Az influenza elleni vakcina program hatékonysága fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél. Egyetlen központ eredménye Magyarországról
2020. június 15. frissítette: Nagy Arnold, University of Pecs
Az immunfunkció és az influenza elleni védőoltás hatékonyságának vizsgálata juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél az egészséges kontrollhoz képest
Vizsgálatunk célja a DMARD-val (metotrexáttal), vagy tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa gátlóval (adalimumab) kezelt betegek immunfunkciójának összehasonlítása egészséges gyermekekéivel. A tanulmány három részből áll. Minden részben fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
Az első vizsgálatkor áramlási citometriás analízist végzünk, majd a résztvevőket influenza (3Fluart) vakcinával immunizáljuk. A második és harmadik részben további áramlási citometriát végeznek, és mérik a szerokonverziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pécs, Magyarország
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- JIA (oligoarticularis, polyarticularis) MTX-el vagy MTX/adalimumabbal kezelt
- Egészséges ellenőrzések
Kizárási kritériumok:
- Fertőzésben szenvedő gyermekek
- Aktív JIA-betegségben szenvedő gyermekek
- JIA nem oligoartikuláris, poliartikuláris típus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TNF-alfa inhibitor
|
Az immunfunkció és a szerokonverzió összehasonlítása egészséges gyermekek és juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő gyermekek különböző típusú influenza elleni védőoltással történő immunizálása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Metotrexát
|
Az immunfunkció és a szerokonverzió összehasonlítása egészséges gyermekek és juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő gyermekek különböző típusú influenza elleni védőoltással történő immunizálása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges
|
Az immunfunkció és a szerokonverzió összehasonlítása egészséges gyermekek és juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő gyermekek különböző típusú influenza elleni védőoltással történő immunizálása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges populáció és a DMARD-val (MTX) vagy TNF-alfa-gátlóval (adalimumab) kezelt JIA résztvevők összehasonlítása
Időkeret: 12-14 hét
|
T- és B-sejtek (% /mikroL) elemzése áramlási citometriával.
|
12-14 hét
|
|
Az influenza elleni vakcina immunválasza, a szerokonverzió sebessége
Időkeret: 12-14 hét
|
Szerokonverzió mérése influenza vakcina után (NE)
|
12-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS Pecs-Paediatrics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .