Эффективность программы вакцинации против гриппа у детей с ювенильным идиопатическим артритом. Единый центр из Венгрии
15 июня 2020 г. обновлено: Nagy Arnold, University of Pecs
Исследование иммунной функции и эффективности вакцины против гриппа у детей с ювенильным идиопатическим артритом по сравнению со здоровым контролем
Цель нашего исследования — сравнить иммунную функцию пациентов, получавших DMARD (метотрексат) или ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа (адалимумаб), со здоровыми детьми. Исследование состоит из трех частей. В каждой части проводится медицинский осмотр и обычные лабораторные анализы.
При первом обследовании проводится анализ методом проточной цитометрии, после чего участников иммунизируют вакциной против гриппа (3Fluart). Во второй и третьей частях проводят дальнейшую проточную цитометрию и измеряют сероконверсию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЮИА (олигоартикулярный, полиартикулярный), лечение метотрексатом или метотрексатом/адалимумабом
- Здоровые элементы управления
Критерий исключения:
- Дети с инфекцией
- Дети с активным ЮИА
- ЮИА, кроме олигоартикулярного, полиартикулярного типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингибитор ФНО-альфа
|
Сравнение иммунной функции и сероконверсии после иммунизации здоровых детей и детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получавших различные типы лекарств с противогриппозной вакциной.
|
|
Активный компаратор: Метотрексат
|
Сравнение иммунной функции и сероконверсии после иммунизации здоровых детей и детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получавших различные типы лекарств с противогриппозной вакциной.
|
|
Активный компаратор: Здоровый
|
Сравнение иммунной функции и сероконверсии после иммунизации здоровых детей и детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), получавших различные типы лекарств с противогриппозной вакциной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение здорового населения и участников ЮИА, получавших DMARD (MTX) или ингибитор TNF-альфа (адалимумаб)
Временное ограничение: 12-14 недель
|
Анализ Т- и В-клеток (%, мкл) с помощью проточной цитометрии.
|
12-14 недель
|
|
Иммунный ответ на вакцину против гриппа, скорость сероконверсии
Временное ограничение: 12-14 недель
|
Измерение сероконверсии после введения вакцины против гриппа (МЕ)
|
12-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS Pecs-Paediatrics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .