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Die Wirksamkeit des Influenza-Impfprogramms bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis. Ein einziges Zentrum ergibt sich aus Ungarn

15. Juni 2020 aktualisiert von: Nagy Arnold, University of Pecs

Die Untersuchung der Immunfunktion und der Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe

Das Ziel unserer Studie ist es, die Immunfunktion von Patienten, die mit DMARD (Methotrexat) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitor (Adalimumab) behandelt werden, mit gesunden Kindern zu vergleichen. Die Studie besteht aus drei Teilen. In jedem Teil werden körperliche Untersuchungen und routinemäßige Labortests durchgeführt.

Bei der ersten Untersuchung wird eine Durchflusszytometrie-Analyse durchgeführt, danach werden die Teilnehmer mit einem Influenza-Impfstoff (3Fluart) geimpft. Im zweiten und dritten Teil wird eine weitere Durchflusszytometrie durchgeführt und die Serokonversion gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • JIA (oligoartikulär, polyartikulär), behandelt mit MTX oder MTX/Adalimumab
  • Gesunde Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Infektion
  • Kinder mit aktiver JIA-Erkrankung
  • JIA vom anderen oligoartikulären, polyartikulären Typ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNF-alpha-Inhibitor
Biologisch: Grippeimpfstoff, Immunfunktion
Vergleich der Immunfunktion und der Serokonversion nach der Immunisierung gesunder Kinder und Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit verschiedenen Arten von Medikamenten mit Influenza-Impfstoff behandelt wurden.
Aktiver Komparator: Methotrexat
Biologisch: Grippeimpfstoff, Immunfunktion
Vergleich der Immunfunktion und der Serokonversion nach der Immunisierung gesunder Kinder und Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit verschiedenen Arten von Medikamenten mit Influenza-Impfstoff behandelt wurden.
Aktiver Komparator: Gesund
Biologisch: Grippeimpfstoff, Immunfunktion
Vergleich der Immunfunktion und der Serokonversion nach der Immunisierung gesunder Kinder und Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die mit verschiedenen Arten von Medikamenten mit Influenza-Impfstoff behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gesunden Bevölkerung und der JIA-Teilnehmer, die mit DMARD (MTX) oder TNF-alpha-Inhibitor (Adalimumab) behandelt wurden
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Analyse von T- und B-Zellen (%, /microL) mittels Durchflusszytometrie.
12-14 Wochen
Immunantwort auf Influenza-Impfstoff, Serokonversionsrate
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Messung der Serokonversion nach Grippeimpfung (IE)
12-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS Pecs-Paediatrics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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