Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga en aërobe dans voor pijnbeheersing bij juveniele idiopathische artritis

5 februari 2019 bijgewerkt door: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario

Protocol voor een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef van de evaluatie van yoga en aërobe dans voor pijnbeheersing bij juveniele idiopathische artritis

De primaire doelstellingen van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) zijn het onderzoeken van: (1) de haalbaarheid van een volledige RCT om de effectiviteit te evalueren van twee populaire soorten fysieke activiteit (PA), een yogatrainingsprogramma en een aerobe dans trainingsprogramma bij vrouwelijke adolescenten (13 tot 18 jaar oud) met juveniele idiopathische artritis (JIA) in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep; en (2) de aanvaardbaarheid van deze interventies. Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met drie armen en een opzet met parallelle groepen. In totaal 25 in een verhouding van 2:2:1 vrouwelijke adolescenten met JIA die pijn hebben, worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen: 1) online yogatrainingsprogramma (groep A) (n=10), 2) online aerobics dansopleiding (Groep B) (n=10) en 3) wachtlijst controlegroep (Groep C) (n=5). Deelnemers in groep A en B volgen gedurende 12 weken drie individuele sessies van 1 uur per week met behulp van online oefenvideo's, evenals één virtuele groepssessie van 1 uur per week met behulp van een videoconferentieplatform (GoToMeeting). Deze deelnemers nemen ook deel aan wekelijkse e-consulten met een onderzoekscoördinator en discussies op Facebook met andere deelnemers. Deelnemers uit alle groepen krijgen toegang tot een elektronisch educatief pamflet over PA voor artritis, ontwikkeld door The Arthritis Society, om via een online platform te bekijken. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van Facebook en GoToMeeting worden aan het einde van het programma beoordeeld. Pijnintensiteit (primair resultaat), deelname aan algemene fysieke activiteit, ochtendstijfheid, functionele status, vermoeidheid, zelfeffectiviteit en globale beoordeling van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van zelf-beheerde elektronische enquêtes bij baseline, wekelijks tot het einde van het programma van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: De primaire doelstellingen van de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) zijn het onderzoeken van: (1) de haalbaarheid van een volledige RCT om de effectiviteit te evalueren van twee populaire soorten fysieke activiteit (PA), een yogatrainingsprogramma en een aerobe danstraining bij vrouwelijke adolescenten (13 tot 18 jaar oud) met juveniele idiopathische artritis (JIA) in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep; en (2) de aanvaardbaarheid van deze interventies.

Methoden: Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met drie armen en een parallelle groepsopzet. In totaal worden 25 vrouwelijke adolescenten met JIA die pijn hebben gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 naar een van de drie groepen: 1) online yogatrainingsprogramma (groep A) (n=10), 2) online aerobics danstrainingsprogramma (Groep B) (n=10) en 3) wachtlijst controlegroep (Groep C) (n=5). Deelnemers in groep A en B volgen gedurende 12 weken drie individuele sessies van 1 uur per week met behulp van online oefenvideo's, evenals één virtuele groepssessie van 1 uur per week met behulp van een videoconferentieplatform (GoToMeeting). Deze deelnemers nemen ook deel aan wekelijkse e-consulten met een onderzoekscoördinator en discussies op Facebook met andere deelnemers. Deelnemers uit alle groepen krijgen toegang tot een elektronisch educatief pamflet over PA voor artritis, ontwikkeld door The Arthritis Society, om via een online platform te bekijken. Haalbaarheid (wervingspercentages, zelfgerapporteerde naleving van de interventies, uitvalpercentages en percentage ontbrekende gegevens), aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van Facebook en GoToMeeting zullen aan het einde van het programma worden beoordeeld. Pijnintensiteit (primair resultaat), deelname aan algemene fysieke activiteit, ochtendstijfheid, functionele status, vermoeidheid, zelfeffectiviteit en globale beoordeling van de patiënt zullen worden beoordeeld met behulp van zelf-beheerde elektronische enquêtes bij baseline, wekelijks tot het einde van het programma van 12 weken.

Conclusie: Voor zover wij weten, is dit de eerste studie bij pediatrische patiënten waarin de effectiviteit van yoga en aerobe dans als pijnbeheersingsinterventies voor vrouwelijke adolescenten met JIA wordt geëvalueerd. Het gebruik van online tools zoals Facebook en GoToMeeting om deze twee PA-interventies te verspreiden, kan de toegang tot alternatieve methoden van pijnbeheersing in deze populatie vergemakkelijken. Het onderzoeksontwerp omvat randomisatie en toewijzingsverberging om interne validiteit te waarborgen. Om intergroepsbesmetting te voorkomen, worden de beveiligingsinstellingen van de Facebook-groepspagina ingesteld op "gesloten", waardoor alleen uitgenodigde deelnemers toegang krijgen. Studiebeperkingen zijn onder meer het gebrek aan blindering van deelnemers vanwege de kenmerken van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef met fysieke interventie en een mogelijke vooringenomenheid bij het werven van meer ernstige ziekenhuisgebaseerde deelnemers. Rapportage van het onderzoek volgt de standaardprotocolitems: aanbevelingen voor interventionele onderzoeken (SPIRIT). Dit onderzoek kan leiden tot een full-scale RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke adolescenten tussen 13 en 18 jaar oud
  • Diagnose van JIA door een reumatoloog volgens ILAR-criteria
  • Afwezigheid van ernstige comorbiditeiten, chronische ziekten of chronische pijn die geen verband houdt met JIA (bijv. kanker, fibromyalgie), wat van invloed kan zijn op het vermogen om het oefenprogramma te begrijpen en te gebruiken of om de uitkomstbeoordelingen te voltooien (zoals bepaald door de behandelend reumatoloog)
  • Aanwezigheid van aan artritis gerelateerde pijn tijdens reguliere activiteiten van ten minste 30 op een 100-millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen maand
  • JIA-specifiek medicatieregime zal naar verwachting niet veranderen tijdens de onderzoeksperiode
  • Zelf gerapporteerd als niet voldoen aan de richtlijnen van Health Canada en American College of Sports Medicine voor PA (<60 minuten matige tot krachtige PA per dag) en geen andere fysieke interventies/behandelingen gebruiken dan voorgeschreven medicatie voor JIA-pijnverlichting of vrij verkrijgbare medicatie
  • In staat om gedurende de duur van de studie wekelijks internet te gebruiken en er toegang toe te hebben
  • Geen contra-indicaties om te sporten (volgens behandelend reumatoloog)
  • Engels begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (zoals vastgesteld door de behandelend reumatoloog)
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten, chronische ziekten of chronische pijn die geen verband houdt met JIA (bijv. kanker, fibromyalgie), die van invloed kan zijn op het vermogen om het oefenprogramma te begrijpen en te gebruiken of om de uitkomstbeoordelingen te voltooien (zoals bepaald door de behandelend reumatoloog)
  • Aanwezigheid van pijn tijdens reguliere activiteiten lager dan 30 mm op een VAS van 100 mm in de afgelopen maand
  • Zelf gerapporteerd als lichamelijk actief volgens de PA-richtlijnen van Health Canada en American College of Sports Medicine (≥60 minuten matige tot krachtige PA per dag) of door gebruik te maken van andere fysieke interventies/middelen dan voorgeschreven medicatie voor JIA-pijnverlichting of vrij verkrijgbare medicatie
  • JIA-specifiek medicatieregime zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode veranderen
  • Niet in staat om wekelijks internet te gebruiken en te gebruiken tijdens de duur van de studie
  • Aanwezigheid van contra-indicaties om te oefenen
  • Begrijp geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online yogatraining (Groep A)
Deelnemers ontvangen een e-pamflet over lichaamsbeweging, ontwikkeld door The Arthritis Society, en worden uitgenodigd om een ​​yogatrainingsprogramma te volgen. Het yoga-trainingsprogramma is een gestructureerde Vishwas-Raj met lage intensiteit. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 opeenvolgende weken drie individuele sessies van 1 uur per week te voltooien door een eerder gefilmde sessie onder leiding van een gekwalificeerde yoga-instructeur te bekijken en op Facebook te plaatsen. Ze zullen ook deelnemen aan een virtuele groepssessie van 1 uur per week met behulp van een videoconferentieplatform. Deelnemers zullen ook deelnemen aan wekelijkse e-consulten met een onderzoekscoördinator en discussies op Facebook met andere deelnemers.
Gedragsmatig: Online yogatraining (Groep A)
Het yoga-trainingsprogramma is een gestructureerde, lage intensiteit Vishwas-Raj (18). Dit yogaprogramma bestaat uit rekken, versterken, meditatie en diep ademhalen en is effectief gebleken bij volwassenen met RA. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 opeenvolgende weken drie individuele sessies van 1 uur per week te voltooien door een eerder gefilmde sessie onder leiding van een gekwalificeerde yoga-instructeur te bekijken en op Facebook te plaatsen. Ze zullen ook deelnemen aan een virtuele groepssessie van 1 uur per week met behulp van een videoconferentieplatform. Deelnemers zullen ook deelnemen aan wekelijkse e-consulten met een onderzoekscoördinator en discussies op Facebook met andere deelnemers.
Experimenteel: Online aerobic danstraining (Groep B)
Deelnemers ontvangen het e-pamflet over lichaamsbeweging en worden uitgenodigd om een ​​aerobic-dansprogramma te volgen. Het aerobic-dansprogramma is een programma met een lage tot matige intensiteit en maakt ook gebruik van een video. De video, aangepast voor jongeren met JIA, is ontwikkeld met feedback van een JIA-patiënt met ervaring in aerobe dans en een fysiotherapeut met ervaring in kinderreumatologie. Het programma aerobic dans heeft qua frequentie, totaal aantal sessies en totale duur dezelfde kenmerken als het yogaprogramma (d.w.z. drie individuele sessies van 1 uur en één virtuele groepssessie van 1 uur per week gedurende 12 weken). Deelnemers zullen ook deelnemen aan wekelijkse e-consulten met een onderzoekscoördinator en discussies op Facebook met andere deelnemers.
Gedragsmatig: Online aerobic danstraining (Groep B)
Het aerobic-dansprogramma is een programma met een lage tot matige intensiteit en maakt ook gebruik van een video. De video, aangepast voor jongeren met JIA, is ontwikkeld met feedback van een JIA-patiënt met ervaring in aerobe dans en een fysiotherapeut met ervaring in kinderreumatologie. Het programma aerobic dans heeft qua frequentie, totaal aantal sessies en totale duur dezelfde kenmerken als het yogaprogramma (d.w.z. drie individuele sessies van 1 uur en één virtuele groepssessie van 1 uur per week gedurende 12 weken). Deelnemers zullen ook deelnemen aan wekelijkse e-consulten met een onderzoekscoördinator en discussies op Facebook met andere deelnemers.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbeheer (Groep C)
Deelnemers ontvangen het e-pamflet over lichaamsbeweging en krijgen instructies om door te gaan met hun huidige medische zorg terwijl ze op de wachtlijst staan ​​(12 weken). Na voltooiing van de studie zullen de yoga- en aerobic-danstrainingsvideo's beschikbaar zijn voor alle deelnemers, inclusief die in de controlegroep. In wervingsdocumenten wordt deze groep de e-pamfletgroep genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Het aantal deelnemers dat voor het onderzoek is geworven en de tijd die voor de werving is gebruikt, worden gedocumenteerd in een haalbaarheidsformulier. Het aantal deelnemers wordt gedeeld door de tijd gebruikt voor werving.
Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Randomisatie proces
Tijdsspanne: Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Het gemak waarmee het randomisatieproces verloopt, wordt door onderzoekers beschreven in een haalbaarheidsformulier.
Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Aantal protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Het aantal protocolafwijkingen, het tijdstip waarop ze optreden, de groep waarin ze voorkomen en de mogelijke redenen hiervoor worden vastgelegd in een haalbaarheidsformulier. Aan de deelnemers wordt door onderzoekers middels een haalbaarheidsformulier gevraagd naar de redenen waarom zij van het protocol zijn afgeweken.
Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Uitvalpercentages
Tijdsspanne: Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Het aantal deelnemers dat uitvalt bij de proef, het tijdstip waarop zij uitvallen, de groep waarin zij thuishoren en de redenen hiervoor worden vastgelegd in een haalbaarheidsformulier. Onderzoekers vragen de deelnemers waarom ze afhaken. Het aantal uitvallers in elke groep wordt gedeeld door de tijd van de proef.
Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Percentage ontbrekende gegevens in de vragenlijsten
Tijdsspanne: Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Het percentage ontbrekende gegevens in de vragenlijsten, het tijdstip waarop ze voorkomen en mogelijke redenen hiervoor worden gedocumenteerd in een haalbaarheidsformulier.
Dit wordt doorlopend gemeten tot 12 weken.
Zelfgerapporteerde naleving van de interventies met behulp van een aangepaste rapportagekalender voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dit wordt elke week gemeten tot 12 weken.
Zelfgerapporteerde naleving van de aerobe dans- en yogatrainingsprogramma's zal worden beoordeeld door het aantal en de lengte van de sessies te controleren en de tijd die aan het programma is besteed te delen door de tijd van voorgeschreven sessies van yoga of aerobe dans. Zelfgerapporteerde naleving zal wekelijks worden geregistreerd met behulp van een aangepaste online versie van de gevalideerde 7-daagse Physical Activity Report (PAR) kalender (in minuten).
Dit wordt elke week gemeten tot 12 weken.
Aanvaardbaarheid van de interventies: vragenlijst
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 6 en 12 weken.
Aanvaardbaarheid van de yoga- of aerobe dansinterventies zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die na de interventie wordt afgenomen. Er zullen vragen worden gesteld over de aanvaardbaarheid van de e-consultaties, virtuele groepssessies, de PA-video's (yoga- of aerobic-dansprogramma's), het e-pamflet en de trainingsprogramma's (inhoud en duur van de yoga- en aerobic-dansprogramma's), evenals als facilitators en belemmeringen voor deelname.
Dit wordt beoordeeld op 6 en 12 weken.
Bruikbaarheid van Facebook: schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op 6 en 12 weken.
De bruikbaarheid van Facebook wordt beoordeeld met de System Usability Scale (SUS). De SUS bestaat uit 10 items met behulp van een 5-punts scoresysteem variërend van Helemaal mee oneens (score van 1 op 5 voor elke vraag) tot Helemaal mee eens (score van 5 op 5 voor elke vraag). De totaalscore varieert van 5 (lage bruikbaarheid) tot 50 (hoge bruikbaarheid).
Dit wordt gemeten op 6 en 12 weken.
Bruikbaarheid van GoToMeeting: schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op 6 en 12 weken.
De bruikbaarheid van GoToMeeting wordt beoordeeld door middel van de System Usability Scale (SUS). De SUS bestaat uit 10 items met behulp van een 5-punts scoresysteem variërend van Helemaal mee oneens (score van 1 op 5 voor elke vraag) tot Helemaal mee eens (score van 5 op 5 voor elke vraag). De totaalscore varieert van 5 (lage bruikbaarheid) tot 50 (hoge bruikbaarheid).
Dit wordt gemeten op 6 en 12 weken.
Gebruik van Facebook
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten op 6 en 12 weken.
Het gebruik van Facebook wordt beoordeeld aan de hand van het aantal posts, live online discussies en views van de video's.
Dit wordt gemeten op 6 en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit met behulp van de Childhood Health Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld door middel van de online Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) 100-mm pijn VAS-subschaal. Het maakt gebruik van een scoresysteem waarbij 0 mm staat voor "geen pijn" en 100 mm voor "zeer ernstige pijn" in de afgelopen week. Deze maatregel is al gevalideerd in de JIA-populatie. Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de vaste-factor-studiegroep en de binnen-factor-beoordelingstijd (0, 6, 12 weken) worden uitgevoerd om groepen op 0, 6 en 12 weken te vergelijken.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Verandering in niveau van fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Questionnaire voor adolescenten
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Deelname aan fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van de online Physical Activity Questionnaire voor adolescenten (PAQ-A) in de leeftijd van 14-18 jaar, een zevendaags herinneringsinstrument dat het niveau van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen meet. De PAQ-A bestaat uit acht items met behulp van een 5-punts scoresysteem. De totale score wordt berekend door de gemiddelde score uit 5 te nemen, waarbij 1 staat voor weinig fysieke activiteit en 5 voor hoge fysieke activiteit. De PAQ-A is naar verluidt een geldige en betrouwbare maatstaf voor het algemene niveau van lichamelijke activiteit bij jongeren en adolescenten. Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de vaste-factor-studiegroep en de binnen-factor-beoordelingstijd (0, 6, 12 weken) worden uitgevoerd om groepen op 0, 6 en 12 weken te vergelijken.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Verandering in duur en intensiteit van fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Report Calendar
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een trainingslogboek, gebaseerd op de 7-daagse PAR-kalender. Lichamelijke activiteit wordt gerapporteerd in termen van minuten en intensiteitsniveaus (drie subschalen: matige, zware en zeer zware intensiteit: totale scores van de subschaal in minuten) en wordt omgezet in metabole equivalenten van taken (METS), die eenheden zijn van de basale activiteit. metabolisme en drukken de energiekosten van lichamelijke activiteit uit. Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de vaste-factor-studiegroep en de binnen-factor-beoordelingstijd (0, 6, 12 weken) worden uitgevoerd om groepen op 0, 6 en 12 weken te vergelijken.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Verandering in ochtendstijfheid met behulp van zelfgerapporteerde vragen
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Ochtendstijfheid wordt beoordeeld door online zelfgerapporteerde vragen over de aanwezigheid (ja/nee) en de duur van ochtendstijfheid in minuten. Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de vaste-factor-studiegroep en de binnen-factor-beoordelingstijd (0, 6, 12 weken) worden uitgevoerd om groepen op 0, 6 en 12 weken te vergelijken.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Verandering in functionele status met behulp van de Childhood Health Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
De functionele status wordt beoordeeld door de online Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ). CHAQ bevat 8 domeinen (aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten) en items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0-3 waarbij 0 staat voor het vermogen om de activiteit uit te voeren zonder moeilijkheid; 1, het vermogen om met enige moeite te presteren; 2, het vermogen om met veel moeite te presteren; en 3, het onvermogen om de afgelopen week te presteren. Het gemiddelde van de 8 scores bepaalt de totale CHAQ-score van 0 tot 3, waarbij een lagere score een hogere functionele status aangeeft en een hogere score een lagere functionele status. Het is de meest gebruikte maatstaf voor de functionele gezondheidstoestand in JIA, die een betrouwbaar en valide hulpmiddel is voor de functionele, fysieke en psychosociale beoordeling van kinderen met JIA.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Verandering in vermoeidheid met behulp van de PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Vermoeidheid 10a
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door een online versie van een subset van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Fatigue 10a dat vermoeidheidservaringen en de impact ervan meet, gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor " nooit moe" en 5 "bijna altijd moe" in de afgelopen week. Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de vaste-factor-studiegroep en de binnen-factor-beoordelingstijd (0, 6, 12 weken) worden uitgevoerd om groepen op 0, 6 en 12 weken te vergelijken.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Verandering in zelfeffectiviteit met behulp van de Children's Arthritis Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door de Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE), een specifiek valide en betrouwbaar instrument voor JIA. De CASE is een zelfrapportageschaal met 11 items die is onderverdeeld in drie concepten: activiteit, symptoom en emotie. Een 5-punts Likert-schaal wordt gebruikt om de antwoorden voor elk item te beoordelen, waarbij 1 = "helemaal niet zeker" tot 5 = "zeer zeker" op basis van hoe zeker het kind is dat het ziekte-effecten kan beheersen. Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met de vaste-factor-studiegroep en de binnen-factor-beoordelingstijd (0, 6, 12 weken) worden uitgevoerd om groepen op 0, 6 en 12 weken te vergelijken.
Dit wordt gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Globale beoordeling van de patiënt met behulp van de Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten bij 6 weken en 12 weken.
De globale beoordeling van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een item dat wordt gebruikt in de Juvenile Arthritis Quality of Life Questionnaire (JAQQ). De JAQQ is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij kinderen van 2-18 jaar met juveniele reumatoïde artritis of juveniele spondylarthritiden. De JAQQ omvat vier subschalen (grove motorische functie, fijne motorische functie, psychosociale functie en systemische symptomen), evenals een globale beoordeling van pijn en patiënt. Bij de globale beoordeling van de patiënt wordt gevraagd hoe het met de jeugd is gegaan sinds de laatste beoordeling (eerdere week) op een 5-punts Likert-schaal van veel beter (1) tot veel slechter (5).
Dit wordt gemeten bij 6 weken en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEOREB#17/08X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Online yogatraining (Groep A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren