- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03833323
Remodulin 사후 승인 연구를 위한 이식 시스템 (ISR PAS)
2021년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISR(Implantable System for Remodulin) 승인 후 연구(PAS)의 목적은 카테터 및 펌프를 포함하여 Medtronic에서 출시된 ISR의 안전성 및 유효성에 대한 평가 및 주기적 보고를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ISR PAS는 관찰적, 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다.
최대 10개의 미국 사이트에서 최소 50명의 새로 이식된 환자를 등록하고 이식 후 5년 동안 카테터 관련 합병증 및 펌프 장애를 관찰하고 보고합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ISR을 받을 예정인 새로 이식된 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 대상은 적격 ISR 제품을 받기 위한 것입니다.
- 피험자는 22세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없을 것으로 예상되는 피험자.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상.
- 피험자는 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구(즉, 포괄적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
카테터 관련 합병증
기간: 임플란트 후 5년까지
|
ISR 카테터와 관련된 침습적 개입이 필요한 부작용의 수.
|
임플란트 후 5년까지
|
펌프 고장
기간: 임플란트 후 5년까지
|
ISR 펌프와 관련된 침습적 개입이 필요한 부작용의 수.
|
임플란트 후 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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