Implantierbares System für Remodulin Post-Approval-Studie (ISR PAS)
30. Juni 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Nachzulassungsstudie (PAS) zum implantierbaren System für Remodulin (ISR) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der von Medtronic auf den Markt gebrachten ISR, einschließlich des Katheters und der Pumpe, zu bewerten und regelmäßig zu berichten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ISR PAS ist eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie.
Es wird mindestens 50 neu implantierte Patienten an bis zu 10 Standorten in den USA aufnehmen und katheterbedingte Komplikationen und Pumpenausfälle bis 5 Jahre nach der Implantation beobachten und melden.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neu implantierte Patienten, die eine ISR erhalten sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit.
- Das Subjekt soll ein berechtigtes ISR-Produkt erhalten.
- Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger.
- Proband, der voraussichtlich für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist.
- Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.
- Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte (d. h. kein erforderlicher Eingriff, der die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Katheterbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die einen invasiven Eingriff erfordern und die mit dem ISR-Katheter zusammenhängen.
|
Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
|
|
Pumpenausfälle
Zeitfenster: Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse, die einen invasiven Eingriff erfordern und die mit der ISR-Pumpe zusammenhängen.
|
Implantation bis 5 Jahre nach der Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISR PAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .