Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​influenzavaccineprogram hos børn med juvenil idiopatisk arthritis. Et enkelt center er resultatet af Ungarn

15. juni 2020 opdateret af: Nagy Arnold, University of Pecs

Undersøgelsen af ​​immunfunktion og effektiviteten af ​​influenzavaccine hos børn med juvenil idiopatisk arthritis sammenlignet med sund kontrol

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne immunfunktionen hos patienter behandlet med DMARD (methotrexat) eller tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer (adalimumab) med raske børn. Undersøgelsen består af tre dele. I hver del udføres fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests.

Ved den første undersøgelse udføres flowcytometrianalyse, hvorefter deltagerne immuniseres med influenza (3Fluart) vaccine. Ved del to og tre udføres yderligere flowcytometri og serokonvertering måles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • JIA (oligoartikulær, polyartikulær) behandlet med MTX eller MTX/adalimumab
  • Sund kontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med infektion
  • Børn med aktiv JIA-sygdom
  • JIA andet end oligoartikulær, polyartikulær type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TNF-alfa-hæmmer
Biologisk: Influenzavaccine, Immunfunktion
Sammenligning af immunfunktion og serokonversion efter immunisering af raske børn og børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) behandlet med forskellige typer medicin med influenzavaccine.
Aktiv komparator: Methotrexat
Biologisk: Influenzavaccine, Immunfunktion
Sammenligning af immunfunktion og serokonversion efter immunisering af raske børn og børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) behandlet med forskellige typer medicin med influenzavaccine.
Aktiv komparator: Sund og rask
Biologisk: Influenzavaccine, Immunfunktion
Sammenligning af immunfunktion og serokonversion efter immunisering af raske børn og børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) behandlet med forskellige typer medicin med influenzavaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den raske befolkning og JIA-deltagere behandlet med DMARD (MTX) eller TNF-alfa-hæmmer (adalimumab)
Tidsramme: 12-14 uger
Analyse af T- og B-celler (%, /mikroL) ved flowcytometri.
12-14 uger
Immunrespons på influenzavaccine, hastigheden af ​​serokonversion
Tidsramme: 12-14 uger
Måling af serokonversion efter influenzavaccine (IE)
12-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS Pecs-Paediatrics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner