Sistema impiantabile per lo studio post-approvazione Remodulin (ISR PAS)
30 giugno 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio post-approvazione (PAS) del sistema impiantabile per Remodulin (ISR) è fornire una valutazione e un rapporto periodico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ISR rilasciato sul mercato da Medtronic, compresi il catetere e la pompa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ISR PAS è uno studio osservazionale, prospettico, non randomizzato e multicentrico.
Arruolarà un minimo di 50 nuovi pazienti impiantati in un massimo di 10 siti negli Stati Uniti, osservando e segnalando complicazioni correlate al catetere e guasti della pompa per 5 anni dopo l'impianto.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di recente impianto destinati a ricevere una ISR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici.
- Il soggetto è destinato a ricevere un prodotto ISR idoneo.
- Il soggetto ha almeno 22 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Soggetto che dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up.
- Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale.
- Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati (ad es. nessun intervento richiesto che potrebbe influenzare l'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia complessiva del prodotto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: Impianto a 5 anni post-impianto
|
Numero di eventi avversi che richiedono un intervento invasivo correlati al catetere ISR.
|
Impianto a 5 anni post-impianto
|
|
Guasti alla pompa
Lasso di tempo: Impianto a 5 anni post-impianto
|
Numero di eventi avversi che richiedono un intervento invasivo correlati alla pompa ISR.
|
Impianto a 5 anni post-impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISR PAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .