Implanterbart system til Remodulin post-godkendelsesundersøgelse (ISR PAS)
30. juni 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Implantable System for Remodulin (ISR) Post Approval Study (PAS) er at give evaluering og periodisk rapportering af sikkerheden og effektiviteten af Medtronic markedsfrigivet ISR, inklusive kateteret og pumpen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ISR PAS er en observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.
Det vil indskrive mindst 50 nyligt implanterede patienter på op til 10 amerikanske steder, observere og rapportere kateter-relaterede komplikationer og pumpesvigt gennem 5 år efter implantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyimplanterede patienter, der er beregnet til at modtage en ISR.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav.
- Emnet er beregnet til at modtage et kvalificeret ISR-produkt.
- Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgsperson, som forventes at være utilgængelig for opfølgning.
- Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af produktsikkerhed og/eller effektivitet generelt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter-relaterede komplikationer
Tidsramme: Implantation til 5 år efter implantation
|
Antal uønskede hændelser, der kræver invasiv intervention, som er relateret til ISR-kateteret.
|
Implantation til 5 år efter implantation
|
|
Pumpefejl
Tidsramme: Implantation til 5 år efter implantation
|
Antal uønskede hændelser, der kræver invasiv intervention, som er relateret til ISR-pumpen.
|
Implantation til 5 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Bourge, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISR PAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .