Jooga ja aerobinen tanssi nuorten idiopaattisen niveltulehduksen kivunhallintaan
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Karine Toupin-April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Pöytäkirja satunnaistetusta kontrolloidusta pilottikokeesta joogan ja aerobisen tanssin arvioimiseksi kivunhallinnassa juveniilin idiopaattisessa niveltulehduksessa
Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) täydellisen RCT:n toteutettavuus arvioida kahden suositun fyysisen aktiviteetin (PA), joogaharjoitusohjelman ja aerobisen tanssin tehokkuutta. koulutusohjelma naispuolisille nuorille (13–18-vuotiaille), joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään; ja (2) näiden toimenpiteiden hyväksyttävyys.
Käytetään kolmihaaraista prospektiivista satunnaistettua avointa tutkimusta, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Yhteensä 25 suhteessa 2:2:1 kärsivää JIA-potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) online-joogakoulutusohjelma (ryhmä A) (n=10), 2) online-aerobic. tanssivalmennusohjelma (B-ryhmä) (n=10) ja 3) jonotuslistakontrolliryhmä (C-ryhmä) (n=5).
Ryhmien A ja B osallistujat suorittavat kolme yksilöllistä 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa käyttämällä online-harjoitusvideoita sekä yhden tunnin virtuaalisen ryhmäistunnon viikossa käyttämällä videoneuvottelualustaa (GoToMeeting) 12 viikon ajan.
Nämä osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin sähköisiin konsultaatioihin tutkimuskoordinaattorin kanssa ja keskusteluihin Facebookissa muiden osallistujien kanssa.
Kaikkien ryhmien osallistujat saavat pääsyn The Arthritis Societyn kehittämään sähköiseen niveltulehdusta käsittelevään koulutuslehtiseen, jota voidaan tarkastella online-alustan kautta.
Facebookin ja GoToMeetingin toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys arvioidaan ohjelman lopussa.
Kivun intensiteetti (ensisijainen tulos), osallistuminen yleiseen fyysiseen toimintaan, aamujäykkyys, toimintatila, väsymys, itsetehokkuus ja potilaan kokonaisarviointi arvioidaan käyttämällä itsetehtyjä sähköisiä tutkimuksia lähtötilanteessa, viikoittain 12 viikon ohjelman loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) täydellisen RCT:n toteutettavuus arvioida kahden suositun fyysisen aktiviteetin (PA), joogaharjoitusohjelman ja aerobisen tanssin harjoitusohjelma naispuolisille nuorille (13–18-vuotiaille), joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään; ja (2) näiden toimenpiteiden hyväksyttävyys.
Menetelmät: Käytetään kolmihaaraista prospektiivista satunnaistettua avointa tutkimusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla. Yhteensä 25 naisnuoria, joilla on kipua kärsivä JIA, satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 johonkin kolmesta ryhmästä: 1) online-joogaharjoitusohjelma (ryhmä A) (n=10), 2) online-aerobic. tanssivalmennusohjelma (B-ryhmä) (n=10) ja 3) jonotuslistakontrolliryhmä (C-ryhmä) (n=5). Ryhmien A ja B osallistujat suorittavat kolme yksilöllistä 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa käyttämällä online-harjoitusvideoita sekä yhden tunnin virtuaalisen ryhmäistunnon viikossa käyttämällä videoneuvottelualustaa (GoToMeeting) 12 viikon ajan. Nämä osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin sähköisiin konsultaatioihin tutkimuskoordinaattorin kanssa ja keskusteluihin Facebookissa muiden osallistujien kanssa. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat pääsyn The Arthritis Societyn kehittämään sähköiseen niveltulehdusta käsittelevään koulutuslehtiseen, jota voidaan tarkastella online-alustan kautta. Facebookin ja GoToMeetingin toteutettavuus (rekrytointiprosentit, omatoimisuus interventioihin sitoutuminen, keskeyttämisluvut ja puuttuvien tietojen prosenttiosuus), hyväksyttävyys ja käytettävyys arvioidaan ohjelman lopussa. Kivun intensiteetti (ensisijainen tulos), osallistuminen yleiseen fyysiseen toimintaan, aamujäykkyys, toimintatila, väsymys, itsetehokkuus ja potilaan kokonaisarviointi arvioidaan käyttämällä itsetehtyjä sähköisiä tutkimuksia lähtötilanteessa, viikoittain 12 viikon ohjelman loppuun asti.
Johtopäätös: Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen lapsipotilailla tehty tutkimus, jossa arvioidaan joogan ja aerobisen tanssin tehokkuutta kivunhallintatoimenpiteinä JIA-sairaiden nuorten naispuolisille nuorille. Verkkotyökalujen, kuten Facebookin ja GoToMeetingin, käyttö näiden kahden PA-intervention levittämiseen voi helpottaa vaihtoehtoisten kivunhallintamenetelmien käyttöä tässä populaatiossa. Tutkimussuunnitelma sisältää satunnaistamisen ja allokoinnin piilottamisen sisäisen validiteetin varmistamiseksi. Ryhmien välisen saastumisen välttämiseksi Facebook-ryhmäsivun suojausasetukset asetetaan "suljetuksi", jolloin vain kutsutut osallistujat voivat käyttää sitä. Tutkimuksen rajoituksia ovat osallistujien sokeuttamisen puute, joka johtuu tämän fyysisen interventiopilotin satunnaistetun kontrolloidun kokeen ominaisuuksista ja mahdollinen harha rekrytoida vakavampia sairaalassa työskenteleviä osallistujia. Tutkimuksen raportointi noudattaa Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) -lauseketta. Tämä tutkimus voi johtaa täysimittaiseen RCT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18-vuotiaat naisnuoret
- Reumatologin JIA-diagnoosi ILAR-kriteerien mukaan
- Vakavien rinnakkaissairauksien, kroonisten sairauksien tai kroonisen kivun puuttuminen, joka ei liity JIA:han (esim. syöpä, fibromyalgia), jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja käyttää harjoitusohjelmaa tai suorittaa lopputulosarvioita (hoitavan reumatologin määrittämänä)
- Niveltulehdukseen liittyvä kipu säännöllisen toiminnan aikana vähintään 30 asteikolla 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viimeisen kuukauden aikana
- JIA-spesifisen lääkityksen ei odoteta muuttuvan tutkimusjakson aikana
- Ilmoitti itse, että hän ei täytä Health Canadan ja American College of Sports Medicinen PA-ohjeita (<60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA:ta päivässä) eikä käyttänyt muita fyysisiä toimenpiteitä/hoitoja kuin JIA-kivun lievitykseen määrättyjä lääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä.
- Pystyy käyttämään Internetiä viikoittain opiskelun ajan
- Ei vasta-aiheita harjoitteluun (hoitavan reumatologin mukaan)
- Ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt (hoitavan reumatologin määrittämänä)
- Vakavien samanaikaisten sairauksien, kroonisten sairauksien tai kroonisen kivun esiintyminen, joka ei liity JIA:han (esim. syöpä, fibromyalgia), jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja käyttää harjoitusohjelmaa tai suorittaa lopputulosarvioita (hoitavan reumatologin määrittämänä)
- Alle 30 mm:n kipu säännöllisen toiminnan aikana 100 mm:n VAS:lla viimeisen kuukauden aikana
- Hän on ilmoittanut olevansa fyysisesti aktiivinen Health Canadan ja American College of Sports Medicinen PA-ohjeiden mukaisesti (≥60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA-toimintaa päivässä) tai käyttänyt muita fyysisiä toimenpiteitä/aineita kuin JIA-kivunlievitykseen määrättyjä lääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä.
- JIA-spesifisen lääkityksen odotetaan muuttuvan tutkimusjakson aikana
- Ei pysty käyttämään ja käyttämään Internetiä viikoittain opintojen aikana
- Harjoittelun vasta-aiheiden esiintyminen
- En ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online joogakoulutus (ryhmä A)
Osallistujat saavat The Arthritis Societyn kehittämän sähköisen harjoituslehtisen, ja heidät kutsutaan suorittamaan joogaharjoitusohjelma.
Joogaharjoitusohjelma on jäsennelty matala-intensiteettinen Vishwas-Raj.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme yksittäistä 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan katsomalla pätevän jooga-ohjaajan johtamaa aiemmin kuvattua istuntoa, joka on julkaistu Facebookissa.
He osallistuvat myös 1 tunnin virtuaaliseen ryhmäistuntoon viikossa videoneuvottelualustan avulla.
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin verkkoneuvotteluihin tutkimuskoordinaattorin kanssa ja keskusteluihin Facebookissa muiden osallistujien kanssa.
|
Joogaharjoitusohjelma on jäsennelty matalaintensiteettinen Vishwas-Raj (18).
Tämä joogaohjelma koostuu venyttelystä, vahvistamisesta, meditaatiosta ja syvähengityksestä, ja sen on osoitettu olevan tehokas nivelreumaa sairastavien aikuisten keskuudessa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme yksittäistä 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan katsomalla pätevän jooga-ohjaajan johtamaa aiemmin kuvattua istuntoa, joka on julkaistu Facebookissa.
He osallistuvat myös 1 tunnin virtuaaliseen ryhmäistuntoon viikossa videoneuvottelualustan avulla.
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin verkkoneuvotteluihin tutkimuskoordinaattorin kanssa ja keskusteluihin Facebookissa muiden osallistujien kanssa.
|
|
Kokeellinen: Online-aerobinen tanssiharjoittelu (B-ryhmä)
Osallistujat saavat sähköisen liikuntaesitteen ja heidät kutsutaan suorittamaan aerobista tanssiohjelmaa.
Aerobinen tanssiohjelma on matalan tai kohtalaisen intensiteetin ohjelma ja siinä käytetään myös videota.
JIA-sairaille nuorille sovitettu video on kehitetty aerobisesta tanssista kokeneelta JIA-potilaalta ja lasten reumatologiasta kokeneelta fysioterapeutilta palautteen pohjalta.
Aerobisella tanssiohjelmalla on samat ominaisuudet tiheyden, harjoitusten kokonaismäärän ja kokonaiskeston suhteen kuin joogaohjelmalla (eli kolme 1 tunnin yksittäistä istuntoa ja yksi 1 tunnin virtuaalinen ryhmätunti viikossa 12 viikon ajan).
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin verkkoneuvotteluihin tutkimuskoordinaattorin kanssa ja keskusteluihin Facebookissa muiden osallistujien kanssa.
|
Aerobinen tanssiohjelma on matalan tai kohtalaisen intensiteetin ohjelma ja siinä käytetään myös videota.
JIA-sairaille nuorille sovitettu video on kehitetty aerobisesta tanssista kokeneelta JIA-potilaalta ja lasten reumatologiasta kokeneelta fysioterapeutilta palautteen pohjalta.
Aerobisella tanssiohjelmalla on samat ominaisuudet tiheyden, harjoitusten kokonaismäärän ja kokonaiskeston suhteen kuin joogaohjelmalla (eli kolme 1 tunnin yksittäistä istuntoa ja yksi 1 tunnin virtuaalinen ryhmätunti viikossa 12 viikon ajan).
Osallistujat osallistuvat myös viikoittaisiin verkkoneuvotteluihin tutkimuskoordinaattorin kanssa ja keskusteluihin Facebookissa muiden osallistujien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan hallinta (ryhmä C)
Osallistujat saavat sähköisen liikuntaesitteen ja heitä neuvotaan jatkamaan nykyistä sairaanhoitoaan niin kauan kuin he ovat jonotuslistalla (12 viikkoa).
Tutkimuksen päätyttyä jooga- ja aerobisen tanssin harjoitusvideot ovat kaikkien osallistujien, mukaan lukien kontrolliryhmän, saatavilla.
Rekrytointiasiakirjoissa tätä ryhmää kutsutaan e-pamflettiryhmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Kokeeseen värvättyjen osallistujien määrä ja rekrytointiin käytetty aika dokumentoidaan toteutettavuuslomakkeella.
Osallistujamäärä jaetaan rekrytointiin käytetyllä ajalla.
|
Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
|
Satunnaistusprosessi
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Tutkijat kuvaavat satunnaistusprosessin helppoutta toteutettavuusmuodossa.
|
Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
|
Protokollapoikkeamien määrä
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Protokollapoikkeamien määrä, ajankohta, jolloin ne esiintyvät, ryhmä, jossa ne esiintyvät, ja mahdolliset syyt niihin dokumentoidaan toteutettavuuslomakkeella.
Tutkijat kysyvät osallistujilta toteutettavuuslomakkeella syitä, miksi he poikkesivat protokollasta.
|
Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
|
Keskeyttämisprosentit
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Kokeesta keskeyttäneiden osallistujien määrä, keskeyttämisen ajankohta, ryhmä, johon he kuuluvat ja syyt näihin, dokumentoidaan toteutettavuuslomakkeella.
Tutkijat kysyvät osallistujilta syitä, miksi he jättävät opinnot.
Kunkin ryhmän keskeyttäneiden määrä jaetaan koeajalla.
|
Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
|
Kyselylomakkeiden puuttuvien tietojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
Kyselylomakkeista puuttuvien tietojen prosenttiosuus, niiden esiintymisajankohta ja mahdolliset syyt niihin dokumentoidaan toteutettavuuslomakkeella.
|
Tätä mitataan jatkuvasti 12 viikon ajan.
|
|
Omatoiminen noudattaminen interventioissa muokatun liikunnan raporttikalenterin avulla
Aikaikkuna: Tämä mitataan viikoittain 12 viikkoon asti.
|
Aerobisen tanssin ja joogaharjoitteluohjelmien omaehtoista sitoutumista arvioidaan seuraamalla harjoitusten määrää ja pituutta ja jakamalla ohjelman suorittamiseen käytetty aika joko jooga- tai aerobisen tanssin määrättyjen harjoitusten ajalle.
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen kirjataan viikoittain validoidun 7 päivän fyysisen aktiivisuuden raportin (PAR) kalenterin mukautetun verkkoversion avulla (minuutteina).
|
Tämä mitataan viikoittain 12 viikkoon asti.
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Jooga- tai aerobisen tanssin interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan intervention jälkeen annettavalla kyselylomakkeella.
Kysymykset selvittävät sähköisten konsulttien, virtuaalisten ryhmätuntien, PA-videoiden (jooga- tai aerobisten tanssiohjelmien), e-pamfletin ja koulutusohjelmien hyväksyttävyyttä (jooga- ja aerobisten tanssiohjelmien sisältö ja kesto) sekä osallistumisen edistäjinä ja esteinä.
|
Tämä arvioidaan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Facebookin käytettävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Facebookin käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS koostuu 10 pisteestä käyttäen 5 pisteen pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee Täysin eri mieltä (pistemäärä 1/5 kustakin kysymyksestä) Täysin samaa mieltä (pistemäärä 5/5 kustakin kysymyksestä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (alhainen käytettävyys) 50:een (suuri käytettävyys).
|
Tämä mitataan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
GoToMeetingin käytettävyys: Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
GoToMeetingin käytettävyyttä arvioi System Usability Scale (SUS) -asteikko.
SUS koostuu 10 pisteestä käyttäen 5 pisteen pisteytysjärjestelmää, joka vaihtelee Täysin eri mieltä (pistemäärä 1/5 kustakin kysymyksestä) Täysin samaa mieltä (pistemäärä 5/5 kustakin kysymyksestä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5:stä (alhainen käytettävyys) 50:een (suuri käytettävyys).
|
Tämä mitataan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
|
Facebookin käyttö
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Facebookin käyttöä arvioidaan postausten, live-verkkokeskustelujen ja videoiden katselukertojen perusteella.
|
Tämä mitataan 6 ja 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa käyttämällä Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan verkossa olevalla Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) 100 mm kipu VAS -ala-asteikolla.
Se käyttää pisteytysjärjestelmää, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "erittäin voimakasta kipua" kuluneen viikon aikana.
Tämä toimenpide on jo validoitu JIA-populaatiossa.
Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kiinteän tekijän tutkimusryhmän ja tekijän sisällä olevan arviointiajan (0, 6, 12 viikkoa) kanssa ryhmien vertaamiseksi viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos nuorille suunnatun fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Fyysiseen toimintaan osallistumista arvioidaan verkossa olevalla 14–18-vuotiaille suunnatulla Physical Activity Questionnaire (PAQ-A) -kyselylomakkeella, joka on seitsemän päivän palautusmittari, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa viimeisen 7 päivän aikana.
PAQ-A koostuu kahdeksasta pisteestä, joissa käytetään 5 pisteen pisteytysjärjestelmää.
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla keskimääräinen pistemäärä viidestä, jolloin 1 tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta ja 5 korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
PAQ-A:n on raportoitu olevan validi ja luotettava mittari nuorten ja nuorten yleisestä fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kiinteän tekijän tutkimusryhmän ja tekijän sisällä olevan arviointiajan (0, 6, 12 viikkoa) kanssa ryhmien vertaamiseksi viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muuta fyysisen aktiivisuuden kestoa ja intensiteettiä liikunnan raporttikalenterin avulla
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Tämä arvioidaan harjoituslokin avulla, joka perustuu 7 päivän PAR-kalenteriin.
Fyysisen aktiivisuuden taso raportoidaan minuutteina ja intensiteettitasoina (kolme ala-asteikkoa: kohtalainen, kova ja erittäin kova intensiteetti: ala-asteikon kokonaispistemäärät minuutteina) ja muunnetaan tehtävien metaboliseksi ekvivalentiksi (METS), jotka ovat perusarvon yksiköitä. aineenvaihduntanopeutta ja ilmaisevat fyysisen toiminnan energiakustannuksia.
Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kiinteän tekijän tutkimusryhmän ja tekijän sisällä olevan arviointiajan (0, 6, 12 viikkoa) kanssa ryhmien vertaamiseksi viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos aamujäykkyydessä käyttämällä itse ilmoittamia kysymyksiä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Aamujäykkyyttä arvioidaan verkossa itse ilmoittamilla kysymyksillä, joissa kysytään aamujäykkyyden olemassaolosta (Kyllä/Ei) ja kestosta minuuteissa.
Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kiinteän tekijän tutkimusryhmän ja tekijän sisällä olevan arviointiajan (0, 6, 12 viikkoa) kanssa ryhmien vertaamiseksi viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa käyttämällä Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Toiminnallinen tila arvioidaan verkossa olevalla Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselyllä (CHAQ).
CHAQ sisältää 8 aluetta (pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit), ja kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3, jossa 0 edustaa kykyä suorittaa tehtävä ilman vaikeus; 1, kyky suorittaa jonkin verran vaikeuksia; 2, kyky suorittaa paljon vaikeuksia; ja 3, kyvyttömyys suoriutua viimeisen viikon aikana.
Kahdeksan pisteen keskiarvo määrittää CHAQ-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 3, jolloin pienempi pistemäärä osoittaa korkeampaa toiminnallista tilaa ja korkeampi pistemäärä heikompaa toiminnallista tilaa.
Se on JIA:ssa yleisimmin käytetty toiminnallisen terveydentilan mitta, joka on luotettava ja pätevä työkalu JIA-lasten toiminnalliseen, fyysiseen ja psykososiaaliseen arviointiin.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Väsymysmuutos PROMIS Pediatric Short Form v1.0 -lomakkeella - Väsymys 10a
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Väsymys arvioidaan online-versiolla potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pediatrisen lyhyen lomakkeen v1.0 - Väsymys 10a -osajoukosta, joka mittaa väsymyskokemuksia ja sen vaikutuksia. Se arvostetaan 1–5, jossa 1 tarkoittaa " ei koskaan väsynyt" ja 5 "melkein aina väsynyt" viimeisen viikon aikana.
Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kiinteän tekijän tutkimusryhmän ja tekijän sisällä olevan arviointiajan (0, 6, 12 viikkoa) kanssa ryhmien vertaamiseksi viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Muutos omatehokkuudessa käyttämällä lasten niveltulehduksen itsetehokkuusasteikkoa
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
Itsetehokkuutta arvioidaan Children's Arthritis Self-Efficacy Scale (CASE) -asteikolla, joka on erityinen validi ja luotettava työkalu JIA:lle.
CASE on 11 kohdan itseraportointiasteikko, joka on jaettu kolmeen käsitteeseen: aktiivisuus, oireet ja tunteet.
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään arvioitaessa vastauksia jokaiseen kohtaan, jossa 1 = "ei ollenkaan varma" - 5 = "erittäin varma" sen perusteella, kuinka varma lapsi on pystyvänsä hallitsemaan sairauden vaikutuksia.
Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan kiinteän tekijän tutkimusryhmän ja tekijän sisällä olevan arviointiajan (0, 6, 12 viikkoa) kanssa ryhmien vertaamiseksi viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla.
|
Tämä mitataan lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
|
Potilaiden yleinen arviointi nuorten niveltulehdusten elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: Tämä mitataan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Potilaan kokonaisarviointi arvioidaan nuorten niveltulehdusten elämänlaatukyselyssä (JAQQ) käytetyn kohteen avulla.
JAQQ on suunniteltu arvioimaan 2–18-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, joilla on juveniili nivelreuma tai juveniili spondylartriitti.
JAQQ sisältää neljä alaasteikkoa (bruttomotorinen toiminta, hienomotorinen toiminta, psykososiaalinen toiminta ja systeemiset oireet) sekä kivun ja potilaan kokonaisarvioinnin.
Potilaan kokonaisarvioinnissa kysytään, kuinka nuoret ovat olleet edellisen arvioinnin jälkeen (edellinen viikko) 5-pisteen likert-asteikolla paljon paremmasta (1) paljon huonompaan (5).
|
Tämä mitataan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Toupin April, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEOREB#17/08X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .