Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yoga und Aerobic-Tanz zur Schmerzbehandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis

5. Februar 2019 aktualisiert von: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario

Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung von Yoga und aerobem Tanz zur Schmerzbehandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis

Die Hauptziele der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) bestehen darin, Folgendes zu untersuchen: (1) die Machbarkeit einer vollständigen RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei beliebten Arten körperlicher Aktivität (PA), einem Yoga-Trainingsprogramm und einem Aerobic-Tanz Trainingsprogramm bei weiblichen Jugendlichen (13 bis 18 Jahre) mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste; und (2) die Akzeptanz dieser Eingriffe. Es wird eine dreiarmige prospektive randomisierte Open-Label-Studie mit Parallelgruppendesign verwendet. Insgesamt 25 in einem Verhältnis von 2:2:1 weibliche Jugendliche mit JIA, die Schmerzen haben, werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: 1) Online-Yoga-Trainingsprogramm (Gruppe A) (n=10), 2) Online-Aerobic Tanztrainingsprogramm (Gruppe B) (n=10) und 3) Wartelisten-Kontrollgruppe (Gruppe C) (n=5). Die Teilnehmer der Gruppen A und B absolvieren 12 Wochen lang drei individuelle 1-stündige Sitzungen pro Woche unter Verwendung von Online-Übungsvideos sowie eine 1-stündige virtuelle Gruppensitzung pro Woche unter Verwendung einer Videokonferenzplattform (GoToMeeting). Diese Teilnehmer werden auch an wöchentlichen E-Konsultationen mit einem Forschungskoordinator und Diskussionen auf Facebook mit anderen Teilnehmern teilnehmen. Teilnehmer aus allen Gruppen erhalten Zugang zu einer elektronischen Aufklärungsbroschüre über PA bei Arthritis, die von der Arthritis Society entwickelt wurde, um sie über eine Online-Plattform einzusehen. Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Facebook und GoToMeeting werden am Ende des Programms bewertet. Schmerzintensität (primäres Ergebnis), Teilnahme an allgemeiner körperlicher Aktivität, Morgensteifigkeit, funktioneller Status, Müdigkeit, Selbstwirksamkeit und allgemeine Beurteilung des Patienten werden anhand von selbst durchgeführten elektronischen Umfragen zu Studienbeginn wöchentlich bis zum Ende des 12-wöchigen Programms bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die Hauptziele der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) bestehen darin, Folgendes zu untersuchen: (1) die Machbarkeit einer vollständigen RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei beliebten Arten körperlicher Aktivität (PA), einem Yoga-Trainingsprogramm und einem aerobes Tanztrainingsprogramm bei weiblichen Jugendlichen (13 bis 18 Jahre) mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste; und (2) die Akzeptanz dieser Eingriffe.

Methoden: Es wird eine dreiarmige prospektive randomisierte offene Studie mit parallelem Gruppendesign verwendet. Insgesamt 25 weibliche Jugendliche mit JIA, die Schmerzen haben, werden im Verhältnis 2:2:1 in eine der drei Gruppen randomisiert: 1) Online-Yoga-Trainingsprogramm (Gruppe A) (n=10), 2) Online-Aerobic Tanztrainingsprogramm (Gruppe B) (n=10) und 3) Wartelisten-Kontrollgruppe (Gruppe C) (n=5). Die Teilnehmer der Gruppen A und B absolvieren 12 Wochen lang drei individuelle 1-stündige Sitzungen pro Woche unter Verwendung von Online-Übungsvideos sowie eine 1-stündige virtuelle Gruppensitzung pro Woche unter Verwendung einer Videokonferenzplattform (GoToMeeting). Diese Teilnehmer werden auch an wöchentlichen E-Konsultationen mit einem Forschungskoordinator und Diskussionen auf Facebook mit anderen Teilnehmern teilnehmen. Teilnehmer aus allen Gruppen erhalten Zugang zu einer elektronischen Aufklärungsbroschüre über PA bei Arthritis, die von der Arthritis Society entwickelt wurde, um sie über eine Online-Plattform einzusehen. Machbarkeit (Rekrutierungsraten, selbstberichtete Einhaltung der Interventionen, Abbruchraten und Prozentsatz fehlender Daten), Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Facebook und GoToMeeting werden am Ende des Programms bewertet. Schmerzintensität (primäres Ergebnis), Teilnahme an allgemeiner körperlicher Aktivität, Morgensteifigkeit, funktioneller Status, Müdigkeit, Selbstwirksamkeit und allgemeine Beurteilung des Patienten werden anhand von selbst durchgeführten elektronischen Umfragen zu Studienbeginn wöchentlich bis zum Ende des 12-wöchigen Programms bewertet.

Schlussfolgerung: Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie an pädiatrischen Patienten, die die Wirksamkeit von Yoga und Aerobic-Tanz als Interventionen zur Schmerzbehandlung bei weiblichen Jugendlichen mit JIA bewertet. Die Verwendung von Online-Tools wie Facebook und GoToMeeting zur Verbreitung dieser beiden PA-Interventionen kann den Zugang zu alternativen Methoden der Schmerzbehandlung in dieser Population erleichtern. Das Studiendesign umfasst Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung, um die interne Validität sicherzustellen. Um eine Kontamination zwischen Gruppen zu vermeiden, werden die Sicherheitseinstellungen der Facebook-Gruppenseite auf „geschlossen“ gesetzt, sodass nur eingeladene Teilnehmer darauf zugreifen können. Zu den Einschränkungen der Studie gehören das Fehlen einer Teilnehmerverblindung aufgrund der Merkmale dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit körperlichen Eingriffen und eine mögliche Verzerrung der Rekrutierung von Teilnehmern mit schwereren Krankenhausaufenthalten. Die Berichterstattung über die Studie folgt dem Standard Protocol Items: Recommendations for interventional trials (SPIRIT) Statement. Diese Studie kann zu einer umfassenden RCT führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Jugendliche im Alter zwischen 13 und 18 Jahren
  • Diagnose einer JIA durch einen Rheumatologen nach ILAR-Kriterien
  • Fehlen schwerwiegender Komorbiditäten, chronischer Erkrankungen oder chronischer Schmerzen, die nicht mit JIA zusammenhängen (z. B. Krebs, Fibromyalgie), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Trainingsprogramm zu verstehen und anzuwenden oder die Ergebnisbewertungen durchzuführen (wie vom behandelnden Rheumatologen festgelegt)
  • Vorhandensein von Arthritis-bedingten Schmerzen während regelmäßiger Aktivitäten von mindestens 30 auf einer 100-Millimeter (mm) visuellen Analogskala (VAS) im letzten Monat
  • Es ist nicht zu erwarten, dass sich das JIA-spezifische Medikationsschema während des Studienzeitraums ändert
  • Selbstberichtet, dass er die Richtlinien von Health Canada und des American College of Sports Medicine für PA (<60 Minuten mäßige bis starke PA pro Tag) nicht erfüllt und keine anderen körperlichen Eingriffe/Behandlungen als die zur JIA-Schmerzlinderung verschriebenen Medikamente oder rezeptfreie Medikamente anwendet
  • Fähigkeit, während der Studiendauer wöchentlich das Internet zu nutzen und darauf zuzugreifen
  • Keine Kontraindikationen für Sport (laut behandelndem Rheumatologen)
  • Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigungen (wie vom behandelnden Rheumatologen festgestellt)
  • Vorhandensein schwerwiegender Komorbiditäten, chronischer Erkrankungen oder chronischer Schmerzen, die nicht mit JIA zusammenhängen (z. B. Krebs, Fibromyalgie), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Trainingsprogramm zu verstehen und anzuwenden oder die Ergebnisbewertungen durchzuführen (wie vom behandelnden Rheumatologen festgelegt)
  • Vorhandensein von Schmerzen bei regelmäßigen Aktivitäten unter 30 mm auf einer 100-mm-VAS im letzten Monat
  • Selbstberichtet als körperlich aktiv gemäß den PA-Richtlinien von Health Canada und dem American College of Sports Medicine (≥60 Minuten mäßige bis kräftige PA pro Tag) oder unter Verwendung von körperlichen Eingriffen/Mitteln, die nicht zur JIA-Schmerzlinderung verschrieben sind, oder rezeptfreie Medikamente
  • Es wird erwartet, dass sich das JIA-spezifische Medikationsschema während des Studienzeitraums ändert
  • Unfähig, während der Studiendauer wöchentlich das Internet zu nutzen und darauf zuzugreifen
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Ausübung
  • Verstehe kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Yoga-Training (Gruppe A)
Die Teilnehmer erhalten eine von der Arthritis Society entwickelte elektronische Broschüre über körperliche Übungen und werden eingeladen, ein Yoga-Trainingsprogramm zu absolvieren. Das Yoga-Trainingsprogramm ist ein strukturiertes Vishwas-Raj mit geringer Intensität. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 aufeinanderfolgende Wochen lang drei einzelne 1-stündige Sitzungen pro Woche zu absolvieren, indem sie sich eine zuvor gefilmte Sitzung ansehen, die von einem qualifizierten Yogalehrer geleitet und auf Facebook gepostet wird. Sie werden auch an einer einstündigen virtuellen Gruppensitzung pro Woche über eine Videokonferenzplattform teilnehmen. Die Teilnehmer werden auch an wöchentlichen E-Konsultationen mit einem Forschungskoordinator und an Diskussionen auf Facebook mit anderen Teilnehmern teilnehmen.
Verhalten: Online-Yoga-Training (Gruppe A)
Das Yoga-Trainingsprogramm ist ein strukturiertes Vishwas-Raj mit niedriger Intensität (18). Dieses Yoga-Programm besteht aus Dehnung, Kräftigung, Meditation und tiefem Atmen und hat sich bei Erwachsenen mit RA als wirksam erwiesen. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 aufeinanderfolgende Wochen lang drei einzelne 1-stündige Sitzungen pro Woche zu absolvieren, indem sie sich eine zuvor gefilmte Sitzung ansehen, die von einem qualifizierten Yogalehrer geleitet und auf Facebook gepostet wird. Sie werden auch an einer einstündigen virtuellen Gruppensitzung pro Woche über eine Videokonferenzplattform teilnehmen. Die Teilnehmer werden auch an wöchentlichen E-Konsultationen mit einem Forschungskoordinator und an Diskussionen auf Facebook mit anderen Teilnehmern teilnehmen.
Experimental: Online-Aerobic-Tanztraining (Gruppe B)
Die Teilnehmer erhalten die elektronische Broschüre zum Thema Körperübungen und werden eingeladen, ein Aerobic-Tanzprogramm zu absolvieren. Das Aerobic-Tanzprogramm ist ein Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität und verwendet auch ein Video. Das für Jugendliche mit JIA angepasste Video wurde mit dem Feedback eines JIA-Patienten mit Erfahrung im aeroben Tanz und eines Physiotherapeuten mit Erfahrung in pädiatrischer Rheumatologie entwickelt. Das Aerobic-Tanzprogramm hat die gleichen Merkmale in Bezug auf Häufigkeit, Gesamtzahl der Sitzungen und Gesamtdauer wie das Yoga-Programm (d. h. drei 1-stündige Einzelsitzungen und eine 1-stündige virtuelle Gruppensitzung pro Woche für 12 Wochen). Die Teilnehmer werden auch an wöchentlichen E-Konsultationen mit einem Forschungskoordinator und an Diskussionen auf Facebook mit anderen Teilnehmern teilnehmen.
Verhalten: Online-Aerobic-Tanztraining (Gruppe B)
Das Aerobic-Tanzprogramm ist ein Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität und verwendet auch ein Video. Das für Jugendliche mit JIA angepasste Video wurde mit dem Feedback eines JIA-Patienten mit Erfahrung im aeroben Tanz und eines Physiotherapeuten mit Erfahrung in pädiatrischer Rheumatologie entwickelt. Das Aerobic-Tanzprogramm hat die gleichen Merkmale in Bezug auf Häufigkeit, Gesamtzahl der Sitzungen und Gesamtdauer wie das Yoga-Programm (d. h. drei 1-stündige Einzelsitzungen und eine 1-stündige virtuelle Gruppensitzung pro Woche für 12 Wochen). Die Teilnehmer werden auch an wöchentlichen E-Konsultationen mit einem Forschungskoordinator und an Diskussionen auf Facebook mit anderen Teilnehmern teilnehmen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle (Gruppe C)
Die Teilnehmer erhalten die elektronische Broschüre über körperliche Betätigung und werden angewiesen, ihre derzeitige medizinische Versorgung fortzusetzen, während sie auf der Warteliste stehen (12 Wochen). Nach Abschluss der Studie werden die Yoga- und Aerobic-Tanz-Trainingsvideos allen Teilnehmern, einschließlich denen in der Kontrollgruppe, zur Verfügung stehen. In Einstellungsunterlagen wird diese Gruppe als E-Pamphlet-Gruppe bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die Anzahl der für die Studie rekrutierten Teilnehmer und die für die Rekrutierung aufgewendete Zeit werden in einem Machbarkeitsformular dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer wird durch die für die Rekrutierung aufgewendete Zeit geteilt.
Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Randomisierungsprozess
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die Leichtigkeit, mit der der Randomisierungsprozess durchgeführt wird, wird von den Forschern in einem Machbarkeitsformular beschrieben.
Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Anzahl der Protokollabweichungen
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die Anzahl der Protokollabweichungen, der Zeitpunkt ihres Auftretens, die Gruppe, in der sie auftreten, und die möglichen Gründe dafür werden in einem Machbarkeitsbogen dokumentiert. Die Teilnehmer werden von den Forschern mithilfe eines Machbarkeitsformulars nach den Gründen gefragt, warum sie vom Protokoll abgewichen sind.
Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die Anzahl der Studienabbrecher, der Zeitpunkt des Studienabbruchs, die Gruppenzugehörigkeit und die Gründe dafür werden in einem Machbarkeitsbogen dokumentiert. Die Teilnehmer werden von Forschern nach den Gründen für ihren Abbruch gefragt. Die Anzahl der Abbrecher in jeder Gruppe wird durch den Zeitpunkt der Prüfung geteilt.
Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Prozentsatz fehlender Daten in den Fragebögen
Zeitfenster: Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Der Anteil fehlender Angaben in den Fragebögen, der Zeitpunkt ihres Auftretens und mögliche Gründe dafür werden in einem Machbarkeitsbogen dokumentiert.
Dies wird kontinuierlich bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Selbstberichtete Einhaltung der Interventionen unter Verwendung eines modifizierten Berichtskalenders für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Dies wird jede Woche bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Die selbstberichtete Einhaltung der Aerobic-Tanz- und Yoga-Trainingsprogramme wird bewertet, indem die Anzahl und Länge der Sitzungen überwacht und die Zeit, die für die Durchführung des Programms aufgewendet wird, durch die Zeit der vorgeschriebenen Yoga- oder Aerobic-Tanzeinheiten dividiert wird. Die selbstberichtete Einhaltung wird wöchentlich unter Verwendung einer angepassten Online-Version des validierten 7-Tage-Kalenders für den Bericht über körperliche Aktivität (PAR) (in Minuten) aufgezeichnet.
Dies wird jede Woche bis zu 12 Wochen lang gemessen.
Akzeptanz der Interventionen: Fragebogen
Zeitfenster: Dies wird nach 6 und 12 Wochen beurteilt.
Die Akzeptanz der Yoga- oder Aerobic-Tanz-Interventionen wird anhand eines Fragebogens bewertet, der nach der Intervention verabreicht wird. Fragen werden auch die Akzeptanz der E-Konsultationen, virtuellen Gruppensitzungen, der PA-Videos (entweder Yoga- oder Aerobic-Tanzprogramme), der E-Broschüre und der Trainingsprogramme (Inhalt und Dauer der Yoga- und Aerobic-Tanzprogramme) untersuchen als Förderer und Hindernisse für die Teilnahme.
Dies wird nach 6 und 12 Wochen beurteilt.
Usability von Facebook: System Usability Scale
Zeitfenster: Dies wird nach 6 und 12 Wochen gemessen.
Die Benutzerfreundlichkeit von Facebook wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet. Der SUS besteht aus 10 Items mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem, das von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1 von 5 für jede Frage) bis „stimme völlig zu“ (Punktzahl von 5 von 5 für jede Frage) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (geringe Usability) bis 50 (hohe Usability).
Dies wird nach 6 und 12 Wochen gemessen.
Benutzerfreundlichkeit von GoToMeeting: Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: Dies wird nach 6 und 12 Wochen gemessen.
Die Benutzerfreundlichkeit von GoToMeeting wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet. Der SUS besteht aus 10 Items mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem, das von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1 von 5 für jede Frage) bis „stimme völlig zu“ (Punktzahl von 5 von 5 für jede Frage) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (geringe Usability) bis 50 (hohe Usability).
Dies wird nach 6 und 12 Wochen gemessen.
Nutzung von Facebook
Zeitfenster: Dies wird nach 6 und 12 Wochen gemessen.
Die Nutzung von Facebook wird anhand der Anzahl der Beiträge, Live-Online-Diskussionen und Aufrufe der Videos bewertet.
Dies wird nach 6 und 12 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Schmerzintensität wird anhand der 100-mm-Schmerz-VAS-Subskala des Online-Fragebogens zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ) bewertet. Es verwendet ein Bewertungssystem, bei dem 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „sehr starke Schmerzen“ in der vergangenen Woche stehen. Diese Maßnahme wurde bereits in der JIA-Population validiert. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Studiengruppe mit festem Faktor und der Bewertungszeit innerhalb des Faktors (0, 6, 12 Wochen) wird durchgeführt, um die Gruppen nach 0, 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität für Jugendliche
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Teilnahme an körperlicher Aktivität wird mit dem Online-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A) im Alter von 14 bis 18 Jahren bewertet, einem siebentägigen Erinnerungsinstrument, das das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen misst. Der PAQ-A besteht aus acht Items mit einem 5-Punkte-Bewertungssystem. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aus 5 Punkten genommen wird, wobei 1 eine geringe körperliche Aktivität und 5 eine hohe körperliche Aktivität anzeigt. Es wurde berichtet, dass der PAQ-A ein gültiges und zuverlässiges Maß für die allgemeine körperliche Aktivität bei Jugendlichen und Heranwachsenden ist. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Studiengruppe mit festem Faktor und der Bewertungszeit innerhalb des Faktors (0, 6, 12 Wochen) wird durchgeführt, um die Gruppen nach 0, 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Änderung der Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität mithilfe des Berichtskalenders für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Dies wird anhand eines Übungsprotokolls bewertet, das auf dem 7-Tage-PAR-Kalender basiert. Das körperliche Aktivitätsniveau wird in Minuten und Intensitätsstufen angegeben (drei Subskalen: moderate, harte und sehr harte Intensität: Subskalen-Gesamtpunktzahlen in Minuten) und in metabolische Äquivalente von Aufgaben (METS) umgewandelt, die Einheiten der Grundleistung sind Stoffwechselrate und drücken die Energiekosten körperlicher Aktivität aus. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Studiengruppe mit festem Faktor und der Bewertungszeit innerhalb des Faktors (0, 6, 12 Wochen) wird durchgeführt, um die Gruppen nach 0, 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Veränderung der Morgensteifigkeit anhand von selbstberichteten Fragen
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Morgensteifigkeit wird durch Online-Selbstauskunftsfragen bewertet, in denen nach dem Vorhandensein (Ja/Nein) und der Dauer der Morgensteifigkeit in Minuten gefragt wird. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Studiengruppe mit festem Faktor und der Bewertungszeit innerhalb des Faktors (0, 6, 12 Wochen) wird durchgeführt, um die Gruppen nach 0, 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Änderung des funktionellen Status anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Der Funktionsstatus wird durch den Online-Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ) beurteilt. CHAQ enthält 8 Bereiche (Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) und die Items werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 die Fähigkeit darstellt, die Aktivität mit Nein auszuführen Schwierigkeit; 1, die Fähigkeit, mit einigen Schwierigkeiten aufzutreten; 2, die Fähigkeit, mit großen Schwierigkeiten aufzutreten; und 3, die Unfähigkeit, in der vergangenen Woche Leistung zu erbringen. Der Mittelwert der 8 Bewertungen bestimmt die CHAQ-Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3, wobei eine niedrigere Bewertung einen höheren Funktionsstatus und eine höhere Bewertung einen niedrigeren Funktionsstatus anzeigt. Es ist das am weitesten verbreitete Maß für den funktionellen Gesundheitszustand bei JIA, das ein zuverlässiges und valides Instrument für die funktionelle, körperliche und psychosoziale Beurteilung von Kindern mit JIA darstellt.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Veränderung der Ermüdung mit dem PROMIS Pädiatrie-Kurzformular v1.0 – Ermüdung 10a
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Fatigue wird durch eine Online-Version einer Teilmenge des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a bewertet, das Ermüdungserfahrungen und ihre Auswirkungen misst, bewertet von 1 bis 5, wobei 1 für " nie müde" und 5 "fast immer müde" in der vergangenen Woche. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Studiengruppe mit festem Faktor und der Bewertungszeit innerhalb des Faktors (0, 6, 12 Wochen) wird durchgeführt, um die Gruppen nach 0, 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Veränderung der Selbstwirksamkeit anhand der Children's Arthritis Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE) bewertet, einem spezifischen gültigen und zuverlässigen Instrument für JIA. Der CASE ist eine 11-Punkte-Selbstberichtsskala, die in drei Konzepte unterteilt ist: Aktivität, Symptom und Emotion. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Antworten für jedes Item zu bewerten, wobei 1 = „überhaupt nicht sicher“ bis 5 = „sehr sicher“ ist, basierend darauf, wie sicher das Kind ist, dass es die Auswirkungen der Krankheit bewältigen kann. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit der Studiengruppe mit festem Faktor und der Bewertungszeit innerhalb des Faktors (0, 6, 12 Wochen) wird durchgeführt, um die Gruppen nach 0, 6 und 12 Wochen zu vergleichen.
Dies wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Globale Patientenbeurteilung mit dem Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Dies wird bei 6 Wochen und 12 Wochen gemessen.
Die globale Patientenbeurteilung wird anhand eines Elements bewertet, das im Fragebogen zur Lebensqualität bei juveniler Arthritis (JAQQ) verwendet wird. Der JAQQ wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern im Alter von 2-18 Jahren mit juveniler rheumatoider Arthritis oder juvenilen Spondylarthritiden zu beurteilen. Der JAQQ umfasst vier Subskalen (Grobmotorik, Feinmotorik, psychosoziale Funktion und systemische Symptome) sowie eine Schmerz- und Patientengesamtbewertung. Die globale Patientenbeurteilung fragt, wie es der Jugend seit der letzten Beurteilung (Vorwoche) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (5) gegangen ist.
Dies wird bei 6 Wochen und 12 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEOREB#17/08X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Online-Yoga-Training (Gruppe A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren