Implantovatelný systém pro studii po schválení Remodulinu (ISR PAS)
30. června 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem Implantable System for Remodulin (ISR) Post Approval Study (PAS) je poskytovat hodnocení a pravidelné podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti Medtronic tržně uváděného ISR, včetně katétru a pumpy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ISR PAS je observační, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie.
Zaregistruje minimálně 50 nově implantovaných pacientů až na 10 místech v USA, přičemž bude pozorovat a hlásit komplikace související s katétrem a selháním pumpy po dobu 5 let po implantaci.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově implantovaní pacienti, kteří mají podstoupit ISR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky.
- Subjekt je určen k získání způsobilého produktu ISR.
- Subjekt je starší 22 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt, u kterého se očekává, že bude nepřístupný pro sledování.
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.
- Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky (tj. žádný požadovaný zásah, který by mohl ovlivnit výklad celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s katétrem
Časové okno: Implantujte do 5 let po implantaci
|
Počet nežádoucích příhod vyžadujících invazivní intervenci, které souvisejí s ISR katétrem.
|
Implantujte do 5 let po implantaci
|
|
Poruchy čerpadla
Časové okno: Implantujte do 5 let po implantaci
|
Počet nežádoucích příhod vyžadujících invazivní zásah, které souvisejí s pumpou ISR.
|
Implantujte do 5 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISR PAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko