Yoga og aerobic dans for smertebehandling ved juvenil idiopatisk leddgikt
5. februar 2019 oppdatert av: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Protokoll for en pilot randomisert kontrollert utprøving av evaluering av yoga og aerobic dans for smertebehandling ved juvenil idiopatisk artritt
De primære målene for den foreslåtte piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil være å undersøke: (1) gjennomførbarheten av en full RCT for å evaluere effektiviteten av to populære typer fysisk aktivitet (PA), et yogatreningsprogram og en aerob dans treningsprogram, hos kvinnelige ungdommer (13 til 18 år) med juvenil idiopatisk artritt (JIA) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste; og (2) akseptabiliteten av disse intervensjonene.
En tre-arms prospektiv randomisert åpen studie med parallell gruppedesign vil bli brukt.
Totalt 25 i forholdet 2:2:1 kvinnelige ungdommer med JIA som har smerter vil bli randomisert til en av de tre gruppene: 1) online yoga treningsprogram (gruppe A) (n=10), 2) online aerobic dansetreningsprogram (Gruppe B) (n=10) og 3) ventelistekontrollgruppe (Gruppe C) (n=5).
Deltakere i gruppe A og B vil gjennomføre tre individuelle 1-timers økter per uke ved hjelp av online treningsvideoer, samt en 1-times virtuell gruppeøkt per uke ved bruk av en videokonferanseplattform (GoToMeeting) i 12 uker.
Disse deltakerne vil også delta i ukentlige e-konsultasjoner med en forskningskoordinator og diskusjoner på Facebook med andre deltakere.
Deltakere fra alle grupper vil få tilgang til en elektronisk pedagogisk brosjyre om PA for leddgikt utviklet av The Arthritis Society for gjennomgang via en nettplattform.
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukervennlighet av Facebook og GoToMeeting vil bli vurdert på slutten av programmet.
Smerteintensitet (Primært utfall), deltakelse i generell fysisk aktivitet, morgenstivhet, funksjonsstatus, tretthet, self-efficacy og pasientens globale vurdering vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrerte elektroniske undersøkelser ved baseline, ukentlig frem til slutten av 12 ukers programmet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: De primære målene for den foreslåtte piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil være å undersøke: (1) gjennomførbarheten av en full RCT for å evaluere effektiviteten av to populære typer fysisk aktivitet (PA), et yogatreningsprogram og en aerobisk dansetreningsprogram, hos kvinnelige ungdommer (13 til 18 år) med juvenil idiopatisk artritt (JIA) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste; og (2) akseptabiliteten av disse intervensjonene.
Metoder: En tre-arms prospektiv randomisert åpen studie med parallell gruppedesign vil bli brukt. Totalt 25 kvinnelige ungdommer med JIA som har smerter vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til en av de tre gruppene: 1) online yogatreningsprogram (gruppe A) (n=10), 2) online aerobic dansetreningsprogram (Gruppe B) (n=10) og 3) ventelistekontrollgruppe (Gruppe C) (n=5). Deltakere i gruppe A og B vil gjennomføre tre individuelle 1-timers økter per uke ved hjelp av online treningsvideoer, samt en 1-times virtuell gruppeøkt per uke ved bruk av en videokonferanseplattform (GoToMeeting) i 12 uker. Disse deltakerne vil også delta i ukentlige e-konsultasjoner med en forskningskoordinator og diskusjoner på Facebook med andre deltakere. Deltakere fra alle grupper vil få tilgang til en elektronisk pedagogisk brosjyre om PA for leddgikt utviklet av The Arthritis Society for gjennomgang via en nettplattform. Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent, selvrapportert overholdelse av intervensjonene, frafallsrater og prosentandel av manglende data), akseptabilitet og brukervennlighet av Facebook og GoToMeeting vil bli vurdert på slutten av programmet. Smerteintensitet (Primært utfall), deltakelse i generell fysisk aktivitet, morgenstivhet, funksjonsstatus, tretthet, self-efficacy og pasientens globale vurdering vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrerte elektroniske undersøkelser ved baseline, ukentlig frem til slutten av 12 ukers programmet.
Konklusjon: Så vidt vi vet, er dette den første studien i pediatriske pasienter for å evaluere effektiviteten av yoga og aerobic dans som smertebehandlingsintervensjoner for kvinnelige ungdommer med JIA. Bruken av nettbaserte verktøy som Facebook og GoToMeeting for å spre disse to PA-intervensjonene kan lette tilgangen til alternative metoder for smertebehandling i denne populasjonen. Studiedesignet inkluderer randomisering og allokeringsskjul for å sikre intern validitet. For å unngå kontaminering mellom grupper, vil sikkerhetsinnstillingene for Facebook-gruppesiden settes til "lukket", og gir dermed bare inviterte deltakere tilgang til den. Studiebegrensninger inkluderer mangelen på deltakerblinding på grunn av egenskapene til denne fysiske intervensjonpiloten randomiserte kontrollerte studien og en potensiell skjevhet ved å rekruttere mer alvorlige sykehusbaserte deltakere. Rapportering av studien følger Standard Protocol Items: Recommendations for interventional trials (SPIRIT) statement. Denne studien kan føre til en fullskala RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige ungdommer i alderen 13-18 år
- Diagnose av JIA av revmatolog i henhold til ILAR-kriterier
- Fravær av alvorlige komorbiditeter, kroniske sykdommer eller av kronisk smerte som ikke er relatert til JIA (f.eks. kreft, fibromyalgi), som kan påvirke evnen til å forstå og bruke treningsprogrammet eller fullføre resultatvurderinger (som bestemt av den behandlende revmatologen)
- Tilstedeværelse av leddgiktrelaterte smerter under vanlige aktiviteter på minst 30 på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) den siste måneden
- JIA-spesifikt medikamentregime forventes ikke å endres i løpet av studieperioden
- Selvrapportert som ikke oppfyller Health Canadas og American College of Sports Medicines retningslinjer for PA (<60 minutter med moderat til kraftig PA per dag) og ikke bruker andre fysiske intervensjoner/behandlinger enn medisiner foreskrevet for JIA smertelindring eller reseptfrie medisiner
- Kan bruke og få tilgang til Internett ukentlig under studietiden
- Ingen kontraindikasjoner for trening (i følge den behandlende revmatologen)
- Forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svekkelse (som bestemt av den behandlende revmatologen)
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, kroniske sykdommer eller av kronisk smerte som ikke er relatert til JIA (f.eks. kreft, fibromyalgi), som kan påvirke evnen til å forstå og bruke treningsprogrammet eller fullføre resultatvurderinger (som bestemt av den behandlende revmatologen)
- Tilstedeværelse av smerte under vanlige aktiviteter lavere enn 30 mm på en 100 mm VAS den siste måneden
- Selvrapportert som fysisk aktiv i henhold til Health Canadas og American College of Sports Medicines PA-retningslinjer (≥60 minutter med moderat til kraftig PA per dag) eller ved bruk av andre fysiske intervensjoner/midler enn medisiner foreskrevet for JIA smertelindring eller reseptfrie medisiner
- JIA-spesifikke medisiner forventes å endre seg i løpet av studieperioden
- Ute av stand til å bruke og få tilgang til Internett ukentlig i løpet av studietiden
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening
- Forstår ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert yogatrening (gruppe A)
Deltakerne vil motta en e-hefte om fysisk trening utviklet av The Arthritis Society, og vil bli invitert til å fullføre et yogatreningsprogram.
Yogatreningsprogrammet er et strukturert lavintensiv Vishwas-Raj.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre individuelle 1-timers økter per uke i 12 påfølgende uker ved å se en tidligere filmet økt ledet av en kvalifisert yogainstruktør og lagt ut på Facebook.
De vil også delta i en 1-times virtuell gruppeøkt per uke ved hjelp av en videokonferanseplattform.
Deltakerne vil også delta i ukentlige e-konsultasjoner med en forskningskoordinator og diskusjoner på Facebook med andre deltakere.
|
Yogatreningsprogrammet er et strukturert lavintensiv Vishwas-Raj (18).
Dette yogaprogrammet består av tøying, styrking, meditasjon og dyp pusting, og har vist seg å være effektivt blant voksne med RA.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre tre individuelle 1-timers økter per uke i 12 påfølgende uker ved å se en tidligere filmet økt ledet av en kvalifisert yogainstruktør og lagt ut på Facebook.
De vil også delta i en 1-times virtuell gruppeøkt per uke ved hjelp av en videokonferanseplattform.
Deltakerne vil også delta i ukentlige e-konsultasjoner med en forskningskoordinator og diskusjoner på Facebook med andre deltakere.
|
|
Eksperimentell: Online aerobic dansetrening (gruppe B)
Deltakerne vil motta e-heftet om fysisk trening og vil bli invitert til å gjennomføre et aerobisk danseprogram.
Det aerobiske danseprogrammet er et program med lavt til moderat intensitetsnivå og vil også bruke en video.
Videoen, tilpasset ungdom med JIA, ble utviklet med tilbakemeldinger fra en JIA-pasient med erfaring i aerobic dans og en fysioterapeut med erfaring innen pediatrisk revmatologi.
Det aerobe danseprogrammet vil ha de samme egenskapene når det gjelder hyppighet, totalt antall økter og total varighet som yogaprogrammet (dvs. tre 1-timers individuelle økter og en 1-times virtuell gruppeøkt per uke i 12 uker).
Deltakerne vil også delta i ukentlige e-konsultasjoner med en forskningskoordinator og diskusjoner på Facebook med andre deltakere.
|
Det aerobiske danseprogrammet er et program med lavt til moderat intensitetsnivå og vil også bruke en video.
Videoen, tilpasset ungdom med JIA, ble utviklet med tilbakemeldinger fra en JIA-pasient med erfaring i aerobic dans og en fysioterapeut med erfaring innen pediatrisk revmatologi.
Det aerobe danseprogrammet vil ha de samme egenskapene når det gjelder hyppighet, totalt antall økter og total varighet som yogaprogrammet (dvs. tre 1-timers individuelle økter og en 1-times virtuell gruppeøkt per uke i 12 uker).
Deltakerne vil også delta i ukentlige e-konsultasjoner med en forskningskoordinator og diskusjoner på Facebook med andre deltakere.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (gruppe C)
Deltakerne vil motta e-heftet om fysisk trening og vil bli bedt om å fortsette med sin nåværende medisinske behandling mens de står på venteliste (12 uker).
Etter at studien er fullført, vil treningsvideoene for yoga og aerobic danse være tilgjengelige for alle deltakere, inkludert de i kontrollgruppen.
I rekrutteringsdokumenter vil denne gruppen bli betegnet som e-heftegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
Antall deltakere som rekrutteres i forsøket og tidsbruk til rekruttering vil bli dokumentert i et mulighetsskjema.
Antall deltakere vil deles på tiden brukt til rekruttering.
|
Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
|
Randomiseringsprosess
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
Den enkle randomiseringsprosessen vil bli beskrevet av forskere i en gjennomførbarhetsform.
|
Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
|
Antall protokollavvik
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
Antall protokollavvik, tidspunktet de oppstår, gruppen de oppstår i og mulige årsaker til disse vil bli dokumentert i et gjennomførbarhetsskjema.
Deltakerne vil bli spurt om årsakene til at de avvek fra protokollen av forskere ved å bruke et mulighetsskjema.
|
Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
|
Frafallstall
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
Antall deltakere som faller ut av forsøket, tidspunktet de slutter, gruppen de tilhører og årsakene til disse vil bli dokumentert i et mulighetsskjema.
Deltakerne vil bli spurt om årsakene til at de dropper ut av forskere.
Antall frafall i hver gruppe deles på prøvetidspunktet.
|
Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
|
Andel manglende data i spørreskjemaene
Tidsramme: Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
Prosentandelen av manglende data i spørreskjemaene, tidspunktet de oppstår og mulige årsaker til disse vil bli dokumentert i et gjennomførbarhetsskjema.
|
Dette vil bli målt fortløpende i opptil 12 uker.
|
|
Selvrapportert overholdelse av intervensjonene ved hjelp av en modifisert fysisk aktivitetsrapportkalender
Tidsramme: Dette vil bli målt hver uke opp til 12 uker.
|
Selvrapportert overholdelse av treningsprogrammene for aerobic dans og yoga vil bli vurdert ved å overvåke antall og lengde på økter, og dividere tiden brukt på å utføre programmet på tidspunktet for foreskrevne økter med enten yoga eller aerobic dans.
Selvrapportert overholdelse vil bli registrert ukentlig ved hjelp av en tilpasset nettversjon av den validerte 7-dagers fysisk aktivitetsrapporten (PAR)-kalenderen (i minutter).
|
Dette vil bli målt hver uke opp til 12 uker.
|
|
Akseptabilitet av intervensjonene: spørreskjema
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved 6 og 12 uker.
|
Akseptabiliteten av yoga- eller aerobic dans-intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema administrert etter intervensjon.
Spørsmål vil utforske akseptabiliteten av e-konsultasjoner, virtuelle gruppeøkter, PA-videoene (enten yoga eller aerobic danseprogrammer), e-heftet og treningsprogrammene (innhold og varighet av yoga- og aerobic danseprogrammene), samt som tilretteleggere og barrierer for å delta.
|
Dette vil bli vurdert ved 6 og 12 uker.
|
|
Usability of Facebook: System Usability Scale
Tidsramme: Dette vil bli målt ved 6 og 12 uker.
|
Brukervennligheten til Facebook vil bli vurdert av System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 elementer som bruker et 5-punkts poengsystem som strekker seg fra Helt uenig (poengsum på 1 av 5 for hvert spørsmål) til Helt enig (score på 5 av 5 for hvert spørsmål).
Den totale poengsummen varierer fra 5 (lav brukervennlighet) til 50 (høy brukervennlighet).
|
Dette vil bli målt ved 6 og 12 uker.
|
|
Brukbarhet av GoToMeeting: System Usability Scale
Tidsramme: Dette vil bli målt ved 6 og 12 uker.
|
Brukervennligheten til GoToMeeting vil bli vurdert av System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 elementer som bruker et 5-punkts poengsystem som strekker seg fra Helt uenig (poengsum på 1 av 5 for hvert spørsmål) til Helt enig (score på 5 av 5 for hvert spørsmål).
Den totale poengsummen varierer fra 5 (lav brukervennlighet) til 50 (høy brukervennlighet).
|
Dette vil bli målt ved 6 og 12 uker.
|
|
Bruk av Facebook
Tidsramme: Dette vil bli målt ved 6 og 12 uker.
|
Bruken av Facebook vil bli vurdert ut fra antall innlegg, live nettdiskusjoner og visninger av videoene.
|
Dette vil bli målt ved 6 og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet ved hjelp av Childhood Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert av online Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) 100 mm smerte VAS-underskala.
Den bruker et skåringssystem der 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm "svært alvorlig smerte" den siste uken.
Dette tiltaket er allerede validert i JIA-populasjonen.
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor og vurderingstiden innen faktor (0, 6, 12 uker) vil bli utført for å sammenligne grupper etter 0, 6 og 12 uker.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av fysisk aktivitetsspørreskjema for ungdom
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Deltakelse i fysisk aktivitet vil bli vurdert av det elektroniske spørreskjemaet for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A) i alderen 14-18 år, et syv-dagers tilbakekallingsinstrument som måler nivået av fysisk aktivitet i løpet av de siste 7 dagene.
PAQ-A består av åtte elementer ved hjelp av et 5-punkts poengsystem.
Totalskåren beregnes ved å ta gjennomsnittsskåren av 5, hvor 1 indikerer lav fysisk aktivitet og 5 indikerer høy fysisk aktivitet.
PAQ-A har blitt rapportert å være et gyldig og pålitelig mål på generelle fysiske aktivitetsnivåer hos ungdom og ungdom.
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor og vurderingstiden innen faktor (0, 6, 12 uker) vil bli utført for å sammenligne grupper etter 0, 6 og 12 uker.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i varighet og intensitet av fysisk aktivitet ved hjelp av fysisk aktivitetsrapportkalender
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Dette vil bli vurdert av en treningslogg, basert på 7-dagers PAR-kalender.
Fysisk aktivitetsnivå vil bli rapportert i form av minutter og intensitetsnivåer (tre subskalaer: moderat, hard og svært hard intensitet: subskala totalskåre i minutter) og vil bli transformert til metabolsk ekvivalent av oppgaver (METS), som er enheter av basal metabolske hastigheten og uttrykker energikostnaden ved fysisk aktivitet.
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor og vurderingstiden innen faktor (0, 6, 12 uker) vil bli utført for å sammenligne grupper etter 0, 6 og 12 uker.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i morgenstivhet ved hjelp av selvrapporterte spørsmål
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Morgenstivhet vil bli vurdert av online selvrapporterte spørsmål som spør om tilstedeværelse (Ja/Nei) og varighet av morgenstivhet i minutter.
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor og vurderingstiden innen faktor (0, 6, 12 uker) vil bli utført for å sammenligne grupper etter 0, 6 og 12 uker.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i funksjonsstatus ved å bruke spørreskjemaet Childhood Health Assessment
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Funksjonell status vil bli vurdert av online Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
CHAQ inneholder 8 domener (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) og gjenstander skåres ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra 0-3 der 0 representerer evnen til å utføre aktiviteten uten vanskelighet; 1, evnen til å utføre med noen vanskeligheter; 2, evnen til å utføre med mye vanskeligheter; og 3, manglende evne til å prestere den siste uken.
Gjennomsnittet av de 8 skårene vil bestemme den totale CHAQ-skåren som varierer fra 0 til 3, med en lavere skåre som indikerer høyere funksjonsstatus og en høyere skåre som indikerer lavere funksjonsstatus.
Det er det mest brukte funksjonelle helsestatusmålet i JIA, som er et pålitelig og gyldig verktøy for funksjonell, fysisk og psykososial vurdering av barn med JIA.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i tretthet ved å bruke PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Fatigue vil bli vurdert av en nettbasert versjon av en undergruppe av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a som måler utmattelsesopplevelser og dens påvirkning, skårer fra 1 til 5, der 1 representerer " aldri sliten" og 5 "nesten alltid sliten" den siste uken.
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor og vurderingstiden innen faktor (0, 6, 12 uker) vil bli utført for å sammenligne grupper etter 0, 6 og 12 uker.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Endring i selveffektivitet ved hjelp av barneleddgikt-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
Self-Efficacy vil bli vurdert av Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE), et spesifikt gyldig og pålitelig verktøy for JIA.
CASE er en 11-elements selvrapporteringsskala som er delt inn i tre begreper: aktivitet, symptom og følelser.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere svar for hvert punkt der 1 = "ikke sikker" til 5 = "veldig sikker" basert på hvor trygg barnet er på at de kan håndtere sykdomseffekter.
En variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor og vurderingstiden innen faktor (0, 6, 12 uker) vil bli utført for å sammenligne grupper etter 0, 6 og 12 uker.
|
Dette vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
|
Pasientens globale vurdering ved bruk av Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Dette vil bli målt ved 6 uker og 12 uker.
|
Pasientens globale vurdering vil bli vurdert av et element som brukes i Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ).
JAQQ ble utviklet for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten hos barn i alderen 2-18 år med juvenil revmatoid artritt eller juvenil spondylartritt.
JAQQ inkluderer fire underskalaer (grovmotorisk funksjon, finmotorisk funksjon, psykososial funksjon og systemiske symptomer), samt en smerte- og pasientens global vurdering.
Pasientens globale vurdering spør hvordan ungdom har hatt det siden forrige vurdering (forrige uke) på en 5-punkts likert-skala fra mye bedre (1) til mye dårligere (5).
|
Dette vil bli målt ved 6 uker og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEOREB#17/08X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .