Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető rendszer a Remodulin jóváhagyás utáni vizsgálatához (ISR PAS)

2021. június 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Remodulin (ISR) beültethető rendszerének jóváhagyás utáni vizsgálatának (PAS) célja, hogy értékelést és időszakos jelentést készítsen a Medtronic piacra dobott ISR biztonságáról és hatékonyságáról, beleértve a katétert és a pumpát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ISR PAS egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat. Minimum 50 újonnan beültetett pácienst vesz fel legfeljebb 10 egyesült államokbeli helyen, megfigyelve és jelentve a katéterrel kapcsolatos szövődményeket és a pumpa meghibásodását a beültetést követő 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan beültetett betegek, akiknek ISR-t kell kapniuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásbeli felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad.
  • Az alany jogosult ISR-terméket kapni.
  • Az alany legalább 22 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Alany, aki várhatóan elérhetetlen lesz a nyomon követés céljából.
  • A helyi törvények által előírt kizárási feltételek mellett.
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely olyan párhuzamos gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket (pl. nincs szükség olyan beavatkozásra, amely befolyásolhatja a teljes termékbiztonság és/vagy hatékonyság értelmezését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Beültetés a beültetés után 5 évig
Az ISR katéterrel kapcsolatos invazív beavatkozást igénylő nemkívánatos események száma.
Beültetés a beültetés után 5 évig
Szivattyú meghibásodások
Időkeret: Beültetés a beültetés után 5 évig
Az ISR pumpával kapcsolatos invazív beavatkozást igénylő nemkívánatos események száma.
Beültetés a beültetés után 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Együttműködők

United Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISR PAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Beültethető rendszer a Remodulinhoz (treprostinil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel