レモジュリンの承認後研究のための埋め込み型システム (ISR PAS)
2021年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Remodulin 用埋め込み型システム (ISR) の承認後研究 (PAS) の目的は、カテーテルとポンプを含むメドトロニックの市販 ISR の安全性と有効性を評価し、定期的に報告することです。
調査の概要
詳細な説明
ISR PAS は、観察的、前向き、無作為化されていない、多施設研究です。
これは、米国の最大 10 か所のサイトで最低 50 人の新たに移植された患者を登録し、移植後 5 年間、カテーテル関連の合併症とポンプの故障を観察および報告します。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ISR を受ける予定の新規移植患者。
説明
包含基準:
- 対象者または法的に承認された代理人は、機関および地理的要件ごとに書面による承認および/または同意を提供します。
- 被験者は適格な ISR 製品を受け取ることを意図しています。
- 被験者は22歳以上です。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- フォローアップのためにアクセスできないと予想される被験者。
- -現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象。
- -被験者は現在、結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、登録する予定です（つまり、 総合的な製品の安全性および/または有効性の解釈に影響を与える可能性のある必要な介入はありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連の合併症
時間枠：インプラント～インプラント後5年
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ISR カテーテルに関連する侵襲的介入を必要とする有害事象の数。
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インプラント～インプラント後5年
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ポンプの故障
時間枠：インプラント～インプラント後5年
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ISR ポンプに関連する侵襲的介入を必要とする有害事象の数。
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インプラント～インプラント後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Bourge, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。