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소아 특발성 관절염의 통증 관리를 위한 요가와 에어로빅 댄스

2019년 2월 5일 업데이트: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario

청소년 특발성 관절염의 통증 관리를 위한 요가 및 에어로빅 댄스의 평가에 대한 파일럿 무작위 제어 시험 프로토콜

제안된 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목표는 다음을 조사하는 것입니다. 훈련 프로그램, 대기자 명단 대조군과 비교하여 소아 특발성 관절염(JIA)이 있는 여성 청소년(13~18세)의 훈련 프로그램; (2) 이러한 개입의 수용 가능성. 병렬 그룹 디자인을 사용한 3군 전향적 무작위 공개 라벨 연구가 사용될 것입니다. 통증이 있는 JIA를 가진 여성 청소년 2:2:1의 비율로 총 25명이 1) 온라인 요가 훈련 프로그램(그룹 A)(n=10), 2) 온라인 에어로빅의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 댄스 트레이닝 프로그램(그룹 B)(n=10) 및 3) 대기자 대조군(그룹 C)(n=5). 그룹 A와 B의 참가자는 12주 동안 온라인 운동 비디오를 사용하여 주당 3개의 개별 1시간 세션과 화상 회의 플랫폼(GoToMeeting)을 사용하여 주당 1시간 가상 그룹 세션을 완료합니다. 이 참가자들은 연구 코디네이터와의 주간 전자 상담 및 다른 참가자들과의 Facebook 토론에도 참여하게 됩니다. 모든 그룹의 참가자는 온라인 플랫폼을 통해 검토할 수 있도록 The Arthritis Society에서 개발한 관절염에 대한 PA에 대한 전자 교육 팜플렛에 액세스할 수 있습니다. Facebook 및 GoToMeeting의 타당성, 수용 가능성 및 유용성은 프로그램이 끝날 때 평가됩니다. 통증 강도(일차 결과), 일반적인 신체 활동 참여, 아침 경직, 기능 상태, 피로, 자기효능감 및 환자 전체 평가는 12주 프로그램이 끝날 때까지 매주 기준선에서 자가 관리 전자 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 제안된 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 목표는 다음을 조사하는 것입니다. (1) 두 가지 인기 있는 신체 활동 유형(PA), 요가 훈련 프로그램 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 JIA(Juvenile idiopathic arthritis)가 있는 여성 청소년(13~18세)의 에어로빅 댄스 훈련 프로그램; (2) 이러한 개입의 수용 가능성.

방법: 병렬 그룹 디자인을 사용한 3군 전향적 무작위 공개 라벨 연구를 사용합니다. 통증이 있는 JIA를 가진 총 25명의 여성 청소년이 2:2:1의 비율로 1) 온라인 요가 훈련 프로그램(그룹 A)(n=10), 2) 온라인 에어로빅 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 댄스 트레이닝 프로그램(그룹 B)(n=10) 및 3) 대기자 명단 대조군(그룹 C)(n=5). 그룹 A와 B의 참가자는 12주 동안 온라인 운동 비디오를 사용하여 주당 3개의 개별 1시간 세션과 화상 회의 플랫폼(GoToMeeting)을 사용하여 주당 1시간 가상 그룹 세션을 완료합니다. 이 참가자들은 연구 코디네이터와의 주간 전자 상담 및 다른 참가자들과의 Facebook 토론에도 참여하게 됩니다. 모든 그룹의 참가자는 온라인 플랫폼을 통해 검토할 수 있도록 The Arthritis Society에서 개발한 관절염에 대한 PA에 대한 전자 교육 팜플렛에 액세스할 수 있습니다. 타당성(채용률, 개입에 대한 자체 보고 준수, 탈락률 및 누락된 데이터 비율), Facebook 및 GoToMeeting의 수용 가능성 및 유용성은 프로그램이 끝날 때 평가됩니다. 통증 강도(일차 결과), 일반적인 신체 활동 참여, 아침 경직, 기능 상태, 피로, 자기효능감 및 환자 전체 평가는 12주 프로그램이 끝날 때까지 매주 기준선에서 자가 관리 전자 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.

결론: 우리가 아는 한 이것은 JIA를 가진 여성 청소년을 위한 통증 관리 개입으로서 요가와 에어로빅 댄스의 효과를 평가하기 위해 소아 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구입니다. Facebook 및 GoToMeeting과 같은 온라인 도구를 사용하여 이 두 가지 PA 개입을 전파하면 이 인구에서 대체 통증 관리 방법에 대한 액세스를 용이하게 할 수 있습니다. 연구 설계는 내적 타당성을 보장하기 위해 무작위화 및 할당 은폐를 통합합니다. 그룹 간 오염을 방지하기 위해 Facebook 그룹 페이지 보안 설정이 "닫힘"으로 설정되어 초대된 참가자만 액세스할 수 있습니다. 연구 제한 사항에는 이 물리적 개입 시범 무작위 통제 시험의 특성으로 인한 참가자 맹검 부족과 더 심각한 병원 기반 참가자 모집의 잠재적 편견이 포함됩니다. 연구 보고는 Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials(SPIRIT) 문을 따릅니다. 이 연구는 본격적인 RCT로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 13~18세의 여성 청소년
  • ILAR 기준에 따른 류마티스 전문의의 JIA 진단
  • 운동 프로그램을 이해하고 사용하는 능력 또는 완전한 결과 평가(치료하는 류마티스 전문의에 의해 결정됨)에 영향을 미칠 수 있는 JIA(예: 암, 섬유근육통)와 관련되지 않은 심각한 동반 질환, 만성 질환 또는 만성 통증의 부재
  • 지난 한 달 동안 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 30의 규칙적인 활동 중 관절염 관련 통증의 존재
  • 연구 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상되는 JIA 특정 약물 요법
  • PA에 대한 Health Canada's 및 American College of Sports Medicine의 가이드라인(매일 60분 미만의 중강도에서 고강도 PA)을 충족하지 않고 JIA 통증 완화를 위해 처방된 약물 또는 비처방 약물 이외의 물리적 중재/치료를 사용하지 않는 것으로 자가 보고했습니다.
  • 연구 기간 동안 매주 인터넷 사용 및 액세스 가능
  • 운동에 대한 금기 사항 없음(치료하는 류마티스 전문의에 따름)
  • 영어 이해

제외 기준:

  • 중등도에서 중증의 인지 장애(치료하는 류마티스 전문의가 결정)
  • JIA와 관련이 없는 심각한 동반 질환, 만성 질환 또는 만성 통증(예: 암, 섬유근육통)이 있어 운동 프로그램을 이해하고 사용하는 능력 또는 완전한 결과 평가(치료하는 류마티스 전문의가 결정)에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 지난 한 달 동안 100mm VAS에서 30mm 미만의 일상 활동 중 통증 유무
  • 캐나다 보건부(Health Canada) 및 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine)의 PA 지침(매일 ≥60분의 중강도에서 고강도 PA)에 따라 신체 활동적이라고 자가 보고하거나 JIA 통증 완화를 위해 처방된 약물 또는 비처방 약물 이외의 물리적 개입/에이전트를 사용함
  • 연구 기간 동안 변경될 것으로 예상되는 JIA 특정 약물 요법
  • 연구 기간 동안 매주 인터넷을 사용하고 액세스할 수 없음
  • 운동 금기 사항의 존재
  • 영어를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 요가 교육(그룹 A)
참가자는 The Arthritis Society에서 개발한 신체 운동에 대한 전자 팜플렛을 받고 요가 훈련 프로그램을 완료하도록 초대됩니다. 요가 훈련 프로그램은 구조화된 저강도 Vishwas-Raj입니다. 참가자들은 이전에 자격을 갖춘 요가 강사가 진행하고 페이스북에 게시된 세션을 촬영하여 12주 연속으로 주당 3개의 개별 1시간 세션을 완료해야 합니다. 또한 화상 회의 플랫폼을 사용하여 주당 1시간 가상 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 또한 연구 코디네이터와의 주간 전자 상담 및 다른 참가자와의 Facebook 토론에 참여하게 됩니다.
요가 훈련 프로그램은 구조화된 저강도 Vishwas-Raj(18)입니다. 이 요가 프로그램은 스트레칭, 강화, 명상 및 심호흡으로 구성되며 RA가 있는 성인에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 참가자들은 이전에 자격을 갖춘 요가 강사가 진행하고 페이스북에 게시된 세션을 촬영하여 12주 연속으로 주당 3개의 개별 1시간 세션을 완료해야 합니다. 또한 화상 회의 플랫폼을 사용하여 주당 1시간 가상 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 또한 연구 코디네이터와의 주간 전자 상담 및 다른 참가자와의 Facebook 토론에 참여하게 됩니다.
실험적: 온라인 에어로빅 댄스 트레이닝 (그룹 B)
참가자는 신체 운동에 대한 전자 팜플렛을 받고 에어로빅 댄스 프로그램을 완료하도록 초대됩니다. 에어로빅 댄스 프로그램은 강도가 낮거나 중간 수준인 프로그램이며 비디오도 사용합니다. JIA를 가진 청소년을 위해 제작된 이 비디오는 에어로빅 댄스 경험이 있는 JIA 환자와 소아 류마티스학 경험이 있는 물리치료사의 피드백을 받아 개발되었습니다. 에어로빅 댄스 프로그램은 요가 프로그램(12주 동안 주당 3회 1시간 개인 세션 및 1시간 가상 그룹 세션)과 빈도, 총 세션 수 및 총 시간 측면에서 동일한 특성을 갖습니다. 참가자는 또한 연구 코디네이터와의 주간 전자 상담 및 다른 참가자와의 Facebook 토론에 참여하게 됩니다.
에어로빅 댄스 프로그램은 강도가 낮거나 중간 수준인 프로그램이며 비디오도 사용합니다. JIA를 가진 청소년을 위해 제작된 이 비디오는 에어로빅 댄스 경험이 있는 JIA 환자와 소아 류마티스학 경험이 있는 물리치료사의 피드백을 받아 개발되었습니다. 에어로빅 댄스 프로그램은 요가 프로그램(12주 동안 주당 3회 1시간 개인 세션 및 1시간 가상 그룹 세션)과 빈도, 총 세션 수 및 총 시간 측면에서 동일한 특성을 갖습니다. 참가자는 또한 연구 코디네이터와의 주간 전자 상담 및 다른 참가자와의 Facebook 토론에 참여하게 됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어(그룹 C)
참가자는 신체 운동에 대한 전자 팜플렛을 받게 되며 대기자 명단(12주)에 있는 동안 현재 치료를 계속하도록 지시를 받습니다. 연구 완료 후 요가 및 에어로빅 댄스 교육 비디오는 대조군을 포함한 모든 참가자에게 제공됩니다. 모집 문서에서 이 그룹을 전자 팜플렛 그룹이라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
시험에 모집된 참가자 수와 모집에 사용된 시간은 타당성 양식으로 문서화됩니다. 참가자 수는 모집에 소요된 시간으로 나뉩니다.
이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
무작위화 과정
기간: 이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
무작위화 프로세스가 수행되는 용이성은 연구자들에 의해 타당성 형식으로 설명될 것입니다.
이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
프로토콜 편차 수
기간: 이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
프로토콜 편차의 수, 발생 시간, 발생 그룹 및 이에 대한 잠재적 이유는 실행 가능성 형식으로 문서화됩니다. 참가자는 타당성 양식을 사용하여 연구원이 프로토콜에서 벗어난 이유를 묻습니다.
이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
탈락률
기간: 이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
실험에서 탈락한 참가자의 수, 탈락한 시간, 그들이 속한 그룹 및 그 이유는 타당성 양식으로 문서화됩니다. 참여자들은 연구자들이 탈락한 이유에 대해 질문을 받게 됩니다. 각 그룹의 탈락자 수는 시험 시간으로 나뉩니다.
이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
설문지에서 누락된 데이터의 백분율
기간: 이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
설문지에서 누락된 데이터의 비율, 발생 시간 및 이에 대한 잠재적 이유는 타당성 양식으로 문서화됩니다.
이는 최대 12주까지 지속적으로 측정됩니다.
수정된 신체 활동 보고서 달력을 사용하여 중재에 대한 자가 보고 준수
기간: 이것은 최대 12주까지 매주 측정됩니다.
에어로빅 댄스 및 요가 훈련 프로그램에 대한 자가 보고 준수 여부는 세션 수와 길이를 모니터링하고 프로그램 수행에 소요된 시간을 요가 또는 에어로빅 댄스의 규정된 세션 시간으로 나누어 평가합니다. 자가 보고 준수는 검증된 7일 신체 활동 보고서(PAR) 달력의 적응된 온라인 버전을 사용하여 매주 기록됩니다(분 단위).
이것은 최대 12주까지 매주 측정됩니다.
개입의 수용성: 설문지
기간: 이는 6주와 12주에 평가됩니다.
요가 또는 에어로빅 댄스 개입의 수용 가능성은 개입 후 실시되는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 질문은 전자 상담, 가상 그룹 세션, PA 비디오(요가 또는 에어로빅 댄스 프로그램), 전자 팜플렛 및 교육 프로그램(요가 및 에어로빅 댄스 프로그램의 내용 및 기간)의 수용 가능성을 탐색합니다. 촉진자 및 참여에 대한 장벽으로.
이는 6주와 12주에 평가됩니다.
Facebook의 사용성: 시스템 사용성 척도
기간: 이것은 6주와 12주에 측정됩니다.
Facebook의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다. SUS는 매우 동의하지 않음(각 질문에 대해 5점 만점에 1점)에서 매우 동의함(각 질문에 대해 5점 만점에 5점)까지 5점 채점 시스템을 사용하여 10개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 5(낮은 사용성)에서 50(높은 사용성)입니다.
이것은 6주와 12주에 측정됩니다.
GoToMeeting의 사용성: 시스템 사용성 척도
기간: 이것은 6주와 12주에 측정됩니다.
GoToMeeting의 사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)로 평가됩니다. SUS는 매우 동의하지 않음(각 질문에 대해 5점 만점에 1점)에서 매우 동의함(각 질문에 대해 5점 만점에 5점)까지 5점 채점 시스템을 사용하여 10개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 5(낮은 사용성)에서 50(높은 사용성)입니다.
이것은 6주와 12주에 측정됩니다.
페이스북 사용
기간: 이것은 6주와 12주에 측정됩니다.
Facebook 사용은 게시물 수, 실시간 온라인 토론 및 동영상 조회수로 평가됩니다.
이것은 6주와 12주에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동기 건강 평가 설문지를 이용한 통증 강도의 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
통증 강도는 온라인 CHAQ(Childhood Health Assessment Questionnaire) 100-mm 통증 VAS 하위 척도에 의해 평가됩니다. 지난 주에 0mm가 "통증 없음"을 나타내고 100mm가 "매우 심한 통증"을 나타내는 채점 시스템을 사용합니다. 이 측정은 JIA 모집단에서 이미 검증되었습니다. 고정 요인 연구 그룹과 요인 평가 시간(0, 6, 12주) 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 0, 6 및 12주 그룹을 비교합니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
청소년 신체활동 설문지를 이용한 신체활동 수준의 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
신체 활동 참여는 지난 7일 동안의 신체 활동 수준을 측정하는 7일 리콜 도구인 14-18세 청소년을 위한 온라인 신체 활동 설문지(PAQ-A)로 평가됩니다. PAQ-A는 5점 채점 시스템을 사용하여 8개 항목으로 구성됩니다. 총점은 5점 만점의 평균 점수로 계산되며, 1은 낮은 신체 활동을, 5는 높은 신체 활동을 나타냅니다. PAQ-A는 청소년 및 청소년의 일반적인 신체 활동 수준에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로 보고되었습니다. 고정 요인 연구 그룹과 요인 평가 시간(0, 6, 12주) 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 0, 6 및 12주 그룹을 비교합니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
신체 활동 보고서 달력을 사용한 신체 활동 기간 및 강도의 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
이것은 7일 PAR 일정에 따라 운동 기록으로 평가됩니다. 신체 활동 수준은 분 및 강도 수준(세 가지 하위 척도: 중등도, 어려움 및 매우 어려움 강도: 하위 척도 총 점수(분))으로 보고되며 기본 활동의 단위인 대사 등가 작업(METS)으로 변환됩니다. 신체 활동의 에너지 비용을 표현하고 있습니다. 고정 요인 연구 그룹과 요인 평가 시간(0, 6, 12주) 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 0, 6 및 12주 그룹을 비교합니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
자기보고문항을 이용한 조조강직의 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
아침 경직은 아침 경직의 존재(예/아니오) 및 지속 시간(분)에 대해 묻는 온라인 자가 보고 질문으로 평가됩니다. 고정 요인 연구 그룹과 요인 평가 시간(0, 6, 12주) 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 0, 6 및 12주 그룹을 비교합니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
아동기 건강 평가 설문지를 사용한 기능적 상태의 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
기능적 상태는 온라인 소아 건강 평가 설문지(CHAQ)로 평가됩니다. CHAQ는 8개 영역(옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동)을 포함하며 항목은 0-3의 4점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 어려움; 1, 약간의 어려움을 가지고 수행하는 능력; 2, 많은 어려움을 가지고 수행하는 능력; 3, 지난주에 수행할 수 없음. 8개 점수의 평균은 0에서 3까지의 총 CHAQ 점수를 결정하며, 점수가 낮을수록 기능 상태가 높고 점수가 높을수록 기능 상태가 낮습니다. JIA에서 가장 널리 사용되는 기능적 건강 상태 측정으로 JIA 아동의 기능적, 신체적, 심리사회적 평가를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a를 이용한 피로 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
피로는 피로 경험과 그 영향을 측정하는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아용 약식 v1.0 - 피로 10a의 하위 집합의 온라인 버전으로 평가되며, 1에서 5까지 점수가 매겨지며 여기서 1은 " 지난주에 전혀 피곤하지 않다"와 5가지 "거의 항상 피곤하다"를 기록했습니다. 고정 요인 연구 그룹과 요인 평가 시간(0, 6, 12주) 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 0, 6 및 12주 그룹을 비교합니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
소아 관절염 자기효능감 척도를 이용한 자기효능감 변화
기간: 이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
자기효능감은 JIA를 위한 특정 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 CASE(Children's Arthritis Self-Efficacy Scale)로 평가됩니다. CASE는 활동, 증상, 감정의 세 가지 개념으로 구분되는 11개 항목의 자기 보고 척도입니다. 5점 리커트 척도는 각 항목에 대한 응답을 평가하는 데 사용되며, 아동이 질병 영향을 관리할 수 있다고 얼마나 확신하는지에 따라 1 = "전혀 확신하지 못함"에서 5 = "매우 확신함"까지입니다. 고정 요인 연구 그룹과 요인 평가 시간(0, 6, 12주) 내 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 0, 6 및 12주 그룹을 비교합니다.
이는 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
청소년 관절염 삶의 질 설문지를 사용한 환자 종합 평가
기간: 이것은 6주와 12주에 측정됩니다.
환자 종합 평가는 청소년 관절염 삶의 질 설문지(JAQQ)에 사용된 항목으로 평가됩니다. JAQQ는 소아 류마티스 관절염 또는 소아 척추관절염이 있는 2-18세 어린이의 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다. JAQQ에는 4개의 하위 척도(총 운동 기능, 미세 운동 기능, 심리사회적 기능 및 전신 증상)와 통증 및 환자의 전반적인 평가가 포함됩니다. 환자 전체 평가는 지난 평가(이전 주) 이후 청소년이 훨씬 더 좋음(1)에서 훨씬 더 나쁨(5)까지 5점 리커트 척도로 어떻게 지내왔는지 묻습니다.
이것은 6주와 12주에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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