Implanteerbaar systeem voor remodulin-onderzoek na goedkeuring (ISR PAS)
30 juni 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van het Implantable System for Remodulin (ISR) Post Approval Study (PAS) is evaluatie en periodieke rapportage van de veiligheid en effectiviteit van door Medtronic op de markt gebrachte ISR, inclusief de katheter en de pomp.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ISR PAS is een observationele, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie.
Het zal minimaal 50 nieuw geïmplanteerde patiënten inschrijven op maximaal 10 locaties in de VS, waarbij kathetergerelateerde complicaties en pompstoringen tot 5 jaar na implantatie worden geobserveerd en gerapporteerd.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pas geïmplanteerde patiënten die een ISR moeten krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten.
- Onderwerp is bedoeld om een in aanmerking komend ISR-product te ontvangen.
- Onderwerp is minimaal 22 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon die naar verwachting onbereikbaar zal zijn voor follow-up.
- Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat de resultaten kan verwarren (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van algemene productveiligheid en/of effectiviteit zou kunnen beïnvloeden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar na implantatie
|
Aantal bijwerkingen waarvoor invasieve interventie nodig is en die verband houden met de ISR-katheter.
|
Implantaat tot 5 jaar na implantatie
|
|
Pomp storingen
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar na implantatie
|
Aantal bijwerkingen waarvoor invasieve interventie nodig is en die verband houden met de ISR-pomp.
|
Implantaat tot 5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISR PAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .