Имплантируемая система для пострегистрационного исследования ремодулина (ISR PAS)
30 июня 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Цель пострегистрационного исследования (PAS) имплантируемой системы для ремодулина (ISR) состоит в том, чтобы обеспечить оценку и периодические отчеты о безопасности и эффективности ISR, выпускаемых Medtronic на рынок, включая катетер и помпу.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ISR PAS — это обсервационное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование.
В него войдут как минимум 50 недавно имплантированных пациентов в 10 центрах США, которые будут наблюдать и сообщать об осложнениях, связанных с катетером, и отказах помпы в течение 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно имплантированные пациенты, которые должны получить ISR.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законно уполномоченный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
- Субъект предназначен для получения подходящего продукта ISR.
- Субъекту не менее 22 лет.
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
- Субъект, который, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения.
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством.
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты (т.е. не требуется вмешательства, которое могло бы повлиять на интерпретацию общей безопасности и/или эффективности продукта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: Имплантат до 5 лет после имплантации
|
Количество нежелательных явлений, требующих инвазивного вмешательства, связанных с катетером ISR.
|
Имплантат до 5 лет после имплантации
|
|
Неисправности насоса
Временное ограничение: Имплантат до 5 лет после имплантации
|
Количество нежелательных явлений, требующих инвазивного вмешательства, связанных с помпой ISR.
|
Имплантат до 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISR PAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .