Implanterbart system for Remodulin Post-Godkjenningsstudie (ISR PAS)
30. juni 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med Implantable System for Remodulin (ISR) Post Approval Study (PAS) er å gi evaluering og periodisk rapportering av sikkerheten og effektiviteten til Medtronic markedsfrigitt ISR, inkludert kateteret og pumpen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ISR PAS er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie.
Den vil registrere minimum 50 nylig implanterte pasienter på opptil 10 steder i USA, og vil observere og rapportere kateterrelaterte komplikasjoner og pumpesvikt gjennom 5 år etter implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyimplanterte pasienter som er ment å motta en ISR.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav.
- Emnet er ment å motta et kvalifisert ISR-produkt.
- Emnet er minst 22 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
- Forsøksperson som forventes å være utilgjengelig for oppfølging.
- Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet generelt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Implantat til 5 år etter implantasjon
|
Antall uønskede hendelser som krever invasiv intervensjon som er relatert til ISR-kateteret.
|
Implantat til 5 år etter implantasjon
|
|
Pumpefeil
Tidsramme: Implantat til 5 år etter implantasjon
|
Antall uønskede hendelser som krever invasiv intervensjon som er relatert til ISR-pumpen.
|
Implantat til 5 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISR PAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .