Yoga och aerob dans för smärtbehandling vid juvenil idiopatisk artrit
5 februari 2019 uppdaterad av: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Protokoll för ett randomiserat kontrollerat pilotförsök av utvärdering av yoga och aerob dans för smärtbehandling vid juvenil idiopatisk artrit
De primära målen för den föreslagna piloten randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att vara att undersöka: (1) genomförbarheten av en fullständig RCT för att utvärdera effektiviteten av två populära typer av fysisk aktivitet (PA), ett yogaträningsprogram och en aerob dans träningsprogram för kvinnliga tonåringar (13 till 18 år) med juvenil idiopatisk artrit (JIA) jämfört med en väntelista kontrollgrupp; och (2) acceptansen av dessa interventioner.
En trearmad prospektiv randomiserad öppen studie med en parallell gruppdesign kommer att användas.
Totalt 25 i förhållandet 2:2:1 kvinnliga tonåringar med JIA som har smärta kommer att randomiseras till en av de tre grupperna: 1) online yogaträningsprogram (Grupp A) (n=10), 2) online aerobic dansträningsprogram (Grupp B) (n=10) och 3) väntelista kontrollgrupp (Grupp C) (n=5).
Deltagarna i grupp A och B kommer att genomföra tre individuella 1-timmespass per vecka med hjälp av online träningsvideor, samt en 1-timmes virtuell gruppsession per vecka med en videokonferensplattform (GoToMeeting) i 12 veckor.
Dessa deltagare kommer också att delta i veckovisa e-konsultationer med en forskningssamordnare och diskussioner på Facebook med andra deltagare.
Deltagare från alla grupper kommer att ges tillgång till en elektronisk utbildningsbroschyr om PA för artrit som utvecklats av The Arthritis Society för att granskas via en onlineplattform.
Genomförbarhet, acceptans och användbarhet av Facebook och GoToMeeting kommer att bedömas i slutet av programmet.
Smärtintensitet (primärt utfall), deltagande i allmän fysisk aktivitet, morgonstelhet, funktionell status, trötthet, själveffektivitet och patientens globala bedömning kommer att bedömas med hjälp av självadministrerade elektroniska undersökningar vid baslinjen, varje vecka fram till slutet av 12-veckorsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: De primära målen för den föreslagna piloten för randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att vara att undersöka: (1) genomförbarheten av en fullständig RCT för att utvärdera effektiviteten av två populära typer av fysisk aktivitet (PA), ett yogaträningsprogram och en aerobic dansträningsprogram, hos kvinnliga tonåringar (13 till 18 år) med juvenil idiopatisk artrit (JIA) jämfört med en väntelista kontrollgrupp; och (2) acceptansen av dessa interventioner.
Metoder: En trearmad prospektiv randomiserad öppen studie med en parallell gruppdesign kommer att användas. Totalt 25 kvinnliga tonåringar med JIA som har smärta kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1 till en av de tre grupperna: 1) online yogaträningsprogram (Grupp A) (n=10), 2) online aerobic dansträningsprogram (Grupp B) (n=10) och 3) väntelista kontrollgrupp (Grupp C) (n=5). Deltagarna i grupp A och B kommer att genomföra tre individuella 1-timmespass per vecka med hjälp av online träningsvideor, samt en 1-timmes virtuell gruppsession per vecka med en videokonferensplattform (GoToMeeting) i 12 veckor. Dessa deltagare kommer också att delta i veckovisa e-konsultationer med en forskningssamordnare och diskussioner på Facebook med andra deltagare. Deltagare från alla grupper kommer att ges tillgång till en elektronisk utbildningsbroschyr om PA för artrit som utvecklats av The Arthritis Society för att granskas via en onlineplattform. Genomförbarhet (rekryteringsgrad, självrapporterad efterlevnad av interventionerna, avhoppsfrekvens och procentandel av saknad data), acceptans och användbarhet av Facebook och GoToMeeting kommer att bedömas i slutet av programmet. Smärtintensitet (primärt utfall), deltagande i allmän fysisk aktivitet, morgonstelhet, funktionell status, trötthet, själveffektivitet och patientens globala bedömning kommer att bedömas med hjälp av självadministrerade elektroniska undersökningar vid baslinjen, varje vecka fram till slutet av 12-veckorsprogrammet.
Slutsats: Såvitt vi vet är detta den första studien på pediatriska patienter för att utvärdera effektiviteten av yoga och aerob dans som smärtbehandlingsinterventioner för kvinnliga tonåringar med JIA. Användningen av onlineverktyg som Facebook och GoToMeeting för att sprida dessa två PA-interventioner kan underlätta tillgången till alternativa metoder för smärtbehandling i denna population. Studiedesignen inkluderar randomisering och allokeringsdöljande för att säkerställa intern validitet. För att undvika kontaminering mellan grupper kommer säkerhetsinställningarna för Facebook-gruppsidan att ställas in på "stängd", vilket innebär att endast inbjudna deltagare får tillgång till den. Studiens begränsningar inkluderar bristen på deltagares blindning på grund av egenskaperna hos denna randomiserade kontrollerade pilotstudie för fysisk intervention och en potentiell fördom av att rekrytera mer allvarliga sjukhusbaserade deltagare. Rapportering av studien följer Standard Protocol Items: Recommendations for interventional trials (SPIRIT) statement. Denna studie kan leda till en fullskalig RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga ungdomar i åldern 13-18 år
- Diagnos av JIA av reumatolog enligt ILAR-kriterier
- Frånvaro av allvarliga samsjukligheter, kroniska sjukdomar eller kronisk smärta som inte är relaterad till JIA (t.ex. cancer, fibromyalgi), vilket kan påverka förmågan att förstå och använda träningsprogrammet eller slutföra resultatbedömningar (som bestäms av den behandlande reumatologen)
- Förekomst av artritrelaterad smärta under vanliga aktiviteter på minst 30 på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) under den senaste månaden
- JIA-specifik medicinering förväntas inte ändras under studieperioden
- Självrapporterad som att den inte uppfyller Health Canadas och American College of Sports Medicines riktlinjer för PA (<60 minuter av måttlig till kraftig PA per dag) och inte använder andra fysiska ingrepp/behandlingar än medicin som ordinerats för JIA smärtlindring eller receptfria läkemedel
- Kan använda och komma åt Internet varje vecka under studietiden
- Inga kontraindikationer för träning (enligt den behandlande reumatologen)
- Förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Måttliga till svåra kognitiva försämringar (som bestäms av den behandlande reumatologen)
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter, kroniska sjukdomar eller kronisk smärta som inte är relaterad till JIA (t.ex. cancer, fibromyalgi), vilket kan påverka förmågan att förstå och använda träningsprogrammet eller slutföra resultatbedömningar (enligt bestämt av den behandlande reumatologen)
- Närvaro av smärta under vanliga aktiviteter lägre än 30 mm på ett 100 mm VAS under den senaste månaden
- Självrapporterad som fysiskt aktiv enligt Health Canadas och American College of Sports Medicines PA-riktlinjer (≥60 minuter av måttlig till kraftig PA per dag) eller med hjälp av andra fysiska ingrepp/medel än medicin som ordinerats för JIA smärtlindring eller receptfria läkemedel
- JIA-specifik medicinering förväntas förändras under studieperioden
- Kan inte använda och komma åt Internet varje vecka under studietiden
- Förekomst av kontraindikationer för träning
- Förstår inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogaträning online (Grupp A)
Deltagarna kommer att få en e-broschyr om fysisk träning utvecklad av The Arthritis Society, och kommer att bjudas in att genomföra ett yogaträningsprogram.
Yogaträningsprogrammet är ett strukturerat lågintensivt Vishwas-Raj.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre individuella 1-timmespass per vecka under 12 på varandra följande veckor genom att titta på en tidigare filmad session ledd av en kvalificerad yogainstruktör och publicerad på Facebook.
De kommer också att delta i en 1-timmes virtuell gruppsession per vecka med hjälp av en videokonferensplattform.
Deltagarna kommer också att delta i veckovisa e-konsultationer med en forskningssamordnare och diskussioner på Facebook med andra deltagare.
|
Yogaträningsprogrammet är en strukturerad lågintensiv Vishwas-Raj (18).
Detta yogaprogram består av stretching, förstärkning, meditation och djupandning och har visat sig vara effektivt bland vuxna med RA.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra tre individuella 1-timmespass per vecka under 12 på varandra följande veckor genom att titta på en tidigare filmad session ledd av en kvalificerad yogainstruktör och publicerad på Facebook.
De kommer också att delta i en 1-timmes virtuell gruppsession per vecka med hjälp av en videokonferensplattform.
Deltagarna kommer också att delta i veckovisa e-konsultationer med en forskningssamordnare och diskussioner på Facebook med andra deltagare.
|
|
Experimentell: Online aerob dansträning (Grupp B)
Deltagarna kommer att få e-broschyren om fysisk träning och kommer att bjudas in att genomföra ett aerobiskt dansprogram.
Det aerobiska dansprogrammet är ett program med låg till måttlig intensitet och kommer även att använda en video.
Videon, anpassad för ungdomar med JIA, utvecklades med feedback från en JIA-patient med erfarenhet av aerob dans och en sjukgymnast med erfarenhet av pediatrisk reumatologi.
Det aeroba dansprogrammet kommer att ha samma egenskaper vad gäller frekvens, totalt antal pass och total varaktighet som yogaprogrammet (dvs tre 1-timmes individuella sessioner och en 1-timmes virtuell gruppsession per vecka i 12 veckor).
Deltagarna kommer också att delta i veckovisa e-konsultationer med en forskningssamordnare och diskussioner på Facebook med andra deltagare.
|
Det aerobiska dansprogrammet är ett program med låg till måttlig intensitet och kommer även att använda en video.
Videon, anpassad för ungdomar med JIA, utvecklades med feedback från en JIA-patient med erfarenhet av aerob dans och en sjukgymnast med erfarenhet av pediatrisk reumatologi.
Det aeroba dansprogrammet kommer att ha samma egenskaper vad gäller frekvens, totalt antal pass och total varaktighet som yogaprogrammet (dvs tre 1-timmes individuella sessioner och en 1-timmes virtuell gruppsession per vecka i 12 veckor).
Deltagarna kommer också att delta i veckovisa e-konsultationer med en forskningssamordnare och diskussioner på Facebook med andra deltagare.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll (grupp C)
Deltagarna kommer att få e-broschyren om fysisk träning och kommer att instrueras att fortsätta med sin nuvarande sjukvård medan de står på väntelistan (12 veckor).
Efter avslutad studie kommer träningsvideorna för yoga och aerobic dans att vara tillgängliga för alla deltagare inklusive de i kontrollgruppen.
I rekryteringsdokument kommer denna grupp att benämnas e-pamflettgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
Antalet deltagare som rekryteras i försöket och den tid som används för rekrytering kommer att dokumenteras i ett genomförbarhetsformulär.
Antalet deltagare kommer att delas med den tid som används för rekrytering.
|
Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
|
Randomiseringsprocess
Tidsram: Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
Hur lätt randomiseringsprocessen genomförs kommer att beskrivas av forskare i en genomförbarhetsform.
|
Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
|
Antal protokollavvikelser
Tidsram: Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
Antalet protokollavvikelser, tidpunkten då de inträffar, i vilken grupp de förekommer och de potentiella orsakerna till dessa kommer att dokumenteras i ett genomförbarhetsformulär.
Deltagarna kommer att tillfrågas om skälen till varför de avvek från protokollet av forskare som använder ett genomförbarhetsformulär.
|
Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
|
Avhopp
Tidsram: Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
Antalet deltagare som hoppar av försöket, tidpunkten då de hoppar av, vilken grupp de tillhör och orsakerna till dessa kommer att dokumenteras i ett genomförbarhetsformulär.
Deltagarna kommer att få frågan om orsakerna till varför de hoppar av av forskare.
Antalet avhopp i varje grupp kommer att delas med tiden för försöket.
|
Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
|
Andel saknade data i frågeformulären
Tidsram: Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
Andelen saknade data i frågeformulären, tidpunkten då de inträffar och potentiella orsaker till dessa kommer att dokumenteras i ett genomförbarhetsformulär.
|
Detta kommer att mätas på en kontinuerlig basis upp till 12 veckor.
|
|
Självrapporterad efterlevnad av interventionerna med hjälp av en modifierad fysisk aktivitetsrapportkalender
Tidsram: Detta kommer att mätas varje vecka upp till 12 veckor.
|
Självrapporterad anslutning till aeroba dans- och yogaträningsprogrammen kommer att bedömas genom att övervaka antalet och längden på sessioner, och dividera tiden som spenderas med att utföra programmet med tiden för föreskrivna sessioner av antingen yoga eller aerob dans.
Självrapporterad efterlevnad kommer att registreras varje vecka med hjälp av en anpassad onlineversion av den validerade 7-dagars kalendern för fysisk aktivitetsrapport (PAR) (i minuter).
|
Detta kommer att mätas varje vecka upp till 12 veckor.
|
|
Acceptans av interventionerna: frågeformulär
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid 6 och 12 veckor.
|
Acceptansen av yoga- eller aerob dansinsatserna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som administreras efter interventionen.
Frågorna kommer att undersöka acceptansen av e-konsultationer, virtuella gruppsessioner, PA-videor (antingen yoga eller aerobic dansprogram), e-broschyren och träningsprogrammen (innehåll och varaktighet av yoga- och aerobic dansprogrammen), samt som facilitatorer och hinder för att delta.
|
Detta kommer att bedömas vid 6 och 12 veckor.
|
|
Användbarhet av Facebook: System Usability Scale
Tidsram: Detta kommer att mätas vid 6 och 12 veckor.
|
Användbarheten av Facebook kommer att bedömas av System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 punkter som använder ett 5-poängs poängsystem som sträcker sig från Håller inte med starkt (poäng på 1 av 5 för varje fråga) till Håller helt med (poäng på 5 av 5 för varje fråga).
Totalpoängen varierar från 5 (låg användbarhet) till 50 (hög användbarhet).
|
Detta kommer att mätas vid 6 och 12 veckor.
|
|
Användbarhet av GoToMeeting: System Usability Scale
Tidsram: Detta kommer att mätas vid 6 och 12 veckor.
|
Användbarheten av GoToMeeting kommer att bedömas av System Usability Scale (SUS).
SUS består av 10 punkter som använder ett 5-poängs poängsystem som sträcker sig från Håller inte med starkt (poäng på 1 av 5 för varje fråga) till Håller helt med (poäng på 5 av 5 för varje fråga).
Totalpoängen varierar från 5 (låg användbarhet) till 50 (hög användbarhet).
|
Detta kommer att mätas vid 6 och 12 veckor.
|
|
Användning av Facebook
Tidsram: Detta kommer att mätas vid 6 och 12 veckor.
|
Användningen av Facebook kommer att bedömas utifrån antalet inlägg, direktsända onlinediskussioner och visningar av videorna.
|
Detta kommer att mätas vid 6 och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet med hjälp av Childhood Health Assessment Questionnaire
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas av online Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) 100 mm smärta VAS-underskalan.
Den använder ett poängsystem där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm "mycket svår smärta" den senaste veckan.
Denna åtgärd har redan validerats i JIA-populationen.
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor och bedömningstiden inom faktorn (0, 6, 12 veckor) kommer att utföras för att jämföra grupper efter 0, 6 och 12 veckor.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring av fysisk aktivitetsnivå med hjälp av enkäten om fysisk aktivitet för ungdomar
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Deltagande i fysisk aktivitet kommer att bedömas av online Physical Activity Questionnaire for adolescents (PAQ-A) i åldrarna 14-18 år, ett sjudagars återkallningsinstrument som mäter nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
PAQ-A består av åtta artiklar med ett 5-poängs poängsystem.
Totalpoängen beräknas genom att ta medelpoängen av 5, där 1 indikerar låg fysisk aktivitet och 5 indikerar hög fysisk aktivitet.
PAQ-A har rapporterats vara ett giltigt och tillförlitligt mått på allmänna fysiska aktivitetsnivåer hos ungdomar och ungdomar.
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor och bedömningstiden inom faktorn (0, 6, 12 veckor) kommer att utföras för att jämföra grupper efter 0, 6 och 12 veckor.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Ändring i varaktighet och intensitet av fysisk aktivitet med hjälp av fysisk aktivitetsrapportkalender
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Detta kommer att bedömas av en träningslogg, baserad på 7-dagars PAR-kalendern.
Fysisk aktivitetsnivå kommer att rapporteras i termer av minuter och intensitetsnivåer (tre subskalor: måttlig, hård och mycket hård intensitet: subskala totalpoäng i minuter) och kommer att omvandlas till metabolisk motsvarighet till uppgifter (METS), som är enheter av basalnivån ämnesomsättning och uttrycker energikostnaden för fysisk aktivitet.
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor och bedömningstiden inom faktorn (0, 6, 12 veckor) kommer att utföras för att jämföra grupper efter 0, 6 och 12 veckor.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring i morgonstelhet med hjälp av självrapporterade frågor
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Morgonstelhet kommer att bedömas genom självrapporterade frågor online som frågar om närvaron (Ja/Nej) och varaktigheten av morgonstelhet i minuter.
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor och bedömningstiden inom faktorn (0, 6, 12 veckor) kommer att utföras för att jämföra grupper efter 0, 6 och 12 veckor.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring av funktionsstatus med hjälp av Childhood Health Assessment Questionnaire
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Funktionsstatus kommer att bedömas av online Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
CHAQ innehåller 8 domäner (påklädning/skötsel, vakna upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) och föremålen poängsätts med en 4-gradig Likert-skala på 0-3 där 0 representerar förmågan att utföra aktiviteten utan svårighet; 1, förmågan att prestera med viss svårighet; 2, förmågan att utföra med mycket svårighet; och 3, oförmågan att prestera under den senaste veckan.
Medelvärdet av de 8 poängen kommer att bestämma den totala CHAQ-poängen som sträcker sig från 0 till 3, med en lägre poäng som indikerar högre funktionell status och en högre poäng som indikerar lägre funktionsstatus.
Det är det mest använda måttet för funktionell hälsostatus inom JIA, som är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för funktionell, fysisk och psykosocial bedömning av barn med JIA.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring i trötthet med PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Trötthet kommer att bedömas av en onlineversion av en delmängd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a som mäter trötthetsupplevelser och dess påverkan, med poäng från 1 till 5, där 1 representerar " aldrig trött" och 5 "nästan alltid trött" den senaste veckan.
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor och bedömningstiden inom faktorn (0, 6, 12 veckor) kommer att utföras för att jämföra grupper efter 0, 6 och 12 veckor.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Förändring i själveffektivitet med hjälp av Children's Arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsram: Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Self-Efficacy kommer att bedömas av Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE), ett specifikt giltigt och tillförlitligt verktyg för JIA.
CASE är en självrapporteringsskala med 11 punkter som är uppdelad i tre begrepp: aktivitet, symptom och känsla.
En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta svar för varje punkt där 1 = "inte alls säker" till 5 = "mycket säker" baserat på hur säker barnet är på att det kan hantera sjukdomseffekter.
En variansanalys med upprepade mått (ANOVA) med studiegruppen med fast faktor och bedömningstiden inom faktorn (0, 6, 12 veckor) kommer att utföras för att jämföra grupper efter 0, 6 och 12 veckor.
|
Detta kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
|
Patient Global Assessment med hjälp av Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Detta kommer att mätas vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Patient Global Assessment kommer att bedömas av ett objekt som används i Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ).
JAQQ utformades för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos barn i åldern 2-18 år med juvenil reumatoid artrit eller juvenil spondylartrit.
JAQQ inkluderar fyra subskalor (grovmotorisk funktion, finmotorisk funktion, psykosocial funktion och systemiska symtom), samt en global bedömning av smärta och patienten.
Patientens globala bedömning frågar hur ungdomar har mått sedan den senaste bedömningen (före veckan) på en 5-gradig likert-skala från mycket bättre (1) till mycket sämre (5).
|
Detta kommer att mätas vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Första postat (Faktisk)
7 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEOREB#17/08X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .