Йога и танцевальная аэробика для обезболивания при ювенильном идиопатическом артрите
5 февраля 2019 г. обновлено: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования по оценке йоги и танцевальной аэробики для обезболивания при ювенильном идиопатическом артрите
Основные цели предлагаемого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будут заключаться в изучении: (1) возможности проведения полного РКИ для оценки эффективности двух популярных видов физической активности (ФА), программы тренировок по йоге и танцевальной аэробики. программа обучения девочек-подростков (от 13 до 18 лет) с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания; и (2) приемлемость этих вмешательств.
Будет использовано трехстороннее проспективное рандомизированное открытое исследование с дизайном в параллельных группах.
В общей сложности 25 девочек-подростков с болевым синдромом в соотношении 2:2:1 с ЮИА будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) программа онлайн-обучения йоге (группа А) (n=10), 2) онлайн-аэробика. программа обучения танцам (группа Б) (n=10) и 3) контрольная группа очереди (группа С) (n=5).
Участники групп A и B будут проходить три индивидуальных часовых занятия в неделю с использованием онлайн-видео с упражнениями, а также одно часовое виртуальное групповое занятие в неделю с использованием платформы видеоконференций (GoToMeeting) в течение 12 недель.
Эти участники также примут участие в еженедельных электронных консультациях с координатором исследований и дискуссиях на Facebook с другими участниками.
Участникам из всех групп будет предоставлен доступ к электронной образовательной брошюре по ФА при артрите, разработанной The Arthritis Society, для ознакомления через онлайн-платформу.
Осуществимость, приемлемость и удобство использования Facebook и GoToMeeting будут оцениваться в конце программы.
Интенсивность боли (первичный результат), участие в общей физической активности, утренняя скованность, функциональное состояние, утомляемость, самоэффективность и общая оценка пациента будут оцениваться с помощью самостоятельных электронных опросов на исходном уровне, еженедельно до конца 12-недельной программы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цели: Основными задачами предлагаемого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет изучение: (1) возможности полного РКИ для оценки эффективности двух популярных видов физической активности (ПА), программы обучения йоге и программа аэробных танцев для девочек-подростков (от 13 до 18 лет) с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания; и (2) приемлемость этих вмешательств.
Методы. Будет использовано трехгрупповое проспективное рандомизированное открытое исследование с дизайном в параллельных группах. В общей сложности 25 девочек-подростков с ЮИА, страдающих от боли, будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 в одну из трех групп: 1) программа онлайн-обучения йоге (группа А) (n=10), 2) онлайн-аэробика. программа обучения танцам (группа Б) (n=10) и 3) контрольная группа листа ожидания (группа С) (n=5). Участники групп A и B будут проходить три индивидуальных часовых занятия в неделю с использованием онлайн-видео с упражнениями, а также одно часовое виртуальное групповое занятие в неделю с использованием платформы видеоконференций (GoToMeeting) в течение 12 недель. Эти участники также примут участие в еженедельных электронных консультациях с координатором исследований и дискуссиях на Facebook с другими участниками. Участникам из всех групп будет предоставлен доступ к электронной образовательной брошюре по ФА при артрите, разработанной The Arthritis Society, для ознакомления через онлайн-платформу. В конце программы будут оцениваться осуществимость (коэффициент набора, самооценка приверженности вмешательствам, процент отсева и процент отсутствующих данных), приемлемость и удобство использования Facebook и GoToMeeting. Интенсивность боли (первичный результат), участие в общей физической активности, утренняя скованность, функциональное состояние, утомляемость, самоэффективность и общая оценка пациента будут оцениваться с помощью самостоятельных электронных опросов на исходном уровне, еженедельно до конца 12-недельной программы.
Заключение. Насколько нам известно, это первое исследование педиатрических пациентов, в котором оценивается эффективность йоги и танцевальной аэробики в качестве средств обезболивания у девочек-подростков с ЮИА. Использование онлайн-инструментов, таких как Facebook и GoToMeeting, для распространения этих двух вмешательств PA может облегчить доступ к альтернативным методам обезболивания у этой группы населения. Дизайн исследования включает рандомизацию и сокрытие распределения для обеспечения внутренней валидности. Чтобы избежать межгруппового заражения, в настройках безопасности страницы группы Facebook будет установлено значение «закрыто», что позволит получить к ней доступ только приглашенным участникам. Ограничения исследования включают отсутствие ослепления участников из-за характеристик этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования физического вмешательства и потенциальную погрешность набора более тяжелых участников в больнице. Отчет об исследовании соответствует заявлению «Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний» (SPIRIT). Это исследование может привести к полномасштабному РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки в возрасте от 13 до 18 лет
- Диагностика ЮИА врачом-ревматологом по критериям ILAR
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, хронических заболеваний или хронической боли, не связанной с ЮИА (например, рак, фибромиалгия), которые могут повлиять на способность понимать и использовать программу упражнений или на полную оценку результатов (по решению лечащего ревматолога)
- Наличие связанной с артритом боли при регулярных занятиях не менее 30 баллов по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) за последний месяц
- Ожидается, что конкретный режим лечения ЮИА не изменится в течение периода исследования.
- Сами сообщили о том, что не соблюдают рекомендации Министерства здравоохранения Канады и Американского колледжа спортивной медицины по ФА (<60 минут умеренной или интенсивной ФА в день) и не используют физические вмешательства/лечения, кроме лекарств, прописанных для облегчения боли при ЮИА, или безрецептурных лекарств.
- Возможность использования и доступа к Интернету еженедельно в течение всего периода обучения
- Нет противопоказаний к занятиям спортом (по заключению лечащего ревматолога)
- Понимать английский
Критерий исключения:
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения (по определению лечащего ревматолога)
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, хронических заболеваний или хронической боли, не связанной с ЮИА (например, рак, фибромиалгия), которые могут повлиять на способность понимать и использовать программу упражнений или на полную оценку результатов (по определению лечащего ревматолога)
- Наличие боли при обычной деятельности менее 30 мм по шкале ВАШ 100 мм за последний месяц
- Самооценка физической активности в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Канады и Американского колледжа спортивной медицины по ФА (≥60 минут умеренной или интенсивной ФА в день) или использование физических вмешательств/средств, отличных от лекарств, прописанных для обезболивания ЮИА, или лекарств, отпускаемых без рецепта
- Ожидается, что конкретный режим лечения ЮИА изменится в течение периода исследования.
- Неспособность использовать и выходить в Интернет еженедельно в течение всего периода обучения
- Наличие противопоказаний к занятиям спортом
- Не понимаю английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-тренировки по йоге (группа А)
Участники получат электронную брошюру о физических упражнениях, разработанную The Arthritis Society, и им будет предложено пройти программу обучения йоге.
Программа обучения йоге представляет собой структурированный низкоинтенсивный Вишвас-Радж.
Участникам будет предложено выполнять три индивидуальных занятия по 1 часу в неделю в течение 12 недель подряд, просматривая ранее снятое на видео занятие под руководством квалифицированного инструктора по йоге и размещенное на Facebook.
Они также будут принимать участие в 1-часовом виртуальном групповом сеансе в неделю с использованием платформы для видеоконференций.
Участники также будут участвовать в еженедельных электронных консультациях с координатором исследований и дискуссиях на Facebook с другими участниками.
|
Программа обучения йоге представляет собой структурированный низкоинтенсивный Вишвас-Радж (18).
Эта программа йоги состоит из растяжки, укрепления мышц, медитации и глубокого дыхания и показала свою эффективность у взрослых с ревматоидным артритом.
Участникам будет предложено выполнять три индивидуальных занятия по 1 часу в неделю в течение 12 недель подряд, просматривая ранее снятое на видео занятие под руководством квалифицированного инструктора по йоге и размещенное на Facebook.
Они также будут принимать участие в 1-часовом виртуальном групповом сеансе в неделю с использованием платформы для видеоконференций.
Участники также будут участвовать в еженедельных электронных консультациях с координатором исследований и дискуссиях на Facebook с другими участниками.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-тренировка по аэробным танцам (группа Б)
Участники получат электронную брошюру о физических упражнениях и будут приглашены для выполнения танцевальной аэробной программы.
Танцевальная аэробная программа представляет собой программу с уровнем интенсивности от низкого до умеренного, и в ней также используется видео.
Видео, адаптированное для молодежи с ЮИА, было разработано с учетом отзывов пациента с ЮИА, имеющего опыт танцевальной аэробики, и физиотерапевта с опытом работы в детской ревматологии.
Программа аэробных танцев будет иметь те же характеристики с точки зрения частоты, общего количества занятий и общей продолжительности, что и программа йоги (т. е. три одночасовых индивидуальных занятия и одно часовое виртуальное групповое занятие в неделю в течение 12 недель).
Участники также будут участвовать в еженедельных электронных консультациях с координатором исследований и дискуссиях на Facebook с другими участниками.
|
Танцевальная аэробная программа представляет собой программу с уровнем интенсивности от низкого до умеренного, и в ней также используется видео.
Видео, адаптированное для молодежи с ЮИА, было разработано с учетом отзывов пациента с ЮИА, имеющего опыт танцевальной аэробики, и физиотерапевта с опытом работы в детской ревматологии.
Программа аэробных танцев будет иметь те же характеристики с точки зрения частоты, общего количества занятий и общей продолжительности, что и программа йоги (т. е. три одночасовых индивидуальных занятия и одно часовое виртуальное групповое занятие в неделю в течение 12 недель).
Участники также будут участвовать в еженедельных электронных консультациях с координатором исследований и дискуссиях на Facebook с другими участниками.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания (группа C)
Участники получат электронную брошюру о физических упражнениях и будут проинструктированы продолжать свое текущее медицинское обслуживание, пока они находятся в списке ожидания (12 недель).
После завершения исследования обучающие видеоролики по йоге и аэробным танцам будут доступны всем участникам, в том числе участникам контрольной группы.
В документах по найму эта группа будет называться группой электронных брошюр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
Количество участников, набранных в испытании, и время, затраченное на набор, будут документированы в форме технико-экономического обоснования.
Количество участников будет разделено на время, затраченное на набор.
|
Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
|
Процесс рандомизации
Временное ограничение: Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
Легкость, с которой проводится процесс рандомизации, будет описана исследователями в форме осуществимости.
|
Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
|
Количество отклонений от протокола
Временное ограничение: Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
Количество отклонений от протокола, время их возникновения, группа, в которой они происходят, и их возможные причины будут документированы в форме осуществимости.
Участников спросят о причинах, по которым они отклонились от протокола исследователями, используя форму технико-экономического обоснования.
|
Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
|
Показатели отсева
Временное ограничение: Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
Количество участников, выбывших из испытания, время, в которое они выбыли, группа, к которой они принадлежат, и причины этого будут задокументированы в технико-экономической форме.
Участникам будет задан вопрос о причинах, по которым они выбывают из исследования.
Количество выбывших в каждой группе будет разделено на время испытания.
|
Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
|
Процент отсутствующих данных в вопросниках
Временное ограничение: Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
Процент отсутствующих данных в вопросниках, время их появления и возможные причины этого будут задокументированы в технико-экономической форме.
|
Это будет измеряться на постоянной основе до 12 недель.
|
|
Самоотчет о соблюдении вмешательств с использованием модифицированного календаря отчета о физической активности
Временное ограничение: Это будет измеряться каждую неделю до 12 недель.
|
Самооценка соблюдения программ аэробных танцев и тренировок по йоге будет оцениваться путем отслеживания количества и продолжительности занятий и деления времени, затраченного на выполнение программы, на время предписанных занятий йогой или аэробными танцами.
Самоотчет о приверженности будет записываться еженедельно с использованием адаптированной онлайн-версии утвержденного 7-дневного календаря отчета о физической активности (PAR) (в минутах).
|
Это будет измеряться каждую неделю до 12 недель.
|
|
Приемлемость вмешательств: анкета
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 6 и 12 недель.
|
Приемлемость занятий йогой или танцами-аэробикой будет оцениваться с помощью вопросника, заполняемого после вмешательства.
Вопросы будут касаться приемлемости электронных консультаций, виртуальных групповых занятий, видеоматериалов PA (программы йоги или аэробных танцев), электронной брошюры и программ обучения (содержание и продолжительность программ йоги и аэробных танцев), а также в качестве посредников и барьеров для участия.
|
Это будет оцениваться в 6 и 12 недель.
|
|
Юзабилити Facebook: шкала юзабилити системы
Временное ограничение: Это будет измеряться в 6 и 12 недель.
|
Удобство использования Facebook будет оцениваться по шкале юзабилити системы (SUS).
SUS состоит из 10 пунктов с использованием 5-балльной системы оценок от «Абсолютно не согласен» (оценка 1 из 5 за каждый вопрос) до «Абсолютно согласен» (оценка 5 из 5 за каждый вопрос).
Общий балл варьируется от 5 (низкое удобство использования) до 50 (высокое удобство использования).
|
Это будет измеряться в 6 и 12 недель.
|
|
Юзабилити GoToMeeting: шкала юзабилити системы
Временное ограничение: Это будет измеряться в 6 и 12 недель.
|
Удобство использования GoToMeeting будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS).
SUS состоит из 10 пунктов с использованием 5-балльной системы оценок от «Абсолютно не согласен» (оценка 1 из 5 за каждый вопрос) до «Абсолютно согласен» (оценка 5 из 5 за каждый вопрос).
Общий балл варьируется от 5 (низкое удобство использования) до 50 (высокое удобство использования).
|
Это будет измеряться в 6 и 12 недель.
|
|
Использование Facebook
Временное ограничение: Это будет измеряться в 6 и 12 недель.
|
Использование Facebook будет оцениваться по количеству постов, живых онлайн-дискуссий и просмотров видео.
|
Это будет измеряться в 6 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли с помощью Опросника оценки здоровья детей
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью онлайн-опросника оценки здоровья детей (CHAQ) с 100-миллиметровой подшкалой ВАШ боли.
В нем используется система подсчета баллов, где 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм — «очень сильную боль» за последнюю неделю.
Эта мера уже была проверена на популяции ЮИА.
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группой исследования с фиксированным фактором и временем оценки фактора (0, 6, 12 недель) будет проводиться для сравнения групп через 0, 6 и 12 недель.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Изменение уровня физической активности по Опроснику физической активности подростков
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Участие в физической активности будет оцениваться с помощью онлайн-опросника физической активности для подростков (PAQ-A) в возрасте от 14 до 18 лет, семидневного инструмента отзыва, измеряющего уровень физической активности за последние 7 дней.
PAQ-A состоит из восьми пунктов с использованием 5-балльной системы подсчета очков.
Общий балл рассчитывается путем взятия среднего балла из 5, где 1 указывает на низкую физическую активность, а 5 указывает на высокую физическую активность.
Сообщается, что PAQ-A является достоверным и надежным показателем общего уровня физической активности у молодежи и подростков.
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группой исследования с фиксированным фактором и временем оценки фактора (0, 6, 12 недель) будет проводиться для сравнения групп через 0, 6 и 12 недель.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Изменение продолжительности и интенсивности физической активности с использованием календаря отчета о физической активности
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Это будет оцениваться журналом упражнений на основе 7-дневного календаря PAR.
Уровень физической активности будет сообщен в виде минут и уровней интенсивности (три подшкалы: умеренная, тяжелая и очень тяжелая интенсивность: общее количество баллов подшкалы в минутах) и будет преобразован в метаболический эквивалент задач (METS), которые являются единицами базового скорость метаболизма и выражают энергетические затраты на физическую активность.
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группой исследования с фиксированным фактором и временем оценки фактора (0, 6, 12 недель) будет проводиться для сравнения групп через 0, 6 и 12 недель.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Изменение утренней скованности с помощью самоотчетных вопросов
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Утренняя скованность будет оцениваться с помощью онлайн-вопросов о наличии (да/нет) и продолжительности утренней скованности в минутах.
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группой исследования с фиксированным фактором и временем оценки фактора (0, 6, 12 недель) будет проводиться для сравнения групп через 0, 6 и 12 недель.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Изменение функционального состояния по Опроснику оценки здоровья детей
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью онлайн-опросника оценки здоровья детей (CHAQ).
CHAQ содержит 8 доменов (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия), а пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 представляет способность выполнять действие без сложность; 1, способность выполнять с некоторым трудом; 2, способность выполнять с большим трудом; и 3, невозможность выступать за последнюю неделю.
Среднее из 8 баллов будет определять общий балл CHAQ в диапазоне от 0 до 3, где более низкий балл указывает на более высокий функциональный статус, а более высокий балл указывает на более низкий функциональный статус.
Это наиболее широко используемый показатель функционального состояния здоровья при ЮИА, который является надежным и достоверным инструментом для функциональной, физической и психосоциальной оценки детей с ЮИА.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Изменение утомляемости с помощью Краткой формы PROMIS Pediatric v1.0 - Усталость 10a
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью онлайн-версии подмножества Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 — Fatigue 10a, которая измеряет опыт утомления и его влияние, оценивая его по шкале от 1 до 5, где 1 означает « никогда не уставал» и 5 «почти всегда уставший» за последнюю неделю.
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группой исследования с фиксированным фактором и временем оценки фактора (0, 6, 12 недель) будет проводиться для сравнения групп через 0, 6 и 12 недель.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Изменение самоэффективности с использованием Шкалы самоэффективности детского артрита
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
Самоэффективность будет оцениваться по шкале самооценки детского артрита (CASE), специальному действительному и надежному инструменту для ЮИА.
CASE представляет собой шкалу самоотчета из 11 пунктов, которая разделена на три понятия: активность, симптом и эмоция.
Для оценки ответов по каждому пункту используется 5-балльная шкала Лайкерта, где от 1 = «совсем не уверен» до 5 = «совершенно уверен» в зависимости от того, насколько ребенок уверен в том, что он может справиться с последствиями болезни.
Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с группой исследования с фиксированным фактором и временем оценки фактора (0, 6, 12 недель) будет проводиться для сравнения групп через 0, 6 и 12 недель.
|
Это будет измеряться на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.
|
|
Глобальная оценка пациентов с использованием опросника качества жизни при ювенильном артрите
Временное ограничение: Это будет измеряться в 6 недель и 12 недель.
|
Общая оценка пациента будет оцениваться по пункту, используемому в Опроснике качества жизни при ювенильном артрите (JAQQ).
JAQQ был разработан для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей в возрасте от 2 до 18 лет с ювенильным ревматоидным артритом или ювенильным спондилоартритом.
JAQQ включает четыре субшкалы (крупная моторика, мелкая моторика, психосоциальная функция и системные симптомы), а также общую оценку боли и состояния пациента.
Глобальная оценка пациента спрашивает, как молодежь чувствовала себя с момента последней оценки (предыдущая неделя) по 5-балльной шкале Лайкерта от гораздо лучше (1) до гораздо хуже (5).
|
Это будет измеряться в 6 недель и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEOREB#17/08X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .