若年性特発性関節炎の疼痛管理のためのヨガとエアロビックダンス
2019年2月5日 更新者：Karine Toupin-April、Children's Hospital of Eastern Ontario
若年性特発性関節炎の疼痛管理のためのヨガとエアロビック ダンスの評価に関するパイロット無作為対照試験のプロトコル
提案されたパイロット無作為化比較試験 (RCT) の主な目的は、以下を調べることです: (1) 2 つの一般的なタイプの身体活動 (PA)、ヨガトレーニングプログラムとエアロビクスダンスの有効性を評価するための完全な RCT の実現可能性。若年性特発性関節炎（JIA）の思春期の女性（13～18歳）を対象としたトレーニングプログラムと待機リストの対照群との比較。 (2) これらの介入の受容性。
並行群設計による三群前向き無作為化非盲検研究が使用される。
2:2:1 の比率で合計 25 人の痛みのある JIA の思春期の女性が、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) オンライン ヨガ トレーニング プログラム (グループ A) (n=10)、2) オンライン エアロビクスダンス トレーニング プログラム (グループ B) (n = 10) および 3) 待機リスト コントロール グループ (グループ C) (n = 5)。
グループ A と B の参加者は、オンライン エクササイズ ビデオを使用した 1 時間の個別セッションを週に 3 回、ビデオ会議プラットフォーム (GoToMeeting) を使用した週に 1 時間の仮想グループ セッションを 12 週間完了します。
これらの参加者は、研究コーディネーターとの毎週の電子相談や、他の参加者との Facebook でのディスカッションにも参加します。
すべてのグループの参加者は、オンラインプラットフォームを介してレビューするために、関節炎協会によって開発された関節炎のPAに関する電子教育パンフレットにアクセスできます。
Facebook と GoToMeeting の実現可能性、受容性、使いやすさは、プログラムの最後に評価されます。
痛みの強さ（主要な結果）、一般的な身体活動への参加、朝のこわばり、機能状態、疲労、自己効力感、および患者の全体的な評価は、12週間のプログラムの終わりまで毎週、ベースラインで自己管理型の電子調査を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 提案されたパイロット無作為化比較試験 (RCT) の主な目的は、以下を調べることです: (1) 2 つの一般的なタイプの身体活動 (PA)、ヨガトレーニングプログラムと待機リストの対照群と比較した若年性特発性関節炎（JIA）の思春期の女性（13～18歳）におけるエアロビクスダンストレーニングプログラム。 (2) これらの介入の受容性。
方法: 並行群設計による 3 群の前向き無作為化非盲検研究が使用されます。 痛みのある合計 25 人の女性 JIA 患者が 2:2:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) オンライン ヨガ トレーニング プログラム (グループ A) (n=10)、2) オンライン エアロビクスダンス トレーニング プログラム (グループ B) (n = 10) および 3) 待機リスト コントロール グループ (グループ C) (n = 5)。 グループ A と B の参加者は、オンライン エクササイズ ビデオを使用した 1 時間の個別セッションを週に 3 回、ビデオ会議プラットフォーム (GoToMeeting) を使用した週に 1 時間の仮想グループ セッションを 12 週間完了します。 これらの参加者は、研究コーディネーターとの毎週の電子相談や、他の参加者との Facebook でのディスカッションにも参加します。 すべてのグループの参加者は、オンラインプラットフォームを介してレビューするために、関節炎協会によって開発された関節炎のPAに関する電子教育パンフレットにアクセスできます。 プログラムの終了時に、Facebook と GoToMeeting の実現可能性 (募集率、介入への自己申告による順守、ドロップアウト率、欠損データの割合)、受容性と使いやすさが評価されます。 痛みの強さ（主要な結果）、一般的な身体活動への参加、朝のこわばり、機能状態、疲労、自己効力感、および患者の全体的な評価は、12週間のプログラムの終わりまで毎週、ベースラインで自己管理型の電子調査を使用して評価されます。
結論：私たちの知る限り、これは小児患者を対象に、JIA の女性の思春期の疼痛管理介入としてのヨガとエアロビクス ダンスの有効性を評価した最初の研究です。 これら 2 つの PA 介入を広めるために Facebook や GoToMeeting などのオンライン ツールを使用すると、この集団における疼痛管理の代替方法へのアクセスが容易になる可能性があります。 研究デザインには、ランダム化と割り当ての隠蔽が組み込まれており、内部の妥当性が保証されています。 グループ間の汚染を避けるために、Facebook グループ ページのセキュリティ設定は「非公開」に設定され、招待された参加者のみがアクセスできるようになります。 研究の制限には、この身体的介入パイロット無作為対照試験の特性による参加者の盲検化の欠如と、より深刻な病院ベースの参加者を募集する潜在的なバイアスが含まれます。 研究の報告は、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) ステートメントに従います。 この研究は、本格的な RCT につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 13～18歳の思春期の女性
- ILAR基準によるリウマチ専門医によるJIAの診断
- 重篤な併存症、慢性疾患、または JIA とは無関係の慢性疼痛 (がん、線維筋痛症など) がないこと。これは、運動プログラムを理解して使用する能力、または結果の評価を完了する能力に影響を与える可能性があります (治療するリウマチ専門医によって決定されます)。
- -過去1か月間に、100ミリメートル（mm）の視覚的アナログスケール（VAS）で少なくとも30の定期的な活動中に関節炎関連の痛みがある
- 研究期間中にJIA固有の投薬レジメンが変更されるとは予想されない
- カナダ保健省および米国スポーツ医学会の PA ガイドライン（1 日あたり中程度から激しい PA を 60 分未満）を満たしていないと自己申告し、JIA 鎮痛薬または市販薬用に処方された薬以外の身体的介入 / 治療を使用していない
- 学習期間中、毎週インターネットを使用およびアクセスできる
- 運動の禁忌なし（リウマチ専門医による）
- 英語を理解します
除外基準:
- -中等度から重度の認知障害（治療するリウマチ専門医によって決定される）
- 重篤な合併症、慢性疾患、または JIA とは無関係の慢性疼痛 (がん、線維筋痛症など) の存在。これは、運動プログラムを理解して使用する能力、または完全な結果評価 (治療するリウマチ専門医によって決定される) に影響を与える可能性があります。
- 過去 1 か月間に 100 mm VAS で 30 mm 未満の通常の活動中に痛みがあった
- -カナダ保健省およびアメリカスポーツ医学会のPAガイドライン（1日あたり60分以上の中等度から激しいPA）に従って身体的に活動的であると自己報告されている、またはJIA鎮痛薬または市販薬のために処方された薬以外の身体的介入/薬剤を使用している
- 研究期間中に変更が予想されるJIA固有の投薬計画
- 研究期間中、毎週インターネットを使用およびアクセスできない
- 運動禁忌の存在
- 英語がわからない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインヨガトレーニング（グループA）
参加者は、関節炎協会によって開発された身体運動に関する電子パンフレットを受け取り、ヨガのトレーニング プログラムを完了するよう招待されます。
ヨガのトレーニング プログラムは、構造化された低強度の Vishwas-Raj です。
参加者は、有資格のヨガ インストラクターが指導し、Facebook に投稿された以前に撮影されたセッションを視聴することにより、週に 3 回の 1 時間の個別セッションを 12 週間連続して完了するよう求められます。
また、ビデオ会議プラットフォームを使用して、週に 1 時間の仮想グループ セッションにも参加します。
参加者は、研究コーディネーターとの毎週の電子相談や、他の参加者との Facebook でのディスカッションにも参加します。
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ヨガのトレーニング プログラムは、構造化された低強度の Vishwas-Raj (18) です。
このヨガ プログラムは、ストレッチ、強化、瞑想、深呼吸で構成されており、RA の成人に効果的であることが示されています。
参加者は、有資格のヨガ インストラクターが指導し、Facebook に投稿された以前に撮影されたセッションを視聴することにより、週に 3 回の 1 時間の個別セッションを 12 週間連続して完了するよう求められます。
また、ビデオ会議プラットフォームを使用して、週に 1 時間の仮想グループ セッションにも参加します。
参加者は、研究コーディネーターとの毎週の電子相談や、他の参加者との Facebook でのディスカッションにも参加します。
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実験的：オンラインエアロビックダンストレーニング（グループB）
参加者は、身体運動に関する電子パンフレットを受け取り、エアロビクス ダンス プログラムを完了するよう招待されます。
エアロビクス ダンス プログラムは低～中強度レベルのプログラムで、ビデオも使用します。
このビデオは、JIA の若者向けに調整されており、エアロビクス ダンスの経験を持つ JIA 患者と、小児リウマチ学の経験を持つ理学療法士からのフィードバックを基に作成されました。
エアロビクス ダンス プログラムは、頻度、合計セッション数、および合計持続時間に関して、ヨガ プログラムと同じ特徴を持ちます (つまり、1 時間の個人セッションを 3 回、週に 1 時間の仮想グループ セッションを 1 回、12 週間)。
参加者は、研究コーディネーターとの毎週の電子相談や、他の参加者との Facebook でのディスカッションにも参加します。
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エアロビクス ダンス プログラムは低～中強度レベルのプログラムで、ビデオも使用します。
このビデオは、JIA の若者向けに調整されており、エアロビクス ダンスの経験を持つ JIA 患者と、小児リウマチ学の経験を持つ理学療法士からのフィードバックを基に作成されました。
エアロビクス ダンス プログラムは、頻度、合計セッション数、および合計持続時間に関して、ヨガ プログラムと同じ特徴を持ちます (つまり、1 時間の個人セッションを 3 回、週に 1 時間の仮想グループ セッションを 1 回、12 週間)。
参加者は、研究コーディネーターとの毎週の電子相談や、他の参加者との Facebook でのディスカッションにも参加します。
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介入なし：待機リスト管理（グループC）
参加者は、身体運動に関する電子パンフレットを受け取り、待機リストに載っている間 (12 週間)、現在の医療を継続するように指示されます。
研究の完了後、対照群を含むすべての参加者がヨガとエアロビクス ダンスのトレーニング ビデオを利用できるようになります。
採用資料では、このグループを電子パンフレット グループと呼びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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試験で募集された参加者の数と募集に費やされた時間は、実現可能性形式で文書化されます。
参加人数を募集時間で割ります。
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これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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ランダム化プロセス
時間枠：これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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無作為化プロセスの実施の容易さは、研究者によって実現可能性の形式で説明されます。
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これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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プロトコル逸脱の数
時間枠：これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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プロトコルからの逸脱の数、それらが発生した時間、それらが発生したグループ、およびこれらの潜在的な理由は、実現可能性の形式で文書化されます。
参加者は、実現可能性フォームを使用して、研究者がプロトコルから逸脱した理由を尋ねられます。
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これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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中退率
時間枠：これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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試験から脱落した参加者の数、脱落した時間、彼らが属するグループ、およびこれらの理由は、実現可能性の形式で文書化されます。
参加者は、研究者から脱落理由を尋ねられます。
各グループのドロップアウト数は、トライアルの時間で割ります。
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これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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アンケートの欠損データの割合
時間枠：これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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アンケートの欠落データの割合、欠落が発生した時間、およびこれらの潜在的な理由は、実現可能性の形式で文書化されます。
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これは、12 週間まで継続的に測定されます。
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修正された身体活動報告カレンダーを使用した自己報告による介入への順守
時間枠：これは、12週間まで毎週測定されます。
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エアロビクス ダンスおよびヨガ トレーニング プログラムへの自己申告による順守は、セッションの数と長さを監視し、プログラムの実行に費やした時間をヨガまたはエアロビクス ダンスの所定のセッションの時間で割ることによって評価されます。
自己報告された順守は、検証済みの 7 日間の身体活動レポート (PAR) カレンダー (分単位) の適応されたオンライン バージョンを使用して、毎週記録されます。
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これは、12週間まで毎週測定されます。
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介入の受容性: アンケート
時間枠：これは 6 週および 12 週で評価されます。
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ヨガまたはエアロビクス ダンス介入の受容性は、介入後に実施されるアンケートを使用して評価されます。
質問では、e コンサルテーション、仮想グループ セッション、PA ビデオ (ヨガまたはエアロビクス ダンス プログラムのいずれか)、e パンフレット、およびトレーニング プログラム (ヨガおよびエアロビクス ダンス プログラムの内容と期間) の受容性についても検討します。ファシリテーターおよび参加の障壁として。
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これは 6 週および 12 週で評価されます。
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Facebookのユーザビリティ：システムユーザビリティスケール
時間枠：これは6週と12週で測定されます。
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Facebook のユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって評価されます。
SUS は、まったく同意しない (各質問で 5 点満点中 1 点) から「強く同意する」 (各質問で 5 点満点中 5 点) までの 5 点採点システムを使用する 10 項目で構成されています。
合計スコアは、5 (使用性が低い) から 50 (使用性が高い) の範囲です。
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これは6週と12週で測定されます。
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GoToMeetingのユーザビリティ：システムユーザビリティ尺度
時間枠：これは6週と12週で測定されます。
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GoToMeeting の使いやすさは、System Usability Scale (SUS) によって評価されます。
SUS は、まったく同意しない (各質問で 5 点満点中 1 点) から「強く同意する」 (各質問で 5 点満点中 5 点) までの 5 点採点システムを使用する 10 項目で構成されています。
合計スコアは、5 (使用性が低い) から 50 (使用性が高い) の範囲です。
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これは6週と12週で測定されます。
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フェイスブックの利用
時間枠：これは6週と12週で測定されます。
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Facebook の使用は、投稿数、ライブのオンライン ディスカッション、ビデオの視聴回数によって評価されます。
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これは6週と12週で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Childhood Health Assessment Questionnaire を使用した痛みの強さの変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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痛みの強さは、オンラインの小児健康評価アンケート (CHAQ) 100 mm 痛み VAS サブスケールによって評価されます。
過去 1 週間の「痛みがない」を 0 mm、「非常に激しい痛み」を 100 mm とするスコアリング システムを使用します。
この測定値は、JIA 母集団で既に検証されています。
0、6、および 12 週のグループを比較するために、固定因子研究グループおよび因子評価時間内 (0、6、12 週) を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されます。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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青少年のための身体活動アンケートを使用した身体活動レベルの変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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身体活動への参加は、過去 7 日間の身体活動のレベルを測定する 7 日間の記憶装置である 14 歳から 18 歳までの年齢層を対象としたオンライン身体活動アンケート (PAQ-A) によって評価されます。
PAQ-A は、5 点採点システムを使用した 8 つの項目で構成されています。
合計スコアは、身体活動が低いことを 1、身体活動が高いことを 5 として、5 点満点の平均スコアをとることによって計算されます。
PAQ-A は、青少年および青年期の一般的な身体活動レベルの有効で信頼できる尺度であると報告されています。
0、6、および 12 週のグループを比較するために、固定因子研究グループおよび因子評価時間内 (0、6、12 週) を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されます。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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身体活動報告カレンダーを使用した身体活動の持続時間と強度の変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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これは、7 日間の PAR カレンダーに基づく運動ログによって評価されます。
身体活動レベルは、分単位と強度レベル (3 つのサブスケール: 中程度、ハード、非常にハードな強度: 分単位のサブスケール合計スコア) で報告され、基礎運動の単位である代謝当量 (METS) に変換されます。代謝率であり、身体活動のエネルギーコストを表しています。
0、6、および 12 週のグループを比較するために、固定因子研究グループおよび因子評価時間内 (0、6、12 週) を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されます。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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自己申告質問による朝のこわばりの変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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朝のこわばりは、朝のこわばりの有無（はい/いいえ）と持続時間を数分で尋ねるオンラインの自己申告の質問によって評価されます。
0、6、および 12 週のグループを比較するために、固定因子研究グループおよび因子評価時間内 (0、6、12 週) を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されます。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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小児健康評価アンケートを使用した機能状態の変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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機能状態は、オンラインの小児健康評価アンケート (CHAQ) によって評価されます。
CHAQ には 8 つのドメイン (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ) が含まれており、項目は 0 ～ 3 の 4 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされます。困難; 1、多少の困難を伴う能力。 2、非常に困難で実行する能力; 3、過去 1 週間の実行不能。
8 つのスコアの平均によって、0 ～ 3 の範囲の合計 CHAQ スコアが決まります。スコアが低いほど機能状態が高く、スコアが高いほど機能状態が低いことを示します。
これは、JIA で最も広く使用されている機能的健康状態の尺度であり、JIA の子供の機能的、身体的、心理社会的評価のための信頼できる有効なツールです。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a を使用した疲労の変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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疲労は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a のサブセットのオンライン バージョンによって評価されます。これは、疲労の経験とその影響を測定し、1 が「過去 1 週間で、まったく疲れていない」と「ほとんどいつも疲れている」が 5 でした。
0、6、および 12 週のグループを比較するために、固定因子研究グループおよび因子評価時間内 (0、6、12 週) を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されます。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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小児関節炎自己効力感尺度を使用した自己効力感の変化
時間枠：これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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自己効力感は、JIA の特定の有効で信頼できるツールである小児関節炎自己効力感尺度 (CASE) によって評価されます。
CASE は、活動、症状、感情の 3 つの概念に分けられた 11 項目の自己申告尺度です。
5 段階のリッカート スケールを使用して各項目の回答を評価します。ここで、1 = 「まったくわからない」から 5 = 「非常に確かに」まで、子供が病気の影響を管理できるとどの程度確信しているかに基づいています。
0、6、および 12 週のグループを比較するために、固定因子研究グループおよび因子評価時間内 (0、6、12 週) を使用した反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されます。
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これは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定されます。
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若年性関節炎の生活の質に関する質問票を使用した患者の全体的な評価
時間枠：これは 6 週目と 12 週目に測定されます。
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患者総合評価は、若年性関節炎の生活の質に関するアンケート (JAQQ) で使用される項目によって評価されます。
JAQQ は、若年性関節リウマチまたは若年性脊椎関節炎の 2 ～ 18 歳の子供の健康関連の生活の質を評価するために設計されました。
JAQQ には、4 つのサブスケール (粗大運動機能、微細運動機能、心理社会的機能、および全身症状) と、痛みおよび患者の全体的な評価が含まれます。
患者の全体的な評価では、最後の評価 (前の週) からの若者の状態を、非常に良い (1) から非常に悪い (5) までの 5 段階のリッカート尺度で尋ねます。
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これは 6 週目と 12 週目に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karine Toupin April、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。