Yoga e dança aeróbica para o controle da dor na artrite idiopática juvenil
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Protocolo para um ensaio piloto randomizado e controlado da avaliação de ioga e dança aeróbica para o controle da dor na artrite idiopática juvenil
Os objetivos primários do ensaio piloto randomizado controlado (RCT) proposto serão examinar: (1) a viabilidade de um RCT completo para avaliar a eficácia de dois tipos populares de atividade física (AF), um programa de treinamento de ioga e uma dança aeróbica programa de treinamento, em adolescentes do sexo feminino (13 a 18 anos) com artrite idiopática juvenil (AIJ) em comparação com um grupo controle em lista de espera; e (2) a aceitabilidade dessas intervenções.
Um estudo prospectivo randomizado aberto de três braços com um desenho de grupo paralelo será usado.
Um total de 25 adolescentes em uma proporção de 2:2:1 com AIJ com dor serão randomizadas para um dos três grupos: 1) programa de treinamento de ioga online (Grupo A) (n=10), 2) aeróbico online programa de treinamento em dança (Grupo B) (n=10) e 3) grupo controle lista de espera (Grupo C) (n=5).
Os participantes dos grupos A e B completarão três sessões individuais de 1 hora por semana usando vídeos de exercícios online, bem como uma sessão de grupo virtual de 1 hora por semana usando uma plataforma de videoconferência (GoToMeeting) por 12 semanas.
Esses participantes também participarão de consultas eletrônicas semanais com um coordenador de pesquisa e discussões no Facebook com outros participantes.
Os participantes de todos os grupos terão acesso a um panfleto educacional eletrônico sobre AF para artrite desenvolvido pela The Arthritis Society para revisão por meio de uma plataforma online.
A viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do Facebook e GoToMeeting serão avaliadas no final do programa.
A intensidade da dor (resultado primário), a participação na atividade física geral, a rigidez matinal, o estado funcional, a fadiga, a autoeficácia e a avaliação global do paciente serão avaliadas por meio de pesquisas eletrônicas autoadministradas no início do estudo, semanalmente até o final do programa de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Os objetivos principais do ensaio piloto randomizado controlado (RCT) proposto serão examinar: (1) a viabilidade de um RCT completo para avaliar a eficácia de dois tipos populares de atividade física (AF), um programa de treinamento de ioga e um programa de treinamento de dança aeróbica, em adolescentes do sexo feminino (13 a 18 anos) com artrite idiopática juvenil (AIJ) em comparação com um grupo controle em lista de espera; e (2) a aceitabilidade dessas intervenções.
Métodos: Um estudo prospectivo randomizado aberto de três braços com um desenho de grupos paralelos será usado. Um total de 25 adolescentes do sexo feminino com AIJ que apresentam dor serão randomizadas em uma proporção de 2:2:1 para um dos três grupos: 1) programa de treinamento de ioga on-line (Grupo A) (n = 10), 2) aeróbico on-line programa de treinamento em dança (Grupo B) (n=10) e 3) grupo controle lista de espera (Grupo C) (n=5). Os participantes dos grupos A e B completarão três sessões individuais de 1 hora por semana usando vídeos de exercícios online, bem como uma sessão de grupo virtual de 1 hora por semana usando uma plataforma de videoconferência (GoToMeeting) por 12 semanas. Esses participantes também participarão de consultas eletrônicas semanais com um coordenador de pesquisa e discussões no Facebook com outros participantes. Os participantes de todos os grupos terão acesso a um panfleto educacional eletrônico sobre AF para artrite desenvolvido pela The Arthritis Society para revisão por meio de uma plataforma online. A viabilidade (taxas de recrutamento, adesão auto-relatada às intervenções, taxas de desistência e porcentagem de dados perdidos), aceitabilidade e usabilidade do Facebook e GoToMeeting serão avaliadas no final do programa. A intensidade da dor (resultado primário), a participação na atividade física geral, a rigidez matinal, o estado funcional, a fadiga, a autoeficácia e a avaliação global do paciente serão avaliadas por meio de pesquisas eletrônicas autoadministradas no início do estudo, semanalmente até o final do programa de 12 semanas.
Conclusão: Até onde sabemos, este é o primeiro estudo em pacientes pediátricos a avaliar a eficácia da ioga e da dança aeróbica como intervenções de controle da dor em adolescentes do sexo feminino com AIJ. O uso de ferramentas online como Facebook e GoToMeeting para divulgar essas duas intervenções de AF pode facilitar o acesso a métodos alternativos de manejo da dor nessa população. O desenho do estudo incorpora randomização e ocultação de alocação para garantir a validade interna. Para evitar a contaminação intergrupo, as configurações de segurança da página do grupo do Facebook serão definidas como "fechadas", permitindo apenas o acesso de participantes convidados. As limitações do estudo incluem a falta de cegamento do participante devido às características deste ensaio piloto randomizado controlado de intervenção física e um possível viés de recrutamento de participantes mais graves em hospitais. O relatório do estudo segue os Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para ensaios intervencionistas (SPIRIT). Este estudo pode levar a um RCT em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo feminino dos 13 aos 18 anos
- Diagnóstico de AIJ por um reumatologista de acordo com os critérios ILAR
- Ausência de comorbidades graves, doenças crônicas ou dor crônica não relacionada à AIJ (por exemplo, câncer, fibromialgia), que podem afetar a capacidade de entender e usar o programa de exercícios ou avaliações de resultados completos (conforme determinado pelo reumatologista assistente)
- Presença de dor relacionada à artrite durante atividades regulares de pelo menos 30 em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) no último mês
- Não se espera que o regime de medicação específico para AIJ mude durante o período do estudo
- Auto-relatado como não atendendo às diretrizes da Health Canada e do American College of Sports Medicine para AF (<60 minutos de AF moderada a vigorosa por dia) e não usando intervenções/tratamentos físicos além de medicamentos prescritos para alívio da dor da AIJ ou medicamentos de venda livre
- Capaz de usar e acessar a Internet semanalmente durante o estudo
- Sem contra-indicações para o exercício (de acordo com o reumatologista assistente)
- Entendo inglês
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas moderadas a graves (conforme determinado pelo reumatologista responsável)
- Presença de comorbidades graves, doenças crônicas ou dor crônica não relacionada à AIJ (por exemplo, câncer, fibromialgia), que podem afetar a capacidade de entender e usar o programa de exercícios ou avaliações de resultados completos (conforme determinado pelo reumatologista assistente)
- Presença de dor durante atividades regulares menor que 30mm em EVA de 100mm no último mês
- Auto-relatado como fisicamente ativo de acordo com as diretrizes de AF do Health Canada e do American College of Sports Medicine (≥60 minutos de AF moderada a vigorosa por dia) ou usando intervenções/agentes físicos que não sejam medicamentos prescritos para alívio da dor da AIJ ou medicamentos de venda livre
- Espera-se que o regime de medicação específico para AIJ mude durante o período do estudo
- Incapaz de usar e acessar a Internet semanalmente durante a duração do estudo
- Presença de contra-indicações ao exercício
- não entendo inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de ioga online (Grupo A)
Os participantes receberão um panfleto eletrônico sobre exercícios físicos desenvolvido pela The Arthritis Society e serão convidados a concluir um programa de treinamento de ioga.
O programa de treinamento de ioga é um Vishwas-Raj estruturado de baixa intensidade.
Os participantes serão convidados a completar três sessões individuais de 1 hora por semana durante 12 semanas consecutivas, assistindo a uma sessão previamente filmada conduzida por um instrutor de ioga qualificado e postada no Facebook.
Eles também participarão de uma sessão de grupo virtual de 1 hora por semana usando uma plataforma de videoconferência.
Os participantes também participarão de consultas eletrônicas semanais com um coordenador de pesquisa e discussões no Facebook com outros participantes.
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O programa de treinamento de ioga é um Vishwas-Raj estruturado de baixa intensidade (18).
Este programa de ioga consiste em alongamento, fortalecimento, meditação e respiração profunda, e tem se mostrado eficaz entre adultos com AR.
Os participantes serão convidados a completar três sessões individuais de 1 hora por semana durante 12 semanas consecutivas, assistindo a uma sessão previamente filmada conduzida por um instrutor de ioga qualificado e postada no Facebook.
Eles também participarão de uma sessão de grupo virtual de 1 hora por semana usando uma plataforma de videoconferência.
Os participantes também participarão de consultas eletrônicas semanais com um coordenador de pesquisa e discussões no Facebook com outros participantes.
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Experimental: Treinamento de dança aeróbica online (Grupo B)
Os participantes receberão o e-panfleto sobre exercícios físicos e serão convidados a realizar um programa de dança aeróbica.
O programa de dança aeróbica é um programa de nível de intensidade baixo a moderado e também usará um vídeo.
O vídeo, adaptado para jovens com AIJ, foi desenvolvido com o feedback de um paciente com AIJ com experiência em dança aeróbica e um fisioterapeuta com experiência em reumatologia pediátrica.
O programa de dança aeróbica terá as mesmas características em termos de frequência, número total de sessões e duração total do programa de ioga (ou seja, três sessões individuais de 1 hora e uma sessão de grupo virtual de 1 hora por semana durante 12 semanas).
Os participantes também participarão de consultas eletrônicas semanais com um coordenador de pesquisa e discussões no Facebook com outros participantes.
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O programa de dança aeróbica é um programa de nível de intensidade baixo a moderado e também usará um vídeo.
O vídeo, adaptado para jovens com AIJ, foi desenvolvido com o feedback de um paciente com AIJ com experiência em dança aeróbica e um fisioterapeuta com experiência em reumatologia pediátrica.
O programa de dança aeróbica terá as mesmas características em termos de frequência, número total de sessões e duração total do programa de ioga (ou seja, três sessões individuais de 1 hora e uma sessão de grupo virtual de 1 hora por semana durante 12 semanas).
Os participantes também participarão de consultas eletrônicas semanais com um coordenador de pesquisa e discussões no Facebook com outros participantes.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera (Grupo C)
Os participantes receberão o e-panfleto sobre exercícios físicos e serão instruídos a continuar com seus cuidados médicos atuais enquanto estiverem na lista de espera (12 semanas).
Após a conclusão do estudo, os vídeos de treinamento de ioga e dança aeróbica estarão disponíveis para todos os participantes, incluindo os do grupo de controle.
Nos documentos de recrutamento, esse grupo será denominado grupo de panfletos eletrônicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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O número de participantes recrutados no ensaio e o tempo utilizado para o recrutamento serão documentados em um formulário de viabilidade.
O número de participantes será dividido pelo tempo de recrutamento.
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Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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Processo de randomização
Prazo: Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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A facilidade com que o processo de randomização é conduzido será descrita pelos pesquisadores em um formulário de viabilidade.
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Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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Número de desvios de protocolo
Prazo: Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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O número de desvios de protocolo, o momento em que ocorrem, o grupo em que ocorrem e as possíveis razões para isso serão documentados em um formulário de viabilidade.
Os participantes serão questionados sobre os motivos pelos quais se desviaram do protocolo pelos pesquisadores usando um formulário de viabilidade.
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Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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Taxas de abandono
Prazo: Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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O número de participantes que desistem do ensaio, o momento em que desistem, o grupo a que pertencem e os motivos para isso serão documentados em um formulário de viabilidade.
Os participantes serão questionados sobre as razões pelas quais eles desistem pelos pesquisadores.
O número de desistentes em cada grupo será dividido pelo tempo de prova.
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Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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Porcentagem de dados ausentes nos questionários
Prazo: Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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A porcentagem de dados ausentes nos questionários, o momento em que ocorrem e as possíveis razões para isso serão documentados em um formulário de viabilidade.
