Wszczepialny system do badania po zatwierdzeniu remoduliny (ISR PAS)
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania porejestracyjnego (PAS) wszczepialnego systemu remoduliny (ISR) jest ocena i okresowe raportowanie bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczonego do obrotu ISR firmy Medtronic, w tym cewnika i pompy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ISR PAN jest badaniem obserwacyjnym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym.
Zostanie włączonych co najmniej 50 nowo wszczepionych pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach w USA, obserwujących i zgłaszających powikłania związane z cewnikiem i awarie pompy przez 5 lat po wszczepieniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo implantowani pacjenci, którzy mają otrzymać ISR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych.
- Uczestnik ma otrzymać kwalifikujący się produkt ISR.
- Podmiot ma co najmniej 22 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży.
- Podmiot, który prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji.
- Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zafałszować wyniki (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Implant do 5 lat po implantacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji inwazyjnej związanych z cewnikiem ISR.
|
Implant do 5 lat po implantacji
|
|
Awarie pomp
Ramy czasowe: Implant do 5 lat po implantacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji inwazyjnej związanych z pompą ISR.
|
Implant do 5 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISR PAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .