L'efficacia del programma del vaccino antinfluenzale nei bambini con artrite idiopatica giovanile. Un unico centro risultati dall'Ungheria
15 giugno 2020 aggiornato da: Nagy Arnold, University of Pecs
L'indagine sulla funzione immunitaria e l'efficacia del vaccino antinfluenzale nei bambini con artrite idiopatica giovanile rispetto al controllo sano
Lo scopo del nostro studio è confrontare la funzione immunitaria del paziente trattato con DMARD (metotrexato), o inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa (adalimumab) con bambini sani. Lo studio si compone di tre parti. In ogni parte vengono eseguiti esami fisici e test di laboratorio di routine.
Al primo esame viene eseguita l'analisi della citometria a flusso, dopodiché i partecipanti vengono immunizzati con il vaccino antinfluenzale (3Fluart). Nella seconda e nella terza parte viene eseguita un'ulteriore citometria a flusso e viene misurata la sieroconversione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pécs, Ungheria
- University of Pécs, Medical School, Department of Paediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AIG (oligoarticolare, poliarticolare) trattata con MTX o MTX/adalimumab
- Controlli sani
Criteri di esclusione:
- Bambini con infezione
- Bambini con malattia attiva di AIG
- JIA diverso da oligoarticolare, tipo poliarticolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inibitore del TNF-alfa
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Confrontando la funzione immunitaria e la sieroconversione dopo l'immunizzazione di bambini sani e bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) trattati con diversi tipi di farmaci con vaccino antinfluenzale.
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Comparatore attivo: Metotrexato
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Confrontando la funzione immunitaria e la sieroconversione dopo l'immunizzazione di bambini sani e bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) trattati con diversi tipi di farmaci con vaccino antinfluenzale.
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Comparatore attivo: Salutare
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Confrontando la funzione immunitaria e la sieroconversione dopo l'immunizzazione di bambini sani e bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) trattati con diversi tipi di farmaci con vaccino antinfluenzale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la popolazione sana e i partecipanti JIA trattati con DMARD (MTX) o inibitore del TNF-alfa (adalimumab)
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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Analisi delle cellule T e B (%, /microL) mediante citometria a flusso.
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12-14 settimane
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Risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale, il tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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Misurazione della sieroconversione dopo il vaccino antinfluenzale (UI)
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12-14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS Pecs-Paediatrics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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