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Isso será medido continuamente até 12 semanas.
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Adesão autorreferida às intervenções usando um calendário de relatório de atividade física modificado
Prazo: Isso será medido a cada semana até 12 semanas.
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A adesão autorreferida aos programas de treinamento de dança aeróbica e ioga será avaliada monitorando o número e a duração das sessões e dividindo o tempo gasto realizando o programa pelo tempo de sessões prescritas de ioga ou dança aeróbica.
A adesão autorrelatada será registrada semanalmente usando uma versão online adaptada do calendário validado do Relatório de Atividade Física (PAR) de 7 dias (em minutos).
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Isso será medido a cada semana até 12 semanas.
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Aceitabilidade das intervenções: questionário
Prazo: Isso será avaliado em 6 e 12 semanas.
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A aceitabilidade das intervenções de ioga ou dança aeróbica será avaliada por meio de um questionário administrado após a intervenção.
As perguntas explorarão a aceitabilidade das consultas eletrônicas, sessões virtuais em grupo, vídeos de AF (programas de ioga ou dança aeróbica), panfleto eletrônico e programas de treinamento (conteúdo e duração dos programas de ioga e dança aeróbica), bem como como facilitadores e barreiras à participação.
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Isso será avaliado em 6 e 12 semanas.
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Usabilidade do Facebook: Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Isso será medido em 6 e 12 semanas.
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A usabilidade do Facebook será avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é composto por 10 itens usando um sistema de pontuação de 5 pontos que varia de Discordo totalmente (pontuação de 1 em 5 para cada questão) a Concordo totalmente (pontuação de 5 em 5 para cada questão).
A pontuação total varia de 5 (baixa usabilidade) a 50 (alta usabilidade).
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Isso será medido em 6 e 12 semanas.
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Usabilidade do GoToMeeting: escala de usabilidade do sistema
Prazo: Isso será medido em 6 e 12 semanas.
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A usabilidade do GoToMeeting será avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS é composto por 10 itens usando um sistema de pontuação de 5 pontos que varia de Discordo totalmente (pontuação de 1 em 5 para cada questão) a Concordo totalmente (pontuação de 5 em 5 para cada questão).
A pontuação total varia de 5 (baixa usabilidade) a 50 (alta usabilidade).
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Isso será medido em 6 e 12 semanas.
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Uso do Facebook
Prazo: Isso será medido em 6 e 12 semanas.
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O uso do Facebook será avaliado pelo número de postagens, discussões online ao vivo e visualizações dos vídeos.
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Isso será medido em 6 e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor usando o Childhood Health Assessment Questionnaire
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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A intensidade da dor será avaliada pela subescala VAS de dor de 100 mm do Questionário de Avaliação da Saúde Infantil (CHAQ).
Ele usa um sistema de pontuação em que 0 mm representa "sem dor" e 100 mm "dor muito intensa" na última semana.
Essa medida já foi validada na população de AIJ.
Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o grupo de estudo de fator fixo e o tempo de avaliação dentro do fator (0, 6, 12 semanas) será realizada para comparar os grupos em 0, 6 e 12 semanas.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Mudança no nível de atividade física usando o questionário de atividade física para adolescentes
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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A participação em atividades físicas será avaliada pelo Questionário de Atividade Física on-line para adolescentes (PAQ-A) com idades entre 14 e 18 anos, um instrumento recordatório de sete dias que mede o nível de atividade física nos últimos 7 dias.
O PAQ-A é composto por oito itens em um sistema de pontuação de 5 pontos.
A pontuação total é calculada tomando a pontuação média de 5, com 1 indicando baixa atividade física e 5 indicando alta atividade física.
O PAQ-A tem sido relatado como uma medida válida e confiável dos níveis gerais de atividade física em jovens e adolescentes.
Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o grupo de estudo de fator fixo e o tempo de avaliação dentro do fator (0, 6, 12 semanas) será realizada para comparar os grupos em 0, 6 e 12 semanas.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Mudança na duração e intensidade da atividade física usando o Calendário de Relatório de Atividade Física
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Isso será avaliado por um registro de exercícios, com base no calendário PAR de 7 dias.
O nível de atividade física será relatado em termos de minutos e níveis de intensidade (três subescalas: intensidade moderada, forte e muito forte: pontuações totais da subescala em minutos) e será transformado em equivalente metabólico de tarefas (METS), que são unidades da escala basal taxa metabólica e estão expressando o custo energético da atividade física.
Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o grupo de estudo de fator fixo e o tempo de avaliação dentro do fator (0, 6, 12 semanas) será realizada para comparar os grupos em 0, 6 e 12 semanas.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Mudança na rigidez matinal usando perguntas autorrelatadas
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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A rigidez matinal será avaliada por meio de perguntas autorreferidas on-line sobre a presença (Sim/Não) e a duração da rigidez matinal em minutos.
Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o grupo de estudo de fator fixo e o tempo de avaliação dentro do fator (0, 6, 12 semanas) será realizada para comparar os grupos em 0, 6 e 12 semanas.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Mudança no estado funcional usando o Childhood Health Assessment Questionnaire
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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O estado funcional será avaliado pelo Questionário de Avaliação de Saúde na Infância (CHAQ) on-line.
O CHAQ contém 8 domínios (vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) e os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos de 0-3 onde 0 representa a capacidade de realizar a atividade sem dificuldade; 1, a capacidade de executar com alguma dificuldade; 2, a capacidade de realizar com muita dificuldade; e 3, a incapacidade de realizar na última semana.
A média dos 8 escores determinará o escore total do CHAQ variando de 0 a 3, sendo que o menor escore indica maior estado funcional e o maior escore indica pior estado funcional.
É a medida do estado de saúde funcional mais amplamente utilizada na AIJ, sendo uma ferramenta confiável e válida para a avaliação funcional, física e psicossocial de crianças com AIJ.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Mudança na fadiga usando o PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Fadiga 10a
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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A fadiga será avaliada por uma versão online de um subconjunto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Fadiga 10a que mede as experiências de fadiga e seu impacto, pontuado de 1 a 5, onde 1 representa " nunca cansado" e 5 "quase sempre cansado" na última semana.
Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o grupo de estudo de fator fixo e o tempo de avaliação dentro do fator (0, 6, 12 semanas) será realizada para comparar os grupos em 0, 6 e 12 semanas.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Mudança na autoeficácia usando a Children's Arthritis Self-Efficacy Scale
Prazo: Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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A autoeficácia será avaliada pela Escala de Autoeficácia para Artrite Infantil (CASE), uma ferramenta específica, válida e confiável para AIJ.
O CASE é uma escala de autorrelato de 11 itens que se divide em três conceitos: atividade, sintoma e emoção.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar as respostas para cada item, onde 1 = "não tenho certeza" a 5 = "totalmente certo" com base em quão confiante a criança está de que pode controlar os efeitos da doença.
Uma análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o grupo de estudo de fator fixo e o tempo de avaliação dentro do fator (0, 6, 12 semanas) será realizada para comparar os grupos em 0, 6 e 12 semanas.
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Isso será medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
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Avaliação Global do Paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida da Artrite Juvenil
Prazo: Isso será medido em 6 semanas e 12 semanas.
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A Avaliação Global do Paciente será avaliada por um item usado no Questionário de Qualidade de Vida da Artrite Juvenil (JAQQ).
O JAQQ foi projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças de 2 a 18 anos com artrite reumatoide juvenil ou espondilartrite juvenil.
O JAQQ inclui quatro subescalas (função motora grossa, função motora fina, função psicossocial e sintomas sistêmicos), bem como uma avaliação global da dor e do paciente.
A avaliação global do paciente pergunta como o jovem tem estado desde a última avaliação (semana anterior) em uma escala likert de 5 pontos, de muito melhor (1) a muito pior (5).
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Isso será medido em 6 semanas e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEOREB#17/08X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .