Istutettava järjestelmä Remodulinin hyväksymisen jälkeiseen tutkimukseen (ISR PAS)
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Implantable System for Remodulin (ISR) Post Approval Study (PAS) -tutkimuksen (PAS) tarkoitus on arvioida ja raportoida säännöllisesti Medtronicin markkinoille julkaistun ISR:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien katetri ja pumppu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISR PAS on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Siihen rekisteröidään vähintään 50 äskettäin implantoitua potilasta jopa 10:ssä Yhdysvalloissa, ja se tarkkailee ja raportoi katetriin liittyvistä komplikaatioista ja pumpun epäonnistumisista 5 vuoden ajan implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin implantoidut potilaat, joille on tarkoitus saada ISR.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen oppilaitoksen ja maantieteellisten vaatimusten mukaan.
- Kohteen on tarkoitus saada kelvollinen ISR-tuote.
- Kohde on vähintään 22-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
- Kohde, jonka ei odoteta olevan tavoitettavissa seurantaa varten.
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia (esim. ei vaadita toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa tuotteen yleisen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden tulkintaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantaatio 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
ISR-katetriin liittyvien invasiivista toimenpiteitä vaativien haittatapahtumien lukumäärä.
|
Implantaatio 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Pumpun viat
Aikaikkuna: Implantaatio 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
ISR-pumppuun liittyvien invasiivista toimenpiteitä vaativien haittatapahtumien lukumäärä.
|
Implantaatio 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISR PAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .