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Yoga e danza aerobica per la gestione del dolore nell'artrite idiopatica giovanile

5 febbraio 2019 aggiornato da: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario

Protocollo per uno studio pilota controllato randomizzato sulla valutazione dello yoga e della danza aerobica per la gestione del dolore nell'artrite idiopatica giovanile

Gli obiettivi primari dello studio pilota randomizzato controllato (RCT) proposto saranno esaminare: (1) la fattibilità di un RCT completo per valutare l'efficacia di due tipi popolari di attività fisica (PA), un programma di allenamento yoga e una danza aerobica programma di formazione, in adolescenti di sesso femminile (da 13 a 18 anni) con artrite idiopatica giovanile (AIG) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa; e (2) l'accettabilità di questi interventi. Verrà utilizzato uno studio prospettico randomizzato in aperto a tre bracci con un disegno a gruppi paralleli. Un totale di 25 in un rapporto di 2:2:1 adolescenti di sesso femminile con JIA che hanno dolore saranno randomizzate in uno dei tre gruppi: 1) programma di allenamento yoga online (Gruppo A) (n=10), 2) aerobica online programma di allenamento di danza (Gruppo B) (n=10) e 3) gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo C) (n=5). I partecipanti ai gruppi A e B completeranno tre sessioni individuali di 1 ora a settimana utilizzando video di esercizi online, nonché una sessione di gruppo virtuale di 1 ora a settimana utilizzando una piattaforma di videoconferenza (GoToMeeting) per 12 settimane. Questi partecipanti prenderanno anche parte a consultazioni elettroniche settimanali con un coordinatore della ricerca e discussioni su Facebook con altri partecipanti. I partecipanti di tutti i gruppi avranno accesso a un opuscolo educativo elettronico sulla PA per l'artrite sviluppato da The Arthritis Society per la revisione tramite una piattaforma online. Fattibilità, accettabilità e usabilità di Facebook e GoToMeeting saranno valutate al termine del programma. L'intensità del dolore (risultato primario), la partecipazione all'attività fisica generale, la rigidità mattutina, lo stato funzionale, l'affaticamento, l'autoefficacia e la valutazione globale del paziente saranno valutati utilizzando sondaggi elettronici autosomministrati al basale, settimanalmente fino alla fine del programma di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Gli obiettivi primari dello studio pilota randomizzato controllato (RCT) proposto saranno esaminare: (1) la fattibilità di un RCT completo per valutare l'efficacia di due tipi popolari di attività fisica (PA), un programma di allenamento yoga e un programma di allenamento di danza aerobica, in adolescenti di sesso femminile (da 13 a 18 anni) con artrite idiopatica giovanile (AIG) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa; e (2) l'accettabilità di questi interventi.

Metodi: Verrà utilizzato uno studio prospettico randomizzato in aperto a tre bracci con un disegno a gruppi paralleli. Un totale di 25 adolescenti di sesso femminile con JIA che hanno dolore saranno randomizzate in un rapporto di 2:2:1 a uno dei tre gruppi: 1) programma di allenamento yoga online (Gruppo A) (n=10), 2) aerobica online programma di allenamento di danza (Gruppo B) (n=10) e 3) gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo C) (n=5). I partecipanti ai gruppi A e B completeranno tre sessioni individuali di 1 ora a settimana utilizzando video di esercizi online, nonché una sessione di gruppo virtuale di 1 ora a settimana utilizzando una piattaforma di videoconferenza (GoToMeeting) per 12 settimane. Questi partecipanti prenderanno anche parte a consultazioni elettroniche settimanali con un coordinatore della ricerca e discussioni su Facebook con altri partecipanti. I partecipanti di tutti i gruppi avranno accesso a un opuscolo educativo elettronico sulla PA per l'artrite sviluppato da The Arthritis Society per la revisione tramite una piattaforma online. Fattibilità (tassi di reclutamento, adesione autodichiarata agli interventi, tassi di abbandono e percentuale di dati mancanti), accettabilità e usabilità di Facebook e GoToMeeting saranno valutate alla fine del programma. L'intensità del dolore (risultato primario), la partecipazione all'attività fisica generale, la rigidità mattutina, lo stato funzionale, l'affaticamento, l'autoefficacia e la valutazione globale del paziente saranno valutati utilizzando sondaggi elettronici autosomministrati al basale, settimanalmente fino alla fine del programma di 12 settimane.

Conclusione: A nostra conoscenza questo è il primo studio su pazienti pediatrici per valutare l'efficacia dello yoga e della danza aerobica come interventi di gestione del dolore per le adolescenti con AIG. L'uso di strumenti online come Facebook e GoToMeeting per diffondere questi due interventi PA può facilitare l'accesso a metodi alternativi di gestione del dolore in questa popolazione. Il disegno dello studio incorpora la randomizzazione e l'occultamento dell'allocazione per garantire la validità interna. Per evitare la contaminazione tra gruppi, le impostazioni di sicurezza della pagina del gruppo Facebook saranno impostate su "chiuso", consentendo quindi solo ai partecipanti invitati di accedervi. I limiti dello studio includono la mancanza di accecamento dei partecipanti a causa delle caratteristiche di questo studio pilota randomizzato controllato di intervento fisico e un potenziale pregiudizio nel reclutare partecipanti ospedalieri più gravi. La segnalazione dello studio segue la dichiarazione degli elementi del protocollo standard: Raccomandazioni per gli studi interventistici (SPIRIT). Questo studio può portare a un RCT su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di sesso femminile di età compresa tra i 13 e i 18 anni
  • Diagnosi di AIG da parte di un reumatologo secondo i criteri ILAR
  • Assenza di gravi comorbilità, malattie croniche o dolore cronico non correlato all'AIG (ad es. cancro, fibromialgia), che possono influire sulla capacità di comprendere e utilizzare il programma di esercizi o completare le valutazioni dei risultati (come determinato dal reumatologo curante)
  • Presenza di dolore correlato all'artrite durante le attività regolari di almeno 30 su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) nell'ultimo mese
  • Non si prevede che il regime terapeutico specifico per JIA cambi durante il periodo di studio
  • Autodichiarato come non conforme alle linee guida per la PA di Health Canada e dell'American College of Sports Medicine (<60 minuti di PA da moderata a vigorosa al giorno) e non utilizza interventi fisici/trattamenti diversi dai farmaci prescritti per alleviare il dolore JIA o farmaci da banco
  • In grado di utilizzare e accedere a Internet settimanalmente per la durata dello studio
  • Nessuna controindicazione all'esercizio (secondo il reumatologo curante)
  • Capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva da moderata a grave (come determinato dal reumatologo curante)
  • Presenza di gravi comorbilità, malattie croniche o dolore cronico non correlato all'AIG (ad es. cancro, fibromialgia), che possono influire sulla capacità di comprendere e utilizzare il programma di esercizi o completare le valutazioni dei risultati (come determinato dal reumatologo curante)
  • Presenza di dolore durante le attività regolari inferiore a 30 mm su una VAS di 100 mm nell'ultimo mese
  • Autodichiarato come fisicamente attivo secondo le linee guida PA di Health Canada e American College of Sports Medicine (≥60 minuti di PA da moderata a vigorosa al giorno) o utilizzando interventi fisici/agenti diversi dai farmaci prescritti per alleviare il dolore JIA o farmaci da banco
  • Regime farmacologico specifico per JIA che dovrebbe cambiare durante il periodo di studio
  • Incapace di utilizzare e accedere a Internet settimanalmente durante la durata dello studio
  • Presenza di controindicazioni all'esercizio
  • Non capisco l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso di yoga online (Gruppo A)
I partecipanti riceveranno un opuscolo elettronico sull'esercizio fisico sviluppato da The Arthritis Society e saranno invitati a completare un programma di formazione yoga. Il programma di allenamento yoga è un Vishwas-Raj strutturato a bassa intensità. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre sessioni individuali di 1 ora a settimana per 12 settimane consecutive guardando una sessione precedentemente filmata guidata da un istruttore di yoga qualificato e pubblicata su Facebook. Parteciperanno inoltre a una sessione di gruppo virtuale di 1 ora a settimana utilizzando una piattaforma di videoconferenza. I partecipanti parteciperanno anche a consultazioni elettroniche settimanali con un coordinatore della ricerca e discussioni su Facebook con altri partecipanti.
Comportamentale: Corso di yoga online (Gruppo A)
Il programma di allenamento yoga è un Vishwas-Raj strutturato a bassa intensità (18). Questo programma di yoga consiste in stretching, rafforzamento, meditazione e respirazione profonda e si è dimostrato efficace tra gli adulti con AR. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre sessioni individuali di 1 ora a settimana per 12 settimane consecutive guardando una sessione precedentemente filmata guidata da un istruttore di yoga qualificato e pubblicata su Facebook. Parteciperanno inoltre a una sessione di gruppo virtuale di 1 ora a settimana utilizzando una piattaforma di videoconferenza. I partecipanti parteciperanno anche a consultazioni elettroniche settimanali con un coordinatore della ricerca e discussioni su Facebook con altri partecipanti.
Sperimentale: Allenamento online di danza aerobica (Gruppo B)
I partecipanti riceveranno l'e-pamphlet sull'esercizio fisico e saranno invitati a completare un programma di danza aerobica. Il programma di danza aerobica è un programma di livello di intensità da basso a moderato e utilizzerà anche un video. Il video, adattato per i giovani con JIA, è stato sviluppato con il feedback di un paziente JIA con esperienza nella danza aerobica e un fisioterapista con esperienza in reumatologia pediatrica. Il programma di danza aerobica avrà le stesse caratteristiche in termini di frequenza, numero totale di sessioni e durata totale del programma di yoga (ovvero tre sessioni individuali di 1 ora e una sessione di gruppo virtuale di 1 ora a settimana per 12 settimane). I partecipanti parteciperanno anche a consultazioni elettroniche settimanali con un coordinatore della ricerca e discussioni su Facebook con altri partecipanti.
Comportamentale: Allenamento online di danza aerobica (Gruppo B)
Il programma di danza aerobica è un programma di livello di intensità da basso a moderato e utilizzerà anche un video. Il video, adattato per i giovani con JIA, è stato sviluppato con il feedback di un paziente JIA con esperienza nella danza aerobica e un fisioterapista con esperienza in reumatologia pediatrica. Il programma di danza aerobica avrà le stesse caratteristiche in termini di frequenza, numero totale di sessioni e durata totale del programma di yoga (ovvero tre sessioni individuali di 1 ora e una sessione di gruppo virtuale di 1 ora a settimana per 12 settimane). I partecipanti parteciperanno anche a consultazioni elettroniche settimanali con un coordinatore della ricerca e discussioni su Facebook con altri partecipanti.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (Gruppo C)
I partecipanti riceveranno l'opuscolo elettronico sull'esercizio fisico e saranno istruiti a continuare con le loro attuali cure mediche mentre sono in lista d'attesa (12 settimane). Dopo il completamento dello studio, i video di allenamento di yoga e danza aerobica saranno disponibili per tutti i partecipanti, compresi quelli del gruppo di controllo. Nei documenti di reclutamento, questo gruppo sarà denominato gruppo e-pamphlet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Il numero di partecipanti reclutati nella sperimentazione e il tempo impiegato per il reclutamento saranno documentati in un modulo di fattibilità. Il numero dei partecipanti sarà diviso per il tempo impiegato per il reclutamento.
Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Processo di randomizzazione
Lasso di tempo: Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
La facilità con cui viene condotto il processo di randomizzazione sarà descritta dai ricercatori in una forma di fattibilità.
Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Numero di deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Il numero di deviazioni dal protocollo, il momento in cui si verificano, il gruppo in cui si verificano e le potenziali ragioni per queste saranno documentate in un modulo di fattibilità. Ai partecipanti verranno chiesti i motivi per cui hanno deviato dal protocollo dai ricercatori utilizzando un modulo di fattibilità.
Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Il numero di partecipanti che abbandonano la sperimentazione, il momento in cui abbandonano, il gruppo di appartenenza e le ragioni di ciò saranno documentati in una scheda di fattibilità. Ai partecipanti verrà chiesto dai ricercatori i motivi per cui abbandonano. Il numero di abbandoni in ogni gruppo sarà diviso per il tempo della prova.
Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Percentuale di dati mancanti nei questionari
Lasso di tempo: Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
La percentuale di dati mancanti nei questionari, il momento in cui si verificano e le potenziali ragioni per questi saranno documentati in un modulo di fattibilità.
Questo sarà misurato su base continuativa fino a 12 settimane.
Adesione autodichiarata agli interventi utilizzando un calendario dei rapporti sull'attività fisica modificato
Lasso di tempo: Questo sarà misurato ogni settimana fino a 12 settimane.
L'adesione autodichiarata ai programmi di allenamento di danza aerobica e yoga sarà valutata monitorando il numero e la durata delle sessioni e dividendo il tempo impiegato per eseguire il programma per il tempo delle sessioni prescritte di yoga o danza aerobica. L'adesione autodichiarata verrà registrata settimanalmente utilizzando una versione online adattata del calendario del rapporto sull'attività fisica (PAR) di 7 giorni convalidato (in minuti).
Questo sarà misurato ogni settimana fino a 12 settimane.
Accettabilità degli interventi: questionario
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 6 e 12 settimane.
L'accettabilità degli interventi di yoga o danza aerobica sarà valutata utilizzando un questionario somministrato post-intervento. Le domande esploreranno l'accettabilità delle consultazioni elettroniche, delle sessioni di gruppo virtuali, dei video PA (programmi di yoga o danza aerobica), dell'e-pamphlet e dei programmi di allenamento (contenuto e durata dei programmi di danza yoga e aerobica), nonché come facilitatori e ostacoli alla partecipazione.
Questo sarà valutato a 6 e 12 settimane.
Usabilità di Facebook: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 6 e 12 settimane.
L'usabilità di Facebook sarà valutata dalla System Usability Scale (SUS). Il SUS è composto da 10 item utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo (punteggio di 1 su 5 per ogni domanda) a Fortemente d'accordo (punteggio di 5 su 5 per ogni domanda). Il punteggio totale va da 5 (bassa usabilità) a 50 (alta usabilità).
Questo sarà misurato a 6 e 12 settimane.
Usabilità di GoToMeeting: scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 6 e 12 settimane.
L'usabilità di GoToMeeting sarà valutata dalla System Usability Scale (SUS). Il SUS è composto da 10 item utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo (punteggio di 1 su 5 per ogni domanda) a Fortemente d'accordo (punteggio di 5 su 5 per ogni domanda). Il punteggio totale va da 5 (bassa usabilità) a 50 (alta usabilità).
Questo sarà misurato a 6 e 12 settimane.
Uso di Facebook
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 6 e 12 settimane.
L'uso di Facebook sarà valutato in base al numero di post, discussioni in diretta online e visualizzazioni dei video.
Questo sarà misurato a 6 e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando il questionario di valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
L'intensità del dolore sarà valutata dalla sottoscala VAS del dolore da 100 mm del questionario online per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ). Utilizza un sistema di punteggio in cui 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm "dolore molto intenso" nell'ultima settimana. Questa misura è già stata convalidata nella popolazione JIA. Verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con il gruppo di studio a fattore fisso e il tempo di valutazione entro il fattore (0, 6, 12 settimane) per confrontare i gruppi a 0, 6 e 12 settimane.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Variazione del livello di attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica per gli adolescenti
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
La partecipazione all'attività fisica sarà valutata dal questionario online sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A) di età compresa tra 14 e 18 anni, uno strumento di richiamo di sette giorni che misura il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni. Il PAQ-A è composto da otto elementi utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti. Il punteggio totale viene calcolato prendendo il punteggio medio su 5, dove 1 indica un'attività fisica bassa e 5 indica un'attività fisica elevata. Il PAQ-A è stato segnalato come una misura valida e affidabile dei livelli generali di attività fisica nei giovani e negli adolescenti. Verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con il gruppo di studio a fattore fisso e il tempo di valutazione entro il fattore (0, 6, 12 settimane) per confrontare i gruppi a 0, 6 e 12 settimane.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Modifica della durata e dell'intensità dell'attività fisica utilizzando il calendario dei rapporti sull'attività fisica
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Questo sarà valutato da un registro degli esercizi, basato sul calendario PAR di 7 giorni. Il livello di attività fisica sarà riportato in termini di minuti e livelli di intensità (tre sottoscale: intensità moderata, intensa e molto intensa: punteggi totali della sottoscala in minuti) e sarà trasformato in equivalenti metabolici di attività (METS), che sono unità del basale tasso metabolico ed esprimono il costo energetico dell'attività fisica. Verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con il gruppo di studio a fattore fisso e il tempo di valutazione entro il fattore (0, 6, 12 settimane) per confrontare i gruppi a 0, 6 e 12 settimane.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Modifica della rigidità mattutina utilizzando domande auto-segnalate
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
La rigidità mattutina sarà valutata da domande auto-riportate online che chiedono la presenza (Sì/No) e la durata della rigidità mattutina in minuti. Verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con il gruppo di studio a fattore fisso e il tempo di valutazione entro il fattore (0, 6, 12 settimane) per confrontare i gruppi a 0, 6 e 12 settimane.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Modifica dello stato funzionale utilizzando il questionario di valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Lo stato funzionale sarà valutato dal questionario online per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ). CHAQ contiene 8 domini (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) e gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 dove 0 rappresenta la capacità di eseguire l'attività senza difficoltà; 1, la capacità di eseguire con qualche difficoltà; 2, la capacità di eseguire con molta difficoltà; e 3, l'incapacità di esibirsi nell'ultima settimana. La media degli 8 punteggi determinerà il punteggio CHAQ totale compreso tra 0 e 3, con un punteggio più basso che indica uno stato funzionale più elevato e un punteggio più alto che indica uno stato funzionale più basso. È la misura dello stato di salute funzionale più utilizzata nell'AIG, che è uno strumento affidabile e valido per la valutazione funzionale, fisica e psicosociale dei bambini con AIG.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Variazione della fatica utilizzando il PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
La fatica sarà valutata da una versione online di un sottoinsieme del Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) che misura le esperienze di fatica e il suo impatto, con punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta " mai stanco" e 5 "quasi sempre stanco" nell'ultima settimana. Verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con il gruppo di studio a fattore fisso e il tempo di valutazione entro il fattore (0, 6, 12 settimane) per confrontare i gruppi a 0, 6 e 12 settimane.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Modifica dell'autoefficacia utilizzando la scala di autoefficacia per l'artrite dei bambini
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
L'autoefficacia sarà valutata dalla Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE), uno strumento specifico valido e affidabile per l'AIG. Il CASE è una scala self-report di 11 item suddivisa in tre concetti: attività, sintomo ed emozione. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare le risposte per ciascun elemento in cui da 1 = "per niente sicuro" a 5 = "molto sicuro" in base a quanto il bambino è sicuro di poter gestire gli effetti della malattia. Verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) con il gruppo di studio a fattore fisso e il tempo di valutazione entro il fattore (0, 6, 12 settimane) per confrontare i gruppi a 0, 6 e 12 settimane.
Questo sarà misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Valutazione globale del paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'artrite giovanile
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 6 settimane e 12 settimane.
La valutazione globale del paziente sarà valutata da un elemento utilizzato nel questionario sulla qualità della vita dell'artrite giovanile (JAQQ). Il JAQQ è stato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con artrite reumatoide giovanile o spondiloartrite giovanile. Il JAQQ comprende quattro sottoscale (funzione motoria grossolana, funzione motoria fine, funzione psicosociale e sintomi sistemici), nonché una valutazione globale del dolore e del paziente. La valutazione globale del paziente chiede come sono stati i giovani dall'ultima valutazione (settimana precedente) su una scala likert a 5 punti da molto meglio (1) a molto peggio (5).
Questo sarà misurato a 6 settimane e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEOREB#17/08X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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