A eficácia do programa de vacinação contra influenza em crianças com artrite idiopática juvenil. Resultados de um único centro da Hungria
15 de junho de 2020 atualizado por: Nagy Arnold, University of Pecs
A investigação da função imunológica e a eficácia da vacina contra influenza em crianças com artrite idiopática juvenil comparada a um controle saudável
O objetivo do nosso estudo é comparar a função imunológica de pacientes tratados com DMARD (metotrexato) ou inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (adalimumabe) com crianças saudáveis. O estudo consiste em três partes. Em cada parte são feitos exames físicos e exames laboratoriais de rotina.
No primeiro exame é realizada a análise por citometria de fluxo, após isso os participantes são imunizados com a vacina influenza (3Fluart). Nas partes dois e três realiza-se mais citometria de fluxo e mede-se a seroconversão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pécs, Hungria
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIJ (oligoarticular, poliarticular) tratada com MTX ou MTX/adalimumabe
- Controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Crianças com infecção
- Crianças com doença ativa de AIJ
- AIJ diferente de oligoarticular, tipo poliarticular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inibidor de TNF-alfa
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Comparação da função imune e soroconversão após a imunização de crianças saudáveis e crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratadas com diferentes tipos de medicamentos com vacina contra influenza.
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Comparador Ativo: Metotrexato
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Comparação da função imune e soroconversão após a imunização de crianças saudáveis e crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratadas com diferentes tipos de medicamentos com vacina contra influenza.
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Comparador Ativo: Saudável
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Comparação da função imune e soroconversão após a imunização de crianças saudáveis e crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratadas com diferentes tipos de medicamentos com vacina contra influenza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a população saudável e os participantes de AIJ tratados com DMARD (MTX) ou inibidor de TNF-alfa (adalimumabe)
Prazo: 12-14 semanas
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Análise de células T e B (%, /microL) por citometria de fluxo.
|
12-14 semanas
|
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Resposta imune à vacina contra influenza, a taxa de soroconversão
Prazo: 12-14 semanas
|
Medindo a soroconversão após a vacina contra influenza (IU)
|
12-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS Pecs-Paediatrics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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