Joga i taniec aerobowy w leczeniu bólu w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego jogę i taniec aerobowy w leczeniu bólu w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów
Głównymi celami proponowanego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) będzie zbadanie: (1) wykonalności pełnego RCT w celu oceny skuteczności dwóch popularnych rodzajów aktywności fizycznej (PA), programu treningowego jogi i tańca aerobowego program szkoleniowy dla nastolatek płci żeńskiej (w wieku od 13 do 18 lat) z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących; oraz (2) akceptowalność tych interwencji.
Wykorzystane zostanie trójramienne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z projektem grup równoległych.
W sumie 25 nastoletnich kobiet z MIZS, w stosunku 2:2:1, które odczuwają ból, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) program ćwiczeń jogi online (grupa A) (n=10), 2) aerobik online program szkolenia tanecznego (Grupa B) (n=10) i 3) grupa kontrolna listy oczekujących (Grupa C) (n=5).
Uczestnicy z grup A i B wezmą udział w trzech indywidualnych 1-godzinnych sesjach tygodniowo, korzystając z internetowych filmów z ćwiczeniami, a także w jednej 1-godzinnej wirtualnej sesji grupowej tygodniowo, korzystając z platformy wideokonferencyjnej (GoToMeeting) przez 12 tygodni.
Uczestnicy ci wezmą również udział w cotygodniowych e-konsultacjach z koordynatorem badań oraz dyskusjach na Facebooku z innymi uczestnikami.
Uczestnicy ze wszystkich grup otrzymają dostęp do elektronicznej broszury edukacyjnej na temat PA w zapaleniu stawów, opracowanej przez The Arthritis Society, do przejrzenia za pośrednictwem platformy internetowej.
Wykonalność, akceptowalność i użyteczność Facebooka i GoToMeeting zostaną ocenione na koniec programu.
Natężenie bólu (główny wynik), udział w ogólnej aktywności fizycznej, poranna sztywność, stan funkcjonalny, zmęczenie, poczucie własnej skuteczności i ogólna ocena pacjenta zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianych ankiet elektronicznych na początku badania, co tydzień do końca 12-tygodniowego programu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Cele: Głównymi celami proponowanego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) będzie zbadanie: (1) wykonalności pełnego RCT w celu oceny skuteczności dwóch popularnych rodzajów aktywności fizycznej (PA), programu treningu jogi i program treningu tańca aerobowego u dziewcząt (w wieku od 13 do 18 lat) z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących; oraz (2) akceptowalność tych interwencji.
Metody: Zastosowane zostanie trójramienne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z projektem grup równoległych. W sumie 25 nastoletnich kobiet z MIZS, które odczuwają ból, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1 do jednej z trzech grup: 1) program treningu jogi online (grupa A) (n=10), 2) aerobik online program szkolenia tanecznego (Grupa B) (n=10) i 3) grupa kontrolna z listą oczekujących (Grupa C) (n=5). Uczestnicy z grup A i B wezmą udział w trzech indywidualnych 1-godzinnych sesjach tygodniowo, korzystając z internetowych filmów z ćwiczeniami, a także w jednej 1-godzinnej wirtualnej sesji grupowej tygodniowo, korzystając z platformy wideokonferencyjnej (GoToMeeting) przez 12 tygodni. Uczestnicy ci wezmą również udział w cotygodniowych e-konsultacjach z koordynatorem badań oraz dyskusjach na Facebooku z innymi uczestnikami. Uczestnicy ze wszystkich grup otrzymają dostęp do elektronicznej broszury edukacyjnej na temat PA w zapaleniu stawów, opracowanej przez The Arthritis Society, do przejrzenia za pośrednictwem platformy internetowej. Wykonalność (wskaźniki rekrutacji, samozgłoszone stosowanie się do interwencji, wskaźniki rezygnacji i odsetek brakujących danych), akceptowalność i użyteczność Facebooka i GoToMeeting zostaną ocenione na koniec programu. Natężenie bólu (główny wynik), udział w ogólnej aktywności fizycznej, poranna sztywność, stan funkcjonalny, zmęczenie, poczucie własnej skuteczności i ogólna ocena pacjenta zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianych ankiet elektronicznych na początku badania, co tydzień do końca 12-tygodniowego programu.
Wnioski: Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie z udziałem pacjentów pediatrycznych oceniające skuteczność jogi i tańca aerobowego jako interwencji w leczeniu bólu u nastoletnich dziewcząt z MIZS. Wykorzystanie narzędzi internetowych, takich jak Facebook i GoToMeeting, do rozpowszechniania tych dwóch interwencji PA może ułatwić dostęp do alternatywnych metod leczenia bólu w tej populacji. Projekt badania obejmuje randomizację i ukrywanie alokacji, aby zapewnić wewnętrzną trafność. Aby uniknąć kontaminacji między grupami, ustawienia bezpieczeństwa strony grupy na Facebooku zostaną ustawione na „zamknięte”, dzięki czemu dostęp do niej będą mieli tylko zaproszeni uczestnicy. Ograniczenia badania obejmują brak zaślepienia uczestników ze względu na charakterystykę tej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby pilotażowej z interwencją fizyczną oraz potencjalną stronniczość rekrutacji cięższych uczestników szpitalnych. Sprawozdanie z badania jest zgodne ze standardowymi punktami protokołu: zalecenia dotyczące badań interwencyjnych (SPIRIT). To badanie może prowadzić do RCT na pełną skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci żeńskiej w wieku od 13 do 18 lat
- Rozpoznanie MIZS przez reumatologa według kryteriów ILAR
- Brak poważnych chorób współistniejących, chorób przewlekłych lub przewlekłego bólu niezwiązanego z MIZS (np. rak, fibromialgia), który może wpływać na zdolność zrozumienia i stosowania programu ćwiczeń lub pełnej oceny wyników (zgodnie z ustaleniami leczącego reumatologa)
- Obecność bólu związanego z zapaleniem stawów podczas regularnej aktywności co najmniej 30 w 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatniego miesiąca
- Specyficzny dla MIZS schemat przyjmowania leków nie powinien ulec zmianie w okresie badania
- Samodzielnie zgłosili, że nie spełniają wytycznych Health Canada i American College of Sports Medicine dotyczących PA (<60 minut umiarkowanego do intensywnego PA dziennie) i nie stosują fizycznych interwencji/leczeń innych niż leki przepisane w celu złagodzenia bólu MIZS lub leki bez recepty
- Potrafi korzystać i uzyskiwać dostęp do Internetu co tydzień przez czas trwania studiów
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń (w ocenie leczącego reumatologa)
- Rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych (określone przez leczącego reumatologa)
- Obecność poważnych chorób współistniejących, chorób przewlekłych lub przewlekłego bólu niezwiązanego z MIZS (np. rak, fibromialgia), które mogą wpływać na zdolność zrozumienia i stosowania programu ćwiczeń lub pełnej oceny wyników (zgodnie z ustaleniami leczącego reumatologa)
- Obecność bólu podczas regularnych czynności poniżej 30 mm na 100 mm VAS w ciągu ostatniego miesiąca
- Zgłaszają się jako aktywni fizycznie zgodnie z wytycznymi PA Health Canada i American College of Sports Medicine (≥60 minut umiarkowanego do intensywnego PA dziennie) lub stosują fizyczne interwencje/środki inne niż leki przepisane w celu złagodzenia bólu MIZS lub leki dostępne bez recepty
- Specyficzny schemat leczenia MIZS, który ma ulec zmianie w okresie badania
- Niezdolność do korzystania i uzyskiwania dostępu do Internetu co tydzień w czasie trwania badania
- Obecność przeciwwskazań do ćwiczeń
- Nie rozumiem angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening jogi online (Grupa A)
Uczestnicy otrzymają e-broszurę na temat ćwiczeń fizycznych opracowaną przez The Arthritis Society i zostaną zaproszeni do ukończenia programu treningu jogi.
Program treningu jogi to ustrukturyzowany Vishwas-Raj o niskiej intensywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzech indywidualnych 1-godzinnych sesji tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni, oglądając wcześniej nagraną sesję prowadzoną przez wykwalifikowanego instruktora jogi i opublikowaną na Facebooku.
Wezmą również udział w 1-godzinnej wirtualnej sesji grupowej tygodniowo z wykorzystaniem platformy wideokonferencyjnej.
Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych e-konsultacjach z koordynatorem badań oraz dyskusjach na Facebooku z innymi uczestnikami.
|
Program treningu jogi to ustrukturyzowany Vishwas-Raj o niskiej intensywności (18).
Ten program jogi składa się z rozciągania, wzmacniania, medytacji i głębokiego oddychania i okazał się skuteczny wśród dorosłych z RZS.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzech indywidualnych 1-godzinnych sesji tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni, oglądając wcześniej nagraną sesję prowadzoną przez wykwalifikowanego instruktora jogi i opublikowaną na Facebooku.
Wezmą również udział w 1-godzinnej wirtualnej sesji grupowej tygodniowo z wykorzystaniem platformy wideokonferencyjnej.
Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych e-konsultacjach z koordynatorem badań oraz dyskusjach na Facebooku z innymi uczestnikami.
|
|
Eksperymentalny: Trening tańca aerobowego online (Grupa B)
Uczestnicy otrzymają e-broszurę dotyczącą ćwiczeń fizycznych i zostaną zaproszeni do ukończenia programu tańca aerobowego.
Program tańca aerobowego jest programem o niskiej lub średniej intensywności i będzie również wykorzystywał wideo.
Film, przystosowany dla młodzieży z MIZS, został opracowany na podstawie opinii pacjenta z MIZS, który miał doświadczenie w tańcu aerobowym, oraz fizjoterapeuty z doświadczeniem w reumatologii dziecięcej.
Program tańca aerobowego będzie miał taką samą charakterystykę pod względem częstotliwości, całkowitej liczby sesji i całkowitego czasu trwania jak program jogi (tj. trzy 1-godzinne sesje indywidualne i jedna 1-godzinna sesja wirtualnej grupy tygodniowo przez 12 tygodni).
Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych e-konsultacjach z koordynatorem badań oraz dyskusjach na Facebooku z innymi uczestnikami.
|
Program tańca aerobowego jest programem o niskiej lub średniej intensywności i będzie również wykorzystywał wideo.
Film, przystosowany dla młodzieży z MIZS, został opracowany na podstawie opinii pacjenta z MIZS, który miał doświadczenie w tańcu aerobowym, oraz fizjoterapeuty z doświadczeniem w reumatologii dziecięcej.
Program tańca aerobowego będzie miał taką samą charakterystykę pod względem częstotliwości, całkowitej liczby sesji i całkowitego czasu trwania jak program jogi (tj. trzy 1-godzinne sesje indywidualne i jedna 1-godzinna sesja wirtualnej grupy tygodniowo przez 12 tygodni).
Uczestnicy wezmą również udział w cotygodniowych e-konsultacjach z koordynatorem badań oraz dyskusjach na Facebooku z innymi uczestnikami.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (Grupa C)
Uczestnicy otrzymają e-broszurę dotyczącą ćwiczeń fizycznych i zostaną poinstruowani, aby kontynuować dotychczasową opiekę medyczną, dopóki znajdują się na liście oczekujących (12 tygodni).
Po zakończeniu badania filmy z treningu jogi i tańca aerobowego będą dostępne dla wszystkich uczestników, w tym dla grupy kontrolnej.
W dokumentach rekrutacyjnych grupa ta będzie określana mianem grupy e-broszurki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
Liczba uczestników zrekrutowanych w badaniu oraz czas poświęcony na rekrutację zostaną udokumentowane w formularzu wykonalności.
Liczba uczestników zostanie podzielona przez czas przeznaczony na rekrutację.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
|
Proces randomizacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
Łatwość, z jaką przeprowadzany jest proces randomizacji, zostanie opisana przez badaczy w formie wykonalności.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
|
Liczba odstępstw od protokołu
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
Liczba odchyleń od protokołu, czas, w którym występują, grupa, w której występują, oraz potencjalne ich przyczyny zostaną udokumentowane w formularzu wykonalności.
Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy o powody, dla których odstąpili od protokołu, korzystając z formularza wykonalności.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
|
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
Liczba uczestników, którzy rezygnują z badania, czas, w którym rezygnują, grupa, do której należą, oraz przyczyny tego stanu rzeczy zostaną udokumentowane w formularzu wykonalności.
Uczestnicy zostaną zapytani przez badaczy o powody, dla których rezygnują.
Liczba osób, które odpadły w każdej grupie, zostanie podzielona przez czas trwania próby.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
|
Procent braków danych w ankietach
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
Odsetek brakujących danych w kwestionariuszach, czas ich wystąpienia oraz potencjalne przyczyny ich wystąpienia zostaną udokumentowane w formularzu wykonalności.
|
Będzie to mierzone w sposób ciągły do 12 tygodni.
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania interwencji przy użyciu zmodyfikowanego kalendarza raportów dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Będzie to mierzone co tydzień do 12 tygodni.
|
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie się do programów treningowych tańca aerobowego i jogi zostanie ocenione poprzez monitorowanie liczby i długości sesji oraz podzielenie czasu spędzonego na wykonywaniu programu przez czas zalecanych sesji jogi lub tańca aerobowego.
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie będzie rejestrowane co tydzień przy użyciu dostosowanej internetowej wersji zatwierdzonego 7-dniowego kalendarza raportów aktywności fizycznej (PAR) (w minutach).
|
Będzie to mierzone co tydzień do 12 tygodni.
|
|
Akceptowalność interwencji: kwestionariusz
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6 i 12 tygodniach.
|
Akceptowalność interwencji jogi lub tańca aerobowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego po interwencji.
Pytania będą badać dopuszczalność e-konsultacji, wirtualnych sesji grupowych, filmów PA (programy jogi lub tańca aerobowego), e-broszury i programów szkoleniowych (treść i czas trwania programów jogi i tańca aerobowego), a także jako ułatwienia i przeszkody w uczestnictwie.
|
Zostanie to ocenione po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Użyteczność Facebooka: skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w 6 i 12 tygodniu.
|
Użyteczność Facebooka zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS składa się z 10 pozycji przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji, od zdecydowanie się nie zgadzam (wynik 1 na 5 za każde pytanie) do zdecydowanie się zgadzam (wynik 5 na 5 za każde pytanie).
Łączna ocena waha się od 5 (niska użyteczność) do 50 (wysoka użyteczność).
|
Zostanie to zmierzone w 6 i 12 tygodniu.
|
|
Użyteczność GoToMeeting: Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w 6 i 12 tygodniu.
|
Użyteczność GoToMeeting zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS składa się z 10 pozycji przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji, od zdecydowanie się nie zgadzam (wynik 1 na 5 za każde pytanie) do zdecydowanie się zgadzam (wynik 5 na 5 za każde pytanie).
Łączna ocena waha się od 5 (niska użyteczność) do 50 (wysoka użyteczność).
|
Zostanie to zmierzone w 6 i 12 tygodniu.
|
|
Korzystanie z Facebooka
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w 6 i 12 tygodniu.
|
Korzystanie z Facebooka będzie oceniane na podstawie liczby postów, dyskusji online na żywo i wyświetleń filmów.
|
Zostanie to zmierzone w 6 i 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą internetowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) 100-milimetrowej podskali bólu VAS.
Wykorzystuje system punktacji, w którym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm „bardzo silny ból” w ciągu ostatniego tygodnia.
Środek ten został już zwalidowany w populacji MIZS.
W celu porównania grup w 0, 6 i 12 tygodniu zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą badaną o stałym czynniku iw ramach czasu oceny czynnika (0, 6, 12 tygodni).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla młodzieży
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Uczestnictwo w aktywności fizycznej zostanie ocenione za pomocą internetowego kwestionariusza aktywności fizycznej dla nastolatków (PAQ-A) w wieku od 14 do 18 lat, siedmiodniowego narzędzia przypominającego, mierzącego poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
PAQ-A składa się z ośmiu pozycji przy użyciu 5-punktowego systemu punktacji.
Całkowity wynik oblicza się, biorąc średni wynik z 5, gdzie 1 wskazuje na niską aktywność fizyczną, a 5 na wysoką aktywność fizyczną.
Zgłoszono, że PAQ-A jest ważną i wiarygodną miarą ogólnego poziomu aktywności fizycznej młodzieży i nastolatków.
W celu porównania grup w 0, 6 i 12 tygodniu zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą badaną o stałym czynniku iw ramach czasu oceny czynnika (0, 6, 12 tygodni).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej za pomocą kalendarza raportów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Zostanie to ocenione na podstawie dziennika ćwiczeń, opartego na 7-dniowym kalendarzu PAR.
Poziom aktywności fizycznej będzie podawany w minutach i poziomach intensywności (trzy podskale: intensywność umiarkowana, ciężka i bardzo duża: łączne wyniki podskal w minutach) i zostanie przekształcony w metaboliczny równoważnik zadań (METS), będący jednostkami podstawowej tempo metabolizmu i wyrażają koszt energetyczny aktywności fizycznej.
W celu porównania grup w 0, 6 i 12 tygodniu zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą badaną o stałym czynniku iw ramach czasu oceny czynnika (0, 6, 12 tygodni).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana sztywności porannej za pomocą pytań zgłaszanych przez samych siebie
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Sztywność poranna zostanie oceniona za pomocą pytań zgłaszanych online, dotyczących obecności (tak/nie) i czasu trwania sztywności porannej w minutach.
W celu porównania grup w 0, 6 i 12 tygodniu zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą badaną o stałym czynniku iw ramach czasu oceny czynnika (0, 6, 12 tygodni).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą internetowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ).
CHAQ zawiera 8 domen (ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności), a pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza zdolność do wykonywania czynności bez trudność; 1, zdolność do wykonywania z pewnym trudem; 2, zdolność do wykonywania z dużym trudem; i 3, niezdolność do występów w ciągu ostatniego tygodnia.
Średnia z 8 wyników określi całkowity wynik CHAQ w zakresie od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższy stan funkcjonalny, a wyższy wynik wskazuje na niższy stan funkcjonalny.
Jest to najczęściej stosowana miara stanu zdrowia funkcjonalnego w MIZS, która jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do funkcjonalnej, fizycznej i psychospołecznej oceny dzieci z MIZS.
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana zmęczenia przy użyciu skróconego formularza pediatrycznego PROMIS v1.0 — Zmęczenie 10a
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą internetowej wersji podzbioru Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 – Fatigue 10a, który mierzy zmęczenie i jego wpływ, oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „ nigdy nie zmęczony” i 5 „prawie zawsze zmęczony” w ciągu ostatniego tygodnia.
W celu porównania grup w 0, 6 i 12 tygodniu zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą badaną o stałym czynniku iw ramach czasu oceny czynnika (0, 6, 12 tygodni).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności za pomocą skali samoskuteczności zapalenia stawów u dzieci
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą skali samoskuteczności zapalenia stawów u dzieci (CASE), specjalnego ważnego i wiarygodnego narzędzia dla MIZS.
CASE to 11-itemowa skala samoopisowa podzielona na trzy pojęcia: aktywność, objaw i emocja.
Do oceny odpowiedzi dla każdej pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta, gdzie od 1 = „zupełnie nie jestem pewien” do 5 = „bardzo jestem pewien” w oparciu o to, jak pewne jest dziecko, że poradzi sobie ze skutkami choroby.
W celu porównania grup w 0, 6 i 12 tygodniu zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z grupą badaną o stałym czynniku iw ramach czasu oceny czynnika (0, 6, 12 tygodni).
|
Zostanie to zmierzone na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
|
Ogólna ocena pacjenta za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Młodzieńczego Zapalenia Stawów
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Ogólna ocena pacjenta zostanie oceniona na podstawie pozycji użytej w Kwestionariuszu Jakości Życia Młodzieńczego Zapalenia Stawów (JAQQ).
Kwestionariusz JAQQ został zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub młodzieńczym zapaleniem stawów kręgosłupa.
JAQQ obejmuje cztery podskale (funkcje motoryki dużej, motoryki małej, funkcji psychospołecznych i objawów ogólnoustrojowych), a także ogólną ocenę bólu i pacjenta.
Ogólna ocena pacjenta polega na zapytaniu, jak wyglądała młodzież od ostatniej oceny (poprzedni tydzień) na 5-punktowej skali Likerta, od znacznie lepszej (1) do znacznie gorszej (5).
|
Zostanie to zmierzone w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEOREB#17/08X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .