Sistema implantable para estudio posterior a la aprobación de Remodulin (ISR PAS)
30 de junio de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo del estudio posterior a la aprobación (PAS) del sistema implantable para remodulina (ISR) es proporcionar una evaluación y un informe periódico de la seguridad y eficacia del ISR lanzado al mercado de Medtronic, incluidos el catéter y la bomba.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ISR PAS es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico.
Inscribirá a un mínimo de 50 pacientes recién implantados en hasta 10 sitios de EE. UU., observando e informando sobre las complicaciones relacionadas con el catéter y las fallas de la bomba durante los 5 años posteriores al implante.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes recién implantados que están destinados a recibir un ISR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legalmente autorizado proporciona autorización por escrito y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos.
- El sujeto está destinado a recibir un producto ISR elegible.
- El sujeto tiene al menos 22 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- Sujeto que se espera que sea inaccesible para el seguimiento.
- Sujeto con criterios de exclusión exigidos por la legislación local.
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados (es decir, no se requiere ninguna intervención que pueda afectar la interpretación de la seguridad o eficacia general del producto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Implante a 5 años post-implante
|
Número de eventos adversos que requieren una intervención invasiva que están relacionados con el catéter ISR.
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Implante a 5 años post-implante
|
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Fallas de la bomba
Periodo de tiempo: Implante a 5 años post-implante
|
Número de eventos adversos que requieren una intervención invasiva que están relacionados con la bomba ISR.
|
Implante a 5 años post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISR PAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .