Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterbart system för Remodulin Post-Approval Study (ISR PAS)

30 juni 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med Implantable System for Remodulin (ISR) Post Approval Study (PAS) är att tillhandahålla utvärdering och periodisk rapportering av säkerheten och effektiviteten av Medtronic marknadssläppt ISR, inklusive katetern och pumpen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ISR PAS är en observationell, prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie. Den kommer att registrera minst 50 nyligen implanterade patienter på upp till 10 platser i USA, observera och rapportera kateterrelaterade komplikationer och pumpfel under 5 år efter implantation.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyimplanterade patienter som är avsedda att få en ISR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav.
  • Ämnet är avsett att få en kvalificerad ISR-produkt.
  • Ämnet är minst 22 år.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid.
  • Ämne som förväntas vara otillgänglig för uppföljning.
  • Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten (dvs. inga nödvändiga åtgärder som kan påverka tolkningen av produktsäkerhet och/eller effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: Implantat till 5 år efter implantation
Antal biverkningar som kräver invasiv intervention som är relaterade till ISR-katetern.
Implantat till 5 år efter implantation
Pumpfel
Tidsram: Implantat till 5 år efter implantation
Antal biverkningar som kräver invasiv intervention som är relaterade till ISR-pumpen.
Implantat till 5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

United Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISR PAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Implanterbart system för remodulin (treprostinil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera