna contra la influenza (UI)
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12-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS Pecs-Paediatrics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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