Sistema implantável para estudo pós-aprovação de Remodulin (ISR PAS)
30 de junho de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do Estudo Pós-Aprovação (PAS) do Sistema Implantável para Remodulina (ISR) é fornecer avaliação e relatórios periódicos sobre a segurança e a eficácia do ISR lançado no mercado pela Medtronic, incluindo o cateter e a bomba.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ISR PAS é um estudo observacional, prospectivo, não randomizado e multicêntrico.
Ele registrará um mínimo de 50 pacientes recém-implantados em até 10 locais nos EUA, observando e relatando complicações relacionadas a cateteres e falhas de bombas até 5 anos após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-implantados que se destinam a receber um ISR.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos.
- O assunto destina-se a receber um produto ISR elegível.
- Sujeito tem pelo menos 22 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida.
- Sujeito que se espera estar inacessível para acompanhamento.
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou eficácia geral do produto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Implante até 5 anos pós-implante
|
Número de eventos adversos que requerem intervenção invasiva relacionados ao cateter ISR.
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Implante até 5 anos pós-implante
|
|
Falhas da bomba
Prazo: Implante até 5 anos pós-implante
|
Número de eventos adversos que requerem intervenção invasiva relacionados à bomba ISR.
|
Implante até 5 anos pós-implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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