瑜伽和有氧舞蹈治疗幼年特发性关节炎的疼痛
2019年2月5日 更新者：Karine Toupin-April、Children's Hospital of Eastern Ontario
瑜伽和有氧舞蹈对幼年特发性关节炎疼痛管理的评估随机对照试验方案
拟议的试点随机对照试验 (RCT) 的主要目标将是检查：(1) 评估两种流行的体育活动 (PA)、瑜伽训练计划和有氧舞蹈的有效性的完整 RCT 的可行性与候补名单对照组相比，患有幼年特发性关节炎 (JIA) 的女性青少年（13 至 18 岁）的培训计划； (2) 这些干预措施的可接受性。
将使用具有平行组设计的三臂前瞻性随机开放标签研究。
共有 25 名患有 JIA 且有疼痛感的女性青少年按照 2:2:1 的比例随机分配到以下三组之一：1) 在线瑜伽训练计划（A 组）（n=10），2) 在线有氧运动舞蹈训练计划（B 组）（n=10）和 3）等候名单控制组（C 组）（n=5）。
A 组和 B 组的参与者将每周使用在线练习视频完成三个 1 小时的单独课程，以及每周使用视频会议平台 (GoToMeeting) 完成一个 1 小时的虚拟小组课程，为期 12 周。
这些参与者还将参加每周与研究协调员进行的电子咨询，并在 Facebook 上与其他参与者进行讨论。
所有团体的参与者都可以访问由关节炎协会开发的关于关节炎的 PA 电子教育手册，以通过在线平台进行审查。
Facebook 和 GoToMeeting 的可行性、可接受性和可用性将在计划结束时进行评估。
疼痛强度（主要结果）、参与一般身体活动、晨僵、功能状态、疲劳、自我效能和患者整体评估将在基线时每周使用自我管理的电子调查进行评估，直到 12 周计划结束。
研究概览
详细说明
目标：拟议的试点随机对照试验 (RCT) 的主要目标将是检验：(1) 一项完整的 RCT 评估两种流行的体育活动 (PA) 的有效性的可行性，瑜伽训练计划和有氧舞蹈训练计划，与候补名单对照组相比，患有幼年特发性关节炎 (JIA) 的女性青少年（13 至 18 岁）； (2) 这些干预措施的可接受性。
方法：将使用具有平行组设计的三臂前瞻性随机开放标签研究。 共有 25 名患有 JIA 且有疼痛感的女性青少年将以 2:2:1 的比例随机分配到以下三组之一：1) 在线瑜伽训练计划（A 组）(n=10)，2) 在线有氧运动舞蹈训练计划（B 组）（n=10）和 3）候补名单控制组（C 组）（n=5）。 A 组和 B 组的参与者将每周使用在线练习视频完成三个 1 小时的单独课程，以及每周使用视频会议平台 (GoToMeeting) 完成一个 1 小时的虚拟小组课程，为期 12 周。 这些参与者还将参加每周与研究协调员进行的电子咨询，并在 Facebook 上与其他参与者进行讨论。 所有团体的参与者都可以访问由关节炎协会开发的关于关节炎的 PA 电子教育手册，以通过在线平台进行审查。 Facebook 和 GoToMeeting 的可行性（招募率、自我报告的干预依从性、辍学率和缺失数据百分比）、可接受性和可用性将在计划结束时进行评估。 疼痛强度（主要结果）、参与一般身体活动、晨僵、功能状态、疲劳、自我效能和患者整体评估将在基线时每周使用自我管理的电子调查进行评估，直到 12 周计划结束。
结论：据我们所知，这是第一项针对儿科患者的研究，旨在评估瑜伽和有氧舞蹈作为女性青少年 JIA 疼痛管理干预措施的有效性。 使用 Facebook 和 GoToMeeting 等在线工具传播这两种 PA 干预措施可能有助于该人群获得疼痛管理的替代方法。 研究设计结合了随机化和分配隐藏以确保内部有效性。 为避免组间污染，Facebook 组页面安全设置将设置为“关闭”，因此只允许受邀参与者访问。 研究的局限性包括由于这项物理干预试点随机对照试验的特点而没有对参与者实施盲法，以及招募更严重的住院参与者的潜在偏见。 研究报告遵循标准协议项目：介入试验 (SPIRIT) 声明的建议。 这项研究可以导致全面的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 13岁-18岁的女性青少年
- 风湿病学家根据 ILAR 标准诊断 JIA
- 没有与 JIA 无关的严重合并症、慢性疾病或慢性疼痛（例如，癌症、纤维肌痛），这可能会影响理解和使用锻炼计划或完成结果评估的能力（由治疗风湿病学家确定）
- 在过去一个月中，在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上至少 30 的常规活动中存在关节炎相关疼痛
- JIA 特定药物治疗方案预计在研究期间不会改变
- 自我报告不符合加拿大卫生部和美国运动医学学院的 PA 指南（每天 <60 分钟的中度至剧烈 PA）并且不使用除 JIA 镇痛处方药或非处方药以外的物理干预/治疗
- 能够在学习期间每周使用和访问互联网
- 没有运动禁忌症（根据主治风湿病学家的说法）
- 懂英语
排除标准：
- 中度至重度认知障碍（由主治风湿病学家确定）
- 存在与 JIA 无关的严重合并症、慢性疾病或慢性疼痛（例如，癌症、纤维肌痛），这可能会影响理解和使用锻炼计划或完成结果评估的能力（由治疗风湿病学家确定）
- 过去一个月在 100 毫米 VAS 上低于 30 毫米的常规活动中存在疼痛
- 根据加拿大卫生部和美国运动医学学院的体力活动指南（每天≥60 分钟中度至剧烈体力活动）自我报告为身体活跃，或使用除 JIA 镇痛处方药或非处方药以外的物理干预/药物
- 预计 JIA 特定药物治疗方案将在研究期间发生变化
- 在学习期间每周无法使用和访问互联网
- 存在运动禁忌症
- 不懂英文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线瑜伽培训（A组）
参与者将收到一本由关节炎协会开发的关于体育锻炼的电子手册，并将被邀请完成瑜伽训练计划。
瑜伽训练计划是结构化的低强度 Vishwas-Raj。
参与者将被要求连续 12 周每周完成三个单独的 1 小时课程，方法是观看之前由合格的瑜伽教练指导并发布在 Facebook 上的课程。
他们还将使用视频会议平台参加每周 1 小时的虚拟小组会议。
参与者还将参加与研究协调员的每周电子咨询，并在 Facebook 上与其他参与者进行讨论。
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瑜伽训练计划是结构化的低强度 Vishwas-Raj (18)。
该瑜伽课程包括伸展、力量、冥想和深呼吸，已被证明对成年类风湿性关节炎患者有效。
参与者将被要求连续 12 周每周完成三个单独的 1 小时课程，方法是观看之前由合格的瑜伽教练指导并发布在 Facebook 上的课程。
他们还将使用视频会议平台参加每周 1 小时的虚拟小组会议。
参与者还将参加与研究协调员的每周电子咨询，并在 Facebook 上与其他参与者进行讨论。
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实验性的：有氧舞蹈在线培训（B组）
参与者将收到有关体育锻炼的电子小册子，并被邀请完成有氧舞蹈课程。
有氧舞蹈项目是低到中等强度的项目，也会使用视频。
该视频适合患有 JIA 的青少年，是根据一位具有有氧舞蹈经验的 JIA 患者和一位具有儿科风湿病学经验的物理治疗师的反馈而开发的。
有氧舞蹈课程在频率、课程总数和总持续时间方面将具有与瑜伽课程相同的特征（即每周 3 次 1 小时的个人课程和 1 次 1 小时的虚拟团体课程，持续 12 周）。
参与者还将参加与研究协调员的每周电子咨询，并在 Facebook 上与其他参与者进行讨论。
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有氧舞蹈项目是低到中等强度的项目，也会使用视频。
该视频适合患有 JIA 的青少年，是根据一位具有有氧舞蹈经验的 JIA 患者和一位具有儿科风湿病学经验的物理治疗师的反馈而开发的。
有氧舞蹈课程在频率、课程总数和总持续时间方面将具有与瑜伽课程相同的特征（即每周 3 次 1 小时的个人课程和 1 次 1 小时的虚拟团体课程，持续 12 周）。
参与者还将参加与研究协调员的每周电子咨询，并在 Facebook 上与其他参与者进行讨论。
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无干预：候补名单控制（C 组）
参与者将收到有关体育锻炼的电子手册，并会被告知在等候名单上（12 周）期间继续他们目前的医疗护理。
研究完成后，瑜伽和有氧舞蹈训练视频将提供给所有参与者，包括对照组的参与者。
在招聘文件中，该组将被称为电子手册组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：这将持续测量长达 12 周。
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试验中招募的参与者人数和用于招募的时间将记录在可行性表格中。
参加人数将除以用于招募的时间。
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这将持续测量长达 12 周。
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随机化过程
大体时间：这将持续测量长达 12 周。
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研究人员将以可行性形式描述随机化过程的难易程度。
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这将持续测量长达 12 周。
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协议偏差数
大体时间：这将持续测量长达 12 周。
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方案偏差的数量、它们发生的时间、它们发生的组以及这些的潜在原因将记录在可行性表格中。
研究人员将使用可行性表格询问参与者偏离方案的原因。
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这将持续测量长达 12 周。
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辍学率
大体时间：这将持续测量长达 12 周。
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退出试验的参与者人数、他们退出的时间、他们所属的组以及这些的原因将记录在可行性表格中。
参与者将被研究人员询问他们退出的原因。
每组中退出的人数将除以试验时间。
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这将持续测量长达 12 周。
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问卷中缺失数据的百分比
大体时间：这将持续测量长达 12 周。
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调查问卷中缺失数据的百分比、缺失数据发生的时间以及这些缺失的可能原因将以可行性表格记录。
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这将持续测量长达 12 周。
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使用修改后的身体活动报告日历自我报告对干预措施的依从性
大体时间：这将每周测量一次，最多 12 周。
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自我报告的有氧舞蹈和瑜伽训练计划的遵守情况将通过监测课程的次数和长度，并将执行计划所花费的时间除以规定的瑜伽或有氧舞蹈课程的时间来评估。
自我报告的遵守情况将每周使用经过验证的 7 天身体活动报告 (PAR) 日历（以分钟为单位）的改编在线版本进行记录。
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这将每周测量一次，最多 12 周。
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干预措施的可接受性：调查问卷
大体时间：这将在 6 周和 12 周时进行评估。
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瑜伽或有氧舞蹈干预的可接受性将使用干预后管理的问卷进行评估。
问题将探讨电子咨询、虚拟小组会议、PA 视频（瑜伽或有氧舞蹈课程）、电子手册和培训计划（瑜伽和有氧舞蹈课程的内容和持续时间）以及作为参与的促进者和障碍。
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这将在 6 周和 12 周时进行评估。
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Facebook 的可用性：系统可用性量表
大体时间：这将在 6 周和 12 周时测量。
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Facebook 的可用性将通过系统可用性量表 (SUS) 进行评估。
SUS 由 10 个项目组成，使用 5 分制评分系统，范围从非常不同意（每个问题 5 分中的 1 分）到非常同意（每个问题 5 分中的 5 分）。
总分范围从 5（低可用性）到 50（高可用性）。
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这将在 6 周和 12 周时测量。
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GoToMeeting 的可用性：系统可用性量表
大体时间：这将在 6 周和 12 周时测量。
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GoToMeeting 的可用性将通过系统可用性量表 (SUS) 进行评估。
SUS 由 10 个项目组成，使用 5 分制评分系统，范围从非常不同意（每个问题 5 分中的 1 分）到非常同意（每个问题 5 分中的 5 分）。
总分范围从 5（低可用性）到 50（高可用性）。
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这将在 6 周和 12 周时测量。
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使用脸书
大体时间：这将在 6 周和 12 周时测量。
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Facebook 的使用情况将根据帖子数量、实时在线讨论和视频观看次数来评估。
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这将在 6 周和 12 周时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用儿童健康评估问卷改变疼痛强度
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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疼痛强度将通过在线儿童健康评估问卷 (CHAQ) 100 毫米疼痛 VAS 分量表进行评估。
它使用评分系统，其中 0 毫米代表过去一周“无疼痛”，100 毫米代表“非常剧烈的疼痛”。
该措施已在 JIA 人群中得到验证。
将对固定因素研究组和因素内评估时间（0、6、12 周）进行重复测量方差分析 (ANOVA)，以在 0、6 和 12 周时比较各组。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用青少年体力活动问卷改变体力活动水平
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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参加体育活动的情况将通过 14-18 岁青少年在线体育活动问卷 (PAQ-A) 进行评估，这是一种为期 7 天的回忆工具，用于测量过去 7 天内的体育活动水平。
PAQ-A 由八个项目组成，采用 5 分制评分系统。
总分是通过从 5 分中取平均分来计算的，其中 1 表示低体力活动，5 分表示高体力活动。
据报道，PAQ-A 是衡量青少年一般身体活动水平的有效且可靠的指标。
将对固定因素研究组和因素内评估时间（0、6、12 周）进行重复测量方差分析 (ANOVA)，以在 0、6 和 12 周时比较各组。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用身体活动报告日历改变身体活动的持续时间和强度
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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这将根据 7 天 PAR 日历通过锻炼日志进行评估。
身体活动水平将以分钟和强度水平（三个分量表：中等强度、高强度和非常高强度：以分钟为单位的分量表总分）报告，并将转化为代谢当量任务（METS），这是基础的单位代谢率并表示体力活动的能量消耗。
将对固定因素研究组和因素内评估时间（0、6、12 周）进行重复测量方差分析 (ANOVA)，以在 0、6 和 12 周时比较各组。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用自我报告的问题改变晨僵
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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晨僵将通过在线自我报告的问题进行评估，这些问题询问晨僵的存在（是/否）和持续时间（以分钟为单位）。
将对固定因素研究组和因素内评估时间（0、6、12 周）进行重复测量方差分析 (ANOVA)，以在 0、6 和 12 周时比较各组。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用儿童健康评估问卷改变功能状态
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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功能状态将通过在线儿童健康评估问卷 (CHAQ) 进行评估。
CHAQ 包含 8 个领域（着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），项目使用 0-3 的 4 点李克特量表进行评分，其中 0 代表执行活动的能力而无需困难; 1、具有一定难度的表演能力； 2、具有较大难度的表演能力； 3、过去一周无法执行。
8 分的平均值将确定总的 CHAQ 分数，范围从 0 到 3，分数越低表示功能状态越高，分数越高表示功能状态越差。
它是 JIA 中使用最广泛的功能健康状况测量方法，是 JIA 患儿功能、身体和心理社会评估的可靠和有效的工具。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用 PROMIS 儿科简表 v1.0 改变疲劳 - 疲劳 10a
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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疲劳将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科简表 v1.0 的一个子集的在线版本进行评估 - 疲劳 10a 测量疲劳经历及其影响，评分从 1 到 5，其中 1 代表“在过去的一周里，“从不累”和 5 个“几乎总是累”。
将对固定因素研究组和因素内评估时间（0、6、12 周）进行重复测量方差分析 (ANOVA)，以在 0、6 和 12 周时比较各组。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用儿童关节炎自我效能量表改变自我效能
大体时间：这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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自我效能将通过儿童关节炎自我效能量表 (CASE) 进行评估，这是一种针对 JIA 的特定有效且可靠的工具。
CASE 是一个包含 11 个项目的自我报告量表，分为三个概念：活动、症状和情绪。
使用 5 分李克特量表对每个项目的响应进行评分，其中 1 =“完全不确定”到 5 =“非常确定”，具体取决于孩子对他们能够控制疾病影响的信心程度。
将对固定因素研究组和因素内评估时间（0、6、12 周）进行重复测量方差分析 (ANOVA)，以在 0、6 和 12 周时比较各组。
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这将在基线、6 周和 12 周时进行测量。
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使用青少年关节炎生活质量问卷进行患者整体评估
大体时间：这将在 6 周和 12 周时测量。
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患者整体评估将通过青少年关节炎生活质量问卷 (JAQQ) 中使用的项目进行评估。
JAQQ 旨在评估 2-18 岁患有幼年类风湿性关节炎或幼年型脊柱关节炎的儿童的健康相关生活质量。
JAQQ 包括四个分量表（粗大运动功能、精细运动功能、社会心理功能和全身症状），以及疼痛和患者整体评估。
患者整体评估询问自上次评估（前一周）以来年轻人的情况如何，采用 5 分李克特量表，从好得多 (1) 到差得多 (5)。
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这将在 6 周和 12 周时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karine Toupin April、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